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熱傷患者における大腸菌および緑膿菌の創傷感染症の治療のためのファージ療法の評価 (PHAGOBURN)

2015年7月23日 更新者：Pherecydes Pharma

Pherecydes Pharma Antiを使用した熱傷患者における大腸菌または緑膿菌による創傷感染の局所バクテリオファージ治療の耐性と有効性を評価することを目的とした、無作為化、多中心、非盲検、標準治療（シルバースルファジアジン）制御の第I / II相臨床試験-大腸菌および抗緑膿菌バクテリオファージGMP生産カクテル。このプロジェクトは、欧州委員会が資金を提供する欧州研究開発 (R&D) プロジェクトであり、EU の 7 つの臨床施設を含む研究開発のための第 7 回フレームワーク プログラムに基づいています。

PHAGOBURN の目的は、熱傷患者における大腸菌または緑膿菌の創傷感染に対する局所バクテリオファージ治療の耐性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

PHAGOBURN は、熱傷患者の大腸菌または緑膿菌による創傷感染の局所バクテリオファージ治療の耐性と有効性を評価することを目的として、無作為化、多中心、非盲検、標準治療 (Silver Sulfadiazine) で制御された第 I/II 相臨床試験です。 Pherecydes Pharma 抗大腸菌および抗緑膿菌バクテリオファージ カクテル GMP が製造されました。 このプロジェクトは、欧州委員会が第 7 回研究開発フレームワーク プログラムの下で資金を提供する欧州研究開発 (R&D) プロジェクトです。 このプロジェクトには、EU の 7 つの臨床施設が関与しています。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Lausanne、スイス、CH-1011
        • まだ募集していません
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yok-Ai Que, Mer, MD
  • フランス
      • Clamart、フランス、92141
        • 募集
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick Jault, MD
        • 副調査官：
          • Thomas Leclerc, MD
      • Lyon、フランス、F-69365
        • まだ募集していません
        • Centre hospitalier ST Joseph et St Luc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • François Ravat, MD
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、B-1120
        • まだ募集していません
        • Hopital Militaire Reine Astrid
        • 主任研究者：
          • Serge Jennes, MD
        • コンタクト：
      • Liege、ベルギー
        • まだ募集していません
        • CHU Sart-Tilman
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne-Françoise Rousseau, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性
  • 患者または近親者から得られた成人のインフォームドコンセント
  • 熱傷病棟で熱傷治療を受けている入院患者

  • SFETB基準で定義された感染の局所徴候を示す熱傷（移植されているかどうかにかかわらず）または移植片採取領域：

    • 局所または局所領域の炎症反応;
    • および/または不利で予想外の局所進化;
    • および/または熱傷に関して: 膿の存在、急速な自発的デブリドマンおよび分離、黒っぽい斑点の発生 (壊死または出血)、表層病変から深層病変への原因不明の変換 (> 48 時間);
    • および/または移植片ドナー部位に関して: 膿の存在、原因不明の表皮形成の遅延、褥瘡;
    • および/または移植片受容部位に関して: 膿の存在、移植片の溶解、移植片の下にある脂肪の壊死。
  • 耐性プロファイルに関係なく、大腸菌または緑膿菌による表面スワブ陽性によって定義される、微生物学的に記録された感染による熱傷
  • ポビドンヨードで治療

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 分析結果に干渉する可能性のある治療を必要とする併発状態: 高用量の慢性コルチコ療法、免疫抑制薬、腫瘍化学療法など
  • -介入時間に治療的介入が進行中の介入研究プロトコルに含まれる患者、または前月に抗感染症薬試験に参加した患者。
  • 脆弱な集団の一部と見なされる患者
  • 研究期間中の治療の制限または中止が考慮される患者
  • スルファジアジン銀に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：大腸菌、標準治療：スルファジアジン銀
E. coli に感染した熱傷は、標準治療 : スルファジアジン銀で治療
薬：標準治療：シルバースルファジアジン
標準治療の使用 : スルファジアジン銀、大腸菌または緑膿菌に感染した火傷の治療
実験的：大腸菌、ファージカクテル
Pherecydes Pharma ファージ カクテルで処理された大腸菌に感染した熱傷
薬：大腸菌 ファージ カクテル
大腸菌熱傷感染をそれぞれ治療するための Pherecydes Pharma ファージ カクテルの使用
アクティブコンパレータ：緑膿菌、標準治療：スルファジアジン銀
緑膿菌に感染した熱傷は、標準治療であるスルファジアジン銀で治療されました
薬：標準治療：シルバースルファジアジン
標準治療の使用 : スルファジアジン銀、大腸菌または緑膿菌に感染した火傷の治療
実験的：緑膿菌、ファージカクテル
P. aeruginosa に感染した熱傷 Pherecydes Pharma ファージ カクテルで治療
薬：緑膿菌、ファージカクテル
P. aeruginosa 熱傷感染症を治療するための Pherecydes Pharma ファージ カクテルの使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質治療で調整された細菌減少の時間
時間枠：7日
D1 から D7 の間に導入された抗生物質治療 (標的株でアクティブ) で調整された D0 と比較して、2 つのモードの持続的な細菌の減少または持続的な細菌の根絶に必要な時間。微生物学者によって評価された表面スワブサンプルから収集されたファージカクテルによって標的とされた細菌に対して実行された細菌数。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療耐性の評価
時間枠：21日
有害事象の頻度は、各治療群で評価されます。 ファージ療法の安全性プロファイルは、標準治療の安全性プロファイルと比較されます。
21日
対象とは異なる菌種による感染軽減の遅れの発生率
時間枠：7日
基準は、微生物学者による創傷臨床検査および細菌数に従って評価されます。
7日
治った部位数
時間枠：7日
臨床的改善を得た感染火傷または感染創傷の数を記載し、治療群間で比較する。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pherecydes Pharma

捜査官

  • 主任研究者：Patrick Jault, MD、Service de Santé des Armées, Hopital Percy (Clamart, France)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (予想される)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月23日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHAGOBURN

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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