화상 환자의 대장균 및 녹농균 상처 감염 치료를 위한 파지 요법의 평가 (PHAGOBURN)
2015년 7월 23일 업데이트: Pherecydes Pharma
1상/2상 임상 시험 무작위, 다심, 공개 라벨, 치료 표준(Silver Sulfadiazine) 제어, 국소 박테리오파지의 내성 및 효능 평가를 목표로 Pherecydes Pharma Anti를 사용한 화상 환자의 E. Coli 또는 P. Aeruginosa로 인한 상처 감염 치료 -Escherichia Coli 및 Anti-Pseudomonas Aeruginosa Bacteriophages GMP 생산 칵테일 . 이 프로젝트는 EU의 7개 임상 현장을 포함하는 연구 개발을 위한 7차 프레임워크 프로그램에 따라 유럽 위원회가 자금을 지원하는 유럽 연구 개발(R&D) 프로젝트입니다.
PHAGOBURN의 목적은 화상 환자의 E. coli 또는 P. aeruginosa 상처 감염에 대한 국소 박테리오파지 치료의 내성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PHAGOBURN은 다음을 사용하여 화상 환자의 E. coli 또는 P. aeruginosa로 인한 상처 감염의 국소 박테리오파지 치료의 내성 및 효능을 평가하는 것을 목표로 관리되는 무작위, 다심, 공개 라벨, 표준 관리(Silver Sulfadiazine) I/II상 임상 시험입니다. Pherecydes Pharma 항 대장균 및 항 녹농균 박테리오파지 칵테일 GMP 생산.
이 프로젝트는 연구 개발을 위한 7차 프레임워크 프로그램에 따라 유럽 위원회가 자금을 지원하는 유럽 연구 개발(R&D) 프로젝트입니다.
이 프로젝트는 EU의 7개 임상 현장을 포함하고 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussel, 벨기에, B-1120
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Militaire Reine Astrid
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수석 연구원:
- Serge Jennes, MD
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연락하다:
- Jean-Paul Pirnay, PhD
- 전화번호: +32 2 264 4844
- 이메일: jean-paul.pirnay@mil.be
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Liege, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- CHU Sart-Tilman
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연락하다:
- Anne-Françoise Rousseau, MD
- 전화번호: +32 4 3667495
- 이메일: afrousseau@chu.ulg.ac.be
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수석 연구원:
- Anne-Françoise Rousseau, MD
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Lausanne, 스위스, CH-1011
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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연락하다:
- Grégory Resch, PhD
- 전화번호: +41 21 692 56 23
- 이메일: gregory.resch@unil.ch
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수석 연구원:
- Yok-Ai Que, Mer, MD
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Clamart, 프랑스, 92141
- 모병
- Hopital D'Instruction Des Armees Percy
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연락하다:
- Patrick Jault, MD
- 전화번호: +33 (0)1 41 46 62 13
- 이메일: patrick.jault@santarm.fr
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연락하다:
- Thomas Leclerc, MD
- 전화번호: +33 (0)1 41 46 62 13
- 이메일: thomas.leclerc@m4x.org
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수석 연구원:
- Patrick Jault, MD
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부수사관:
- Thomas Leclerc, MD
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Lyon, 프랑스, F-69365
- 아직 모집하지 않음
- Centre hospitalier ST Joseph et St Luc
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연락하다:
- François Ravat, MD
- 전화번호: +33 (0) 478 618 925
- 이메일: fravat@ch-stjoseph-stluc-lyon.fr
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수석 연구원:
- François Ravat, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남자 또는 여자
- 환자 또는 친척으로부터 얻은 성인 동의서
- 화상 유닛에서 화상 상처 치료를 받고 있는 병원 내 환자
SFETB 기준에 의해 정의된 감염의 국소 징후를 나타내는 화상 상처(이식 여부) 또는 이식편 채취 부위:
- 국부적 또는 국소적 염증 반응;
- 및/또는 불리하고 예상치 못한 국지적 진화;
- 및/또는 화상 상처와 관련하여: 고름의 존재, 빠른 자발적인 괴사조직 제거 및 분리, 검은 반점의 발생(괴사 또는 출혈), 표면 병변에서 깊은 병변으로 설명할 수 없는 전환(> 48시간);
- 및/또는 이식 공여 부위에 관하여: 고름의 존재, 설명할 수 없는 표피화 지연, 욕창;
- 및/또는 이식편 수혜 부위 관련: 고름의 존재, 이식편의 용해, 이식편 아래에 위치한 지방의 괴사.
- 내성 프로파일이 무엇이든 상관없이 대장균 또는 녹농균으로 인해 양성 표면 면봉으로 정의된 미생물학적으로 기록된 감염이 있는 화상 상처
- 포비돈 요오드로 치료
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 분석 결과에 방해가 될 수 있는 치료가 필요한 병발 상태: 고용량의 만성 코르티코 요법, 면역억제제, 종양 화학 요법 등
- 포함 시간에 여전히 진행 중인 치료적 개입이 있는 중재적 연구 프로토콜에 포함된 환자 또는 지난 달 동안 항감염 약물 시험에 참여한 환자.
- 취약한 인구의 일부로 간주되는 환자
- 연구 기간 중 치료 제한 또는 중단이 고려되는 환자
- 실버 설파다이아진에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: E. coli, 관리기준 : Silver Sulfadiazine
E. coli에 의해 감염된 화상 상처는 치료 기준: 실버 설파다이아진
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치료 표준의 사용: E. coli 또는 P. aeruginosa 감염된 화상 상처를 치료하기 위한 Silver Sulfadiazine
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실험적: 대장균, 파지스 칵테일
Pherecydes Pharma Phages 칵테일로 치료한 대장균에 감염된 화상 상처
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각각 대장균 화상 상처 감염을 치료하기 위한 Pherecydes Pharma Phages 칵테일의 용도
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활성 비교기: P. aeruginosa, 관리 표준: 실버 설파다이아진
표준 치료: 실버 설파다이아진으로 치료한 P. aeruginosa에 감염된 화상 상처
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치료 표준의 사용: E. coli 또는 P. aeruginosa 감염된 화상 상처를 치료하기 위한 Silver Sulfadiazine
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실험적: P. aeruginosa, 파지스 칵테일
Pherecydes Pharma Phages 칵테일로 처리된 P. aeruginosa에 의해 감염된 화상 상처
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P. aeruginosa 화상 상처 감염을 치료하기 위한 Pherecydes Pharma Phages 칵테일의 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 치료에 따른 박테리아 감소 시간 조정
기간: 7 일
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D1에서 D7 사이에 도입된 항생제 치료(표적 균주에 활성)에 대해 조정된 D0에 비해 두 가지 모드의 지속적인 박테리아 감소 또는 지속적인 박테리아 박멸에 필요한 시간. 미생물학자가 평가한 표면 면봉 샘플에서 수집한 파지 칵테일에 의해 표적이 된 박테리아에 대해 수행된 박테리아 수.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 내성 평가
기간: 21일
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부작용 빈도는 각각의 치료 아암에서 평가될 것이다.
파지 요법 안전성 프로필은 치료 표준의 안전성 프로필과 비교됩니다.
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21일
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표적과 다른 박테리아 종에 의한 감염 감소의 발생 지연
기간: 7 일
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기준은 상처 임상 검사 및 미생물학자의 박테리아 수에 따라 평가됩니다.
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7 일
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치료된 사이트 수
기간: 7 일
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임상적 개선을 얻은 감염된 화상 또는 감염된 상처의 수를 설명하고 치료 그룹 간에 비교할 것입니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick Jault, MD, Service de Santé des Armées, Hopital Percy (Clamart, France)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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