Оценка фаготерапии для лечения раневых инфекций Escherichia Coli и Pseudomonas aeruginosa у обожженных пациентов (PHAGOBURN)
23 июля 2015 г. обновлено: Pherecydes Pharma
Клинические испытания фазы I/II, рандомизированные, многоцентровые, открытые, контролируемые, стандартные (сульфадиазин серебра), с целью оценки переносимости и эффективности местного лечения бактериофагами раневых инфекций, вызванных E. Coli или P. aeruginosa, у обожженных пациентов, использующих Pherecydes Pharma Anti -Коктейли Escherichia Coli и Anti-Pseudomonas Aeruginosa Bacteriophages GMP. Этот проект является европейским проектом исследований и разработок (НИОКР), финансируемым Европейской комиссией в рамках 7-й рамочной программы исследований и разработок с участием 7 клинических центров в ЕС.
Целью PHAGOBURN является оценка переносимости и эффективности местного лечения бактериофагами раневых инфекций E. coli или P. aeruginosa у обожженных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
PHAGOBURN — рандомизированное, многоцентровое, открытое клиническое исследование фазы I/II, контролируемое стандартом лечения (сульфадиазин серебра), целью которого является оценка переносимости и эффективности местного лечения бактериофагами раневых инфекций, вызванных E. coli или P. aeruginosa, у обожженных пациентов с использованием Коктейли бактериофагов Pherecydes Pharma против Escherichia coli и Pseudomonas aeruginosa производятся в соответствии с GMP.
Этот проект является европейским проектом исследований и разработок (НИОКР), финансируемым Европейской комиссией в рамках 7-й рамочной программы исследований и разработок.
В этом проекте участвуют 7 клинических центров в ЕС.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия, B-1120
- Еще не набирают
- Hopital Militaire Reine Astrid
-
Главный следователь:
- Serge Jennes, MD
-
Контакт:
- Jean-Paul Pirnay, PhD
- Номер телефона: +32 2 264 4844
- Электронная почта: jean-paul.pirnay@mil.be
-
Liege, Бельгия
- Еще не набирают
- CHU Sart-Tilman
-
Контакт:
- Anne-Françoise Rousseau, MD
- Номер телефона: +32 4 3667495
- Электронная почта: afrousseau@chu.ulg.ac.be
-
Главный следователь:
- Anne-Françoise Rousseau, MD
-
-
-
-
-
Clamart, Франция, 92141
- Рекрутинг
- Hôpital d'Instruction des Armées Percy
-
Контакт:
- Patrick Jault, MD
- Номер телефона: +33 (0)1 41 46 62 13
- Электронная почта: patrick.jault@santarm.fr
-
Контакт:
- Thomas Leclerc, MD
- Номер телефона: +33 (0)1 41 46 62 13
- Электронная почта: thomas.leclerc@m4x.org
-
Главный следователь:
- Patrick Jault, MD
-
Младший исследователь:
- Thomas Leclerc, MD
-
Lyon, Франция, F-69365
- Еще не набирают
- Centre hospitalier ST Joseph et St Luc
-
Контакт:
- François Ravat, MD
- Номер телефона: +33 (0) 478 618 925
- Электронная почта: fravat@ch-stjoseph-stluc-lyon.fr
-
Главный следователь:
- François Ravat, MD
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, CH-1011
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Контакт:
- Grégory Resch, PhD
- Номер телефона: +41 21 692 56 23
- Электронная почта: gregory.resch@unil.ch
-
Главный следователь:
- Yok-Ai Que, Mer, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Взрослый Информированное согласие, полученное от пациента или ближайших родственников
- Госпитальный больной, лечившийся по поводу ожоговых ран в ожоговом отделении
Ожоговая рана (пересаженная или непересаженная) или область забора трансплантата с местными признаками инфекции, определяемыми критериями SFETB:
- Местная или местно-регионарная воспалительная реакция;
- И/или неблагоприятная и неожиданная локальная эволюция;
- И/или в отношении ожоговых ран: наличие гноя, быстрая самопроизвольная санация и отделение, появление черноватых пятен (некроз или кровоизлияние), необъяснимая конверсия поверхностного поражения в глубокое (> 48 часов);
- И/или в отношении донорских участков: наличие гноя, необъяснимая задержка эпидермизации, пролежни;
- И/или в отношении мест реципиента трансплантата: наличие гноя, лизис трансплантата, некроз жировой ткани, расположенной под трансплантатом.
- Ожоговые раны с микробиологически подтвержденной инфекцией, определяемой по положительному мазку с поверхности, вызванной Escherichia coli или Pseudomonas aeruginosa независимо от их профиля резистентности
- Лечение повидон-йодом
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Интеркуррентное состояние, требующее лечения, которое может повлиять на результаты анализа: например, высокие дозы хронической кортикотерапии, иммунодепрессанты, онкологическая химиотерапия.
- Пациент, включенный в протокол интервенционного исследования с терапевтическим вмешательством, все еще продолжающимся на момент включения или участвовавший в испытаниях противоинфекционных препаратов в течение предыдущего месяца.
- Пациент рассматривается как часть уязвимой группы населения
- Пациент, для которого рассматривается ограничение или отмена лечения в течение периода исследования.
- Аллергия на сульфадиазин серебра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: E. coli, стандарт лечения: сульфадиазин серебра
Ожоговые раны, инфицированные кишечной палочкой, обработанные Стандартом лечения: Сульфадиазин серебра
|
Использование стандарта лечения: сульфадиазин серебра для лечения инфицированных E. coli или P. aeruginosa ожоговых ран.
|
|
Экспериментальный: Кишечная палочка, коктейль Phages
Ожоговые раны, инфицированные кишечной палочкой, обработанные коктейлем Pherecydes Pharma Phages
|
Использование коктейля Pherecydes Pharma Phages для лечения инфекции ожоговой раны, вызванной E. coli.
|
|
Активный компаратор: P. aeruginosa, Стандарт лечения: сульфадиазин серебра
Ожоговые раны, инфицированные P. aeruginosa, обработанные Стандартом лечения: Сульфадиазин серебра
|
Использование стандарта лечения: сульфадиазин серебра для лечения инфицированных E. coli или P. aeruginosa ожоговых ран.
|
|
Экспериментальный: P. aeruginosa, коктейль Phages
Ожоговые раны, инфицированные P. aeruginosa, обработанные коктейлем Pherecydes Pharma Phages
|
Использование коктейля Pherecydes Pharma Phages для лечения инфекции ожоговой раны, вызванной P. aeruginosa
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для уменьшения количества бактерий с поправкой на лечение антибиотиками
Временное ограничение: 7 дней
|
Время, необходимое для персистентного сокращения бактерий в двух режимах или эрадикации персистентных бактерий по сравнению с D0, скорректированным на лечение антибиотиками (активными в отношении целевого штамма), введенными между D1 и D7. Подсчет бактерий проводился на бактериях, являющихся мишенями для смеси фагов, собранной из образцов поверхностных мазков, оцененных микробиологом.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка переносимости лечения
Временное ограничение: 21 день
|
Частота нежелательных явлений будет оцениваться в каждой группе лечения.
Профиль безопасности фаготерапии будет сравниваться с профилем безопасности стандартного лечения.
|
21 день
|
|
Заболеваемость и задержка снижения инфекции различными видами бактерий от мишеней
Временное ограничение: 7 дней
|
Критерии будут оцениваться микробиологом в соответствии с клиническим осмотром раны и подсчетом бактерий.
|
7 дней
|
|
количество вылеченных сайтов
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество инфицированных ожогов или инфицированных ран, в которых наступило клиническое улучшение, будет описано и сравнено между группами лечения.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Jault, MD, Service de Santé des Armées, Hopital Percy (Clamart, France)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Энтеробактериальные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Раны и травмы
- Заражение раны
- Эшерихиозная палочка Инфекции
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Кокцидиостатики
- Сульфадиазин
- Сульфадиазин серебра
Другие идентификационные номера исследования
- PHAGOBURN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .