Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fagterapi for behandling av Escherichia coli og Pseudomonas Aeruginosa sårinfeksjoner hos forbrente pasienter (PHAGOBURN)

23. juli 2015 oppdatert av: Pherecydes Pharma

Fase I/II klinisk utprøving randomisert, multisentrisk, åpen etikett, standardbehandling (sølvsulfadiazin) kontrollert med sikte på å vurdere toleranse og effektivitet av lokal bakteriofagbehandling av sårinfeksjoner på grunn av E. coli eller P. Aeruginosa hos forbrente pasienter som bruker Pherecydes Pharma Anti -Escherichia Coli og Anti-Pseudomonas Aeruginosa Bacteriophages GMP-produserte cocktailer. Dette prosjektet er et europeisk forsknings- og utviklingsprosjekt (FoU) finansiert av EU-kommisjonen under det 7. rammeprogrammet for forskning og utvikling som involverer 7 kliniske steder i EU.

Målet med PHAGOBURN er å vurdere toleranse og effekt av lokal bakteriofagbehandling av E. coli eller P. aeruginosa sårinfeksjoner hos forbrente pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PHAGOBURN er en fase I/II klinisk studie randomisert, multisentrisk, åpen standardbehandling (Silver Sulfadiazine) kontrollert med sikte på å vurdere toleranse og effekt av lokal bakteriofagbehandling av sårinfeksjoner på grunn av E. coli eller P. aeruginosa hos forbrente pasienter som bruker Pherecydes Pharma anti-Escherichia coli og anti-Pseudomonas aeruginosa bakteriofagcocktailer GMP produsert. Dette prosjektet er et europeisk forsknings- og utviklingsprosjekt (FoU) finansiert av EU-kommisjonen under det 7. rammeprogrammet for forskning og utvikling. Dette prosjektet involverer 7 kliniske steder i EU.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, B-1120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Militaire Reine Astrid
        • Hovedetterforsker:
          • Serge Jennes, MD
        • Ta kontakt med:
      • Liege, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Sart-Tilman
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne-Françoise Rousseau, MD
  • Frankrike
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Rekruttering
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Jault, MD
        • Underetterforsker:
          • Thomas Leclerc, MD
      • Lyon, Frankrike, F-69365
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre hospitalier ST Joseph et St Luc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • François Ravat, MD
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yok-Ai Que, Mer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Voksen Informert samtykke innhentet fra pasient eller pårørende
  • Sykehuspasient behandlet for brannsår i brannsårenhet

  • Brannsår (podet eller ikke) eller transplantathøsteområde, som viser lokale tegn på infeksjon definert av SFETB-kriterier:

    • En lokal eller lokoregional inflammatorisk reaksjon;
    • Og/eller en negativ og uventet lokal utvikling;
    • Og/eller angående brannsår: tilstedeværelse av puss, rask spontan debridering og separasjon, forekomst av svarte flekker (nekrose eller blødning), uforklarlig konvertering fra en overfladisk lesjon til en dyp lesjon (> 48. time);
    • Og/eller angående transplantatdonorsteder: tilstedeværelse av puss, uforklarlig forsinkelse i epidermisasjon, liggesår;
    • Og/eller angående transplantatmottakersteder: tilstedeværelse av puss, lysis av transplantater, nekrose av fett plassert under transplantatet.
  • Forbrenningssår med en mikrobiologisk dokumentert infeksjon, som definert ved positiv overflateserviett, på grunn av Escherichia coli eller Pseudomonas aeruginosa uansett resistensprofil
  • Behandlet med povidon-jod

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Interkurrent tilstand som krever behandling som kan forstyrre analyseresultatene: for eksempel høy dose kronisk kortikoterapi, immunsuppressiv medisin, onkologisk kjemoterapi
  • Pasient inkludert i en intervensjonsforskningsprotokoll med terapeutisk intervensjon som fortsatt pågår ved inklusjonstid eller som har deltatt i anti-infeksiøse legemiddelforsøk i løpet av forrige måned.
  • Pasient anses som en del av en sårbar befolkning
  • Pasient for hvem behandlingsbegrensning eller seponering i studieperioden vurderes
  • Allergi mot sølvsulfadiazin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: E. coli, pleiestandard: Sølvsulfadiazin
Forbrenningssår infisert av E. coli behandlet med standardbehandling: Sølvsulfadiazin
Legemiddel: Vedlikeholdsstandard: Sølvsulfadiazin
Bruk av standard pleie: Silver Sulfadiazine, for å behandle E. coli eller P. aeruginosa infiserte brannsår
Eksperimentell: E. coli, Phages cocktail
Brennsår infisert av E. coli behandlet med Pherecydes Pharma Phages cocktail
Legemiddel: E. coli Phages cocktail
Bruk av Pherecydes Pharma Phages cocktail for å behandle henholdsvis E. coli brannsårinfeksjon
Aktiv komparator: P. aeruginosa, Standard for omsorg: Sølvsulfadiazin
Brannsår infisert med P. aeruginosa behandlet med Standard of care: Silver Sulfadiazine
Legemiddel: Vedlikeholdsstandard: Sølvsulfadiazin
Bruk av standard pleie: Silver Sulfadiazine, for å behandle E. coli eller P. aeruginosa infiserte brannsår
Eksperimentell: P. aeruginosa, Phages cocktail
Brannsår infisert av P. aeruginosa behandlet med Pherecydes Pharma Phages cocktail
Legemiddel: P. Aeruginosa, Phages cocktail
Bruk av Pherecydes Pharma Phages cocktail for å behandle P. aeruginosa brannsårinfeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for bakteriereduksjon justert på antibiotikabehandling
Tidsramme: 7 dager
Tid nødvendig for en vedvarende bakteriereduksjon av to moduser eller vedvarende bakterieutryddelse i forhold til D0 justert på antibiotikabehandling (aktiv på målrettet stamme) introdusert mellom D1 til D7. Bakterietelling utført på bakterier målrettet av fagcocktailen samlet fra overflateprøver av vattpinneprøver vurdert av mikrobiologen.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av behandlingstoleranse
Tidsramme: 21 dager
Bivirkningsfrekvenser vil bli vurdert i hver behandlingsarm. Sikkerhetsprofilen for fagterapi vil bli sammenlignet med sikkerhetsprofilen til standardbehandling.
21 dager
Forekomst en forsinkelse av infeksjonsreduksjon med forskjellige bakteriearter fra målene
Tidsramme: 7 dager
Kriteriene vil bli vurdert etter klinisk sårundersøkelse og bakterietelling av mikrobiolog.
7 dager
antall kurerte nettsteder
Tidsramme: 7 dager
Antall infiserte brannskader eller infiserte sår som får en klinisk bedring vil bli beskrevet og sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pherecydes Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Jault, MD, Service de Santé des Armées, Hopital Percy (Clamart, France)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHAGOBURN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårinfeksjon

Kliniske studier på Vedlikeholdsstandard: Sølvsulfadiazin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere