Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fagterapi til behandling af Escherichia coli og Pseudomonas Aeruginosa sårinfektioner hos forbrændte patienter (PHAGOBURN)

23. juli 2015 opdateret af: Pherecydes Pharma

Fase I/II klinisk forsøg randomiseret, multicentrisk, åben etiket, standardbehandling (sølvsulfadiazin) kontrolleret med henblik på at vurdere tolerance og effektivitet af lokal bakteriofagbehandling af sårinfektioner på grund af E. coli eller P. Aeruginosa hos forbrændte patienter, der bruger Pherecydes Pharma Anti -Escherichia Coli og Anti-Pseudomonas Aeruginosa Bacteriophages GMP-producerede cocktails. Dette projekt er et europæisk forsknings- og udviklingsprojekt (F&U) finansieret af Europa-Kommissionen under det 7. rammeprogram for forskning og udvikling, der involverer 7 kliniske steder i EU.

Formålet med PHAGOBURN er at vurdere tolerance og effektivitet af lokal bakteriofagbehandling af E. coli eller P. aeruginosa sårinfektioner hos forbrændte patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PHAGOBURN er et fase I/II klinisk forsøg, randomiseret, multicentrisk, åbent, standardbehandlingsstandard (Silver Sulfadiazine) kontrolleret med det formål at vurdere tolerance og effektivitet af lokal bakteriofagbehandling af sårinfektioner forårsaget af E. coli eller P. aeruginosa hos forbrændte patienter ved hjælp af Pherecydes Pharma anti-Escherichia coli og anti-Pseudomonas aeruginosa bakteriofagcocktails GMP produceret. Dette projekt er et europæisk forsknings- og udviklingsprojekt (F&U) finansieret af Europa-Kommissionen under det 7. rammeprogram for forskning og udvikling. Dette projekt involverer 7 kliniske steder i EU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, B-1120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Militaire Reine Astrid
        • Ledende efterforsker:
          • Serge Jennes, MD
        • Kontakt:
      • Liege, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Sart-Tilman
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Françoise Rousseau, MD
  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Rekruttering
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Jault, MD
        • Underforsker:
          • Thomas Leclerc, MD
      • Lyon, Frankrig, F-69365
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre hospitalier ST Joseph et St Luc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • François Ravat, MD
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yok-Ai Que, Mer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Voksen Informeret samtykke indhentet fra patient eller pårørende
  • Sygehuspatient behandlet for forbrændingssår i en brandsenhed

  • Forbrændingssår (podet eller ej) eller transplantathøstområde, der viser lokale tegn på infektion defineret af SFETB-kriterier:

    • En lokal eller lokoregional inflammatorisk reaktion;
    • Og/eller en negativ og uventet lokal udvikling;
    • Og/eller vedrørende forbrændingssår: tilstedeværelse af pus, hurtig spontan debridering og adskillelse, forekomst af sorte pletter (nekrose eller blødning), uforklarlig omdannelse fra en overfladisk læsion til en dyb (> 48. time);
    • Og/eller vedrørende transplantatdonorsteder: tilstedeværelse af pus, uforklarlig forsinkelse i epidermisation, liggesår;
    • Og/eller vedrørende transplantatmodtagersteder: tilstedeværelse af pus, lysis af transplantater, nekrose af fedt placeret under transplantatet.
  • Brændsår med en mikrobiologisk dokumenteret infektion, som defineret ved positiv overfladepodning, på grund af Escherichia coli eller Pseudomonas aeruginosa uanset deres resistensprofil
  • Behandlet med povidon-jod

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Interkurrent tilstand, der kræver en behandling, som kan interferere med analyseresultater: såsom høj dosis af kronisk kortikoterapi, immunsuppressiv medicin, onkologisk kemoterapi
  • Patient inkluderet i en interventionel forskningsprotokol med terapeutisk intervention stadig i gang efter inklusionstid eller har deltaget i anti-infektionsmedicinske forsøg i løbet af den foregående måned.
  • Patient betragtes som en del af en sårbar befolkning
  • Patient, for hvem behandlingsbegrænsning eller seponering i undersøgelsesperioden overvejes
  • Allergi over for sølvsulfadiazin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: E. coli, plejestandard: Sølvsulfadiazin
Brændsår inficeret med E. coli behandlet med standardbehandling: Sølvsulfadiazin
Medicin: Standard for pleje: Sølv Sulfadiazin
Anvendelse af standardbehandling: Silver Sulfadiazin, til behandling af E. coli eller P. aeruginosa inficerede forbrændingssår
Eksperimentel: E. coli, Phages cocktail
Brændsår inficeret af E. coli behandlet med Pherecydes Pharma Phages cocktail
Medicin: E. coli Phages cocktail
Anvendelse af Pherecydes Pharma Phages cocktail til behandling af henholdsvis E. coli forbrændingssårinfektion
Aktiv komparator: P. aeruginosa, plejestandard: Sølvsulfadiazin
Brændsår inficeret med P. aeruginosa behandlet med Standard of care: Silver Sulfadiazine
Medicin: Standard for pleje: Sølv Sulfadiazin
Anvendelse af standardbehandling: Silver Sulfadiazin, til behandling af E. coli eller P. aeruginosa inficerede forbrændingssår
Eksperimentel: P. aeruginosa, Phages cocktail
Brændsår inficeret af P. aeruginosa behandlet med Pherecydes Pharma Phages cocktail
Medicin: P. Aeruginosa, Phages cocktail
Anvendelse af Pherecydes Pharma Phages cocktail til behandling af P. aeruginosa forbrændingssårinfektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bakteriereduktion justeret på antibiotikabehandling
Tidsramme: 7 dage
Tid nødvendig for en vedvarende bakteriereduktion af to tilstande eller vedvarende bakterieudryddelse i forhold til D0 justeret på antibiotikabehandling (aktiv på målrettet stamme) introduceret mellem D1 til D7. Bakterietælling udført på bakterier målrettet af fagcocktailen indsamlet fra overfladepodningsprøver vurderet af mikrobiologen.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af behandlingstolerance
Tidsramme: 21 dage
Hyppigheden af ​​bivirkninger vil blive vurderet i hver behandlingsarm. Sikkerhedsprofilen for fagerterapi vil blive sammenlignet med sikkerhedsprofilen for standardbehandling.
21 dage
Forekomst en forsinkelse af infektionsreduktion med forskellige bakteriearter fra målene
Tidsramme: 7 dage
Kriterierne vil blive vurderet efter klinisk sårundersøgelse og bakterietal af mikrobiologen.
7 dage
antal helbredte steder
Tidsramme: 7 dage
Antallet af inficerede forbrændinger eller inficerede sår, der får en klinisk bedring, vil blive beskrevet og sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pherecydes Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Jault, MD, Service de Santé des Armées, Hopital Percy (Clamart, France)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2014

Først opslået (Skøn)

16. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHAGOBURN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårinfektion

Kliniske forsøg med Standard for pleje: Sølv Sulfadiazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner