Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Faagihoidon arviointi Escherichia colin ja Pseudomonas Aeruginosan haavainfektioiden hoitoon palaneilla potilailla (PHAGOBURN)

torstai 23. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Pherecydes Pharma

Vaiheen I/II kliininen koe satunnaistettu, monikeskinen, avoin, hoidon standardi (hopeasulfadiatsiini) kontrolloitu, jonka tavoitteena on arvioida E. colin tai P. Aeruginosan aiheuttamien haavainfektioiden paikallisen bakteriofagihoidon sietokykyä ja tehoa palaneilla potilailla, jotka käyttävät Pherecydes Pharmaa - Escherichia Coli ja Anti-Pseudomonas Aeruginosa Bacteriophages GMP-tuotetut cocktailit. Tämä hanke on eurooppalainen tutkimus- ja kehityshanke, jota Euroopan komissio rahoittaa tutkimuksen ja kehityksen 7. puiteohjelmasta ja johon osallistuu 7 kliinistä kohdetta EU:ssa.

PHAGOBURNin tavoitteena on arvioida E. colin tai P. aeruginosan haavainfektioiden paikallisen bakteriofagihoidon sietokykyä ja tehokkuutta palaneilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PHAGOBURN on vaiheen I/II kliininen tutkimus, satunnaistettu, monikeskinen, avoin, hoidon standardi (Silver Sulfadiazine) -kontrolloitu, jonka tavoitteena on arvioida E. colin tai P. aeruginosan aiheuttamien haavainfektioiden paikallisen bakteriofagihoidon sietokykyä ja tehoa palaneilla potilailla Pherecydes Pharman anti-Escherichia coli ja anti-Pseudomonas aeruginosa bakteriofagicocktaileja valmistetaan GMP:llä. Tämä hanke on eurooppalainen tutkimus- ja kehityshanke, jota Euroopan komissio rahoittaa tutkimuksen ja kehityksen 7. puiteohjelmasta. Tässä hankkeessa on mukana 7 kliinistä toimipistettä EU:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, B-1120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Militaire Reine Astrid
        • Päätutkija:
          • Serge Jennes, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liege, Belgia
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Sart-Tilman
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne-Françoise Rousseau, MD
  • Ranska
      • Clamart, Ranska, 92141
        • Rekrytointi
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrick Jault, MD
        • Alatutkija:
          • Thomas Leclerc, MD
      • Lyon, Ranska, F-69365
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre hospitalier ST Joseph et St Luc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • François Ravat, MD
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yok-Ai Que, Mer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Aikuisten tietoinen suostumus saatu potilaalta tai lähiomaiselta
  • Sairaalapotilas, jota hoidetaan palovammoista palovammayksikössä

  • Palovamma (siirretty tai ei) tai siirteenpoistoalue, jossa on SFETB-kriteerien määrittelemiä paikallisia infektion merkkejä:

    • Paikallinen tai alueellinen tulehdusreaktio;
    • Ja/tai haitallinen ja odottamaton paikallinen kehitys;
    • Ja/tai palovammoihin liittyen: mätä, nopea spontaani puhdistus ja erottuminen, mustereiden täplien esiintyminen (nekroosi tai verenvuoto), selittämätön muuttuminen pinnallisesta vauriosta syväksi (> 48 tunti);
    • Ja/tai siirteen luovutuskohtia koskevat: mätä, selittämätön viivästyminen epidermisaatiossa, makuuhaava;
    • Ja/tai siirteen vastaanottajakohdissa: mätä, siirteiden hajoaminen, siirteen alla olevan rasvan nekroosi.
  • Palovammoja, joissa on Escherichia colin tai Pseudomonas aeruginosan aiheuttama mikrobiologisesti dokumentoitu infektio, joka on määritelty positiivisella pintapuikolla, riippumatta niiden vastustuskykyprofiilista
  • Käsitelty povidoni-jodilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Väliaikainen sairaus, joka vaatii hoitoa, joka voi häiritä analyysituloksia: kuten suuri annos kroonista kortikoterapiaa, immunosuppressiivisia lääkkeitä, onkologista kemoterapiaa
  • Potilas, joka on mukana interventiotutkimusprotokollassa, ja terapeuttinen interventio on vielä kesken sisällyttämisajan jälkeen tai joka on osallistunut infektiolääketutkimuksiin edellisen kuukauden aikana.
  • Potilasta pidetään osana haavoittuvaa väestöä
  • Potilas, jolle harkitaan hoidon rajoittamista tai lopettamista tutkimusjakson aikana
  • Allergia hopeasulfadiatsiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: E. coli, Hoitostandardi: Silver Sulfadiazine
E. colin infektoimat palovammat, joita on käsitelty tavanomaisella hoidolla: hopeasulfadiatsiinilla
Lääke: Hoitostandardi: hopeasulfadiatsiini
Hoitotavan käyttö: hopeasulfadiatsiini, E. coli- tai P. aeruginosa -tartunnan saaneen palovamman hoitoon
Kokeellinen: E. coli, Phages-cocktail
Pherecydes Pharma Phages -cocktaililla käsitellyt E. colin infektoimat palovammat
Lääke: E. coli Phages -cocktail
Pherecydes Pharma Phages -cocktailin käyttö vastaavasti E. coli -polttohaavainfektion hoitamiseen
Active Comparator: P. aeruginosa, Hoitostandardi: Hopeasulfadiatsiini
P. aeruginosa -tartunnan saaneet palovammat, joita hoidetaan hoidon standardihoidolla: hopeasulfadiatsiini
Lääke: Hoitostandardi: hopeasulfadiatsiini
Hoitotavan käyttö: hopeasulfadiatsiini, E. coli- tai P. aeruginosa -tartunnan saaneen palovamman hoitoon
Kokeellinen: P. aeruginosa, Phages-cocktail
P. aeruginosan infektoimia palovammoja käsiteltiin Pherecydes Pharma Phages -cocktaililla
Lääke: P. Aeruginosa, Phages-cocktail
Pherecydes Pharma Phages -cocktailin käyttö P. aeruginosa -polttohaavainfektion hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerien vähentämisen aika mukautettu antibioottihoidolla
Aikaikkuna: 7 päivää
Aika, joka tarvitaan jatkuvaan bakteerien vähentämiseen kahdessa tilassa tai pysyvään bakteerien hävittämiseen suhteessa D0:aan, joka on säädetty antibioottihoidolla (aktiivinen kohdekannassa), joka on annettu välillä D1–D7. Bakteereiden määrä suoritettiin mikrobiologin arvioimista pintapuikkonäytteistä kerätyillä faagiseosten kohteena olevilla bakteereilla.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon sietokyvyn arviointi
Aikaikkuna: 21 päivää
Haittatapahtumien esiintymistiheys arvioidaan kussakin hoitohaarassa. Faagihoidon turvallisuusprofiilia verrataan hoidon standardin turvallisuusprofiiliin.
21 päivää
Ilmaantuvuus viivästyy tartunnan vähentämisessä eri bakteerilajien kanssa kohteista
Aikaikkuna: 7 päivää
Kriteerit arvioidaan mikrobiologin suorittaman haavan kliinisen tutkimuksen ja bakteerimäärän perusteella.
7 päivää
parantuneiden paikkojen määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
Infektoituneiden palovammojen tai kliinistä paranemista saaneiden infektoituneiden haavojen lukumäärä kuvataan ja niitä verrataan hoitoryhmien välillä.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pherecydes Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Jault, MD, Service de Santé des Armées, Hopital Percy (Clamart, France)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHAGOBURN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi: hopeasulfadiatsiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa