在转移性去势抵抗性前列腺癌中评估阿比特龙后恩杂鲁胺的研究
2024年11月19日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
Enzalutamide 用于既往接受过醋酸阿比特龙治疗的进展性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的多中心、单组研究
本研究的目的是评估恩杂鲁胺治疗先前接受过醋酸阿比特龙治疗的进行性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
215
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10247
- Site DE49014
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Berlin、德国、12200
- Site DE49003
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Bonn、德国、53111
- Site DE49009
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Dresden、德国、01307
- Site DE49010
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Duesseldorf、德国、40225
- Site DE49016
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Goettingen、德国、37075
- Site DE49004
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Hamburg、德国、22081
- Site DE49001
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Hamburg、德国、22399
- Site DE49008
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Hannover、德国、30625
- Site DE49007
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Heidelberg、德国、69120
- Site DE49002
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Munster、德国、48149
- Site DE49012
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Tubingen、德国、72076
- Site DE49006
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Baden-Wuerttemberg
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Nuertingen、Baden-Wuerttemberg、德国、72622
- Site DE49005
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NRW
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Duisburg、NRW、德国、47179
- Site DE49017
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Northwest
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Bergisch Gladbach、Northwest、德国、51427
- Site DE49015
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Gent、比利时、9000
- Site BE32004
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Hasselt、比利时、3500
- Site BE32007
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Kortrijk、比利时、8500
- Site BE32003
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Liege、比利时、4000
- Site BE32002
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Flemish Brabant
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Brussels、Flemish Brabant、比利时、1200
- Site BE32001
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Angers cedex 02、法国、49055
- Site FR33015
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Caen Cedex 05、法国、14076
- Site FR33009
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Creteil cedex、法国、94010
- Site FR33010
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Le Mans、法国、72015
- Site FR33014
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Lyon Cedex 3、法国、69003
- Site FR33013
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Marseille CEDEX 9、法国、13273
- Site FR33003
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Nantes Saint Herblain Cedex、法国、44805
- Site FR33008
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Nimes、法国、30029
- Site FR33002
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Paris、法国、75005
- Site FR33011
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Paris cedex 15、法国、75908
- Site FR33001
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Rennes、法国、35042
- Site FR33007
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Suresnes、法国、92151
- Site FR33005
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Villejiuf、法国、94805
- Site FR33012
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Birmingham、英国、B15 2TT
- Site GB44004
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Brighton、英国、BN2 5BE
- Site GB44009
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Glasgow、英国、G12 0YN
- Site GB44002
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London、英国、SE1 9RT
- Site GB44007
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Northwood, Middlesex、英国、HA6 2RN
- Site GB44003
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Plymouth、英国、PL6 8DH
- Site GB44010
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Withington、英国、M204BX
- Site GB44006
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Surrey
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Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- Site GB44001
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Badalona、西班牙、8916
- Site ES34009
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Barcelona、西班牙、08003
- Site ES34011
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Barcelona、西班牙、08025
- Site ES34006
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Barcelona、西班牙、08035
- Site ES34008
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Madrid、西班牙、28007
- Site ES34001
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Madrid、西班牙、28034
- Site ES34003
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Madrid、西班牙、28040
- Site ES34002
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Madrid、西班牙、28044
- Site ES34010
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A Coruna
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Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15706
- Site ES34004
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对象经组织学证实为前列腺腺癌，无神经内分泌分化或小细胞特征。
- 受试者在筛选时或第 1 天前 ≤ 30 天内通过骨扫描或通过计算机断层扫描/磁共振成像 (CT/MRI) 观察到的软组织疾病记录到转移性疾病。
在去势睾酮水平≤1.7 nmol/L（或≤50 ng/dL）的情况下，受试者在研究开始时患有进展性疾病，定义为 PSA 升高由至少 2 次 PSA 水平升高确定，间隔时间≥ 1 周每次评估。 筛选访视时的 PSA 值应≥ 2 ng/mL 有或没有：
- 实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 在筛选时或第 1 天前 ≤30 天内定义的软组织疾病进展。进入时不需要可测量的疾病。 ≥ 2 cm 的淋巴结被认为是可测量的疾病（前列腺癌临床试验工作组 (PCWG2)）。
- 骨病进展定义为筛选时或第 1 天前 ≤30 天内骨扫描中至少有 2 个新病变。
- 受试者必须在其批准的标签适应症内接受至少 24 周的醋酸阿比特龙治疗，并且在第 1 天开始研究药物前至少 4 周停止使用。
- 如果受试者之前接受过前列腺癌化疗，则必须限制为不超过一个先前的多西紫杉醇线，并且必须在醋酸阿比特龙治疗之前使用过。
- 受试者在整个研究过程中接受并将继续接受持续的雄激素剥夺和促黄体激素释放激素 (LHRH) 类似物治疗，或者进行过双侧睾丸切除术。
受试者没有前列腺癌症状或症状轻微：
- 简要疼痛量表 - 简表 (BPI-SF) 问题 #3 的分数必须 < 4。
- 当前或筛选前 4 周内的任何时间未使用阿片类镇痛药治疗前列腺癌相关疼痛。
排除标准：
- 受试者之前曾使用酮康唑治疗前列腺癌。
- 受试者之前使用过卡巴他赛。
- 受试者之前使用过恩杂鲁胺。
- 在停用醋酸阿比特龙后和第 1 天开始研究药物之前，受试者接受过任何抗肿瘤治疗（包括抗雄激素和化疗）。
- 受试者已知或怀疑对恩杂鲁胺或所用制剂的任何成分过敏。
- 受试者患有已知或疑似脑转移或活动性软脑膜疾病。
- 受试者有癫痫病史或任何可能导致癫痫发作的病症（例如，既往中风或严重脑外伤）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恩杂鲁胺
参与者每天口服一次 160 毫克的恩杂鲁胺，直到他们出现不良事件、疾病进展、开始新的抗癌治疗、撤回同意或达到其他方案规定的标准。
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参与者每天口服一次 160 毫克的恩杂鲁胺（软胶囊）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：从首次研究药物给药到治疗停止或数据截止日期 2016 年 5 月 8 日，以先发生者为准；中位治疗持续时间为 5.7 个月。
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放射学 PFS 被定义为从第一次给药到第一个放射学疾病进展或任何原因死亡的客观证据的时间，以先发生者为准。
对于没有记录的进展事件的患者，在分析数据截止点之前进行的最后一次疾病评估的日期进行删失。
软组织疾病的放射学进展 (RP) 由实体肿瘤反应评估标准 (RECIST) V1.1 标准定义。
骨病的 RP 是根据前列腺癌临床试验第 2 工作组 (PCWG2) 指南修订版的共识指南确定的。
Kaplan-Meier (KM) 估计值的第 50 个百分位数用作 rPFS 中值的估计值。
使用 Brookmeyer & Crowley (BC) 方法为该估计提供了 2 侧 95% 置信区间 (CI)。
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从首次研究药物给药到治疗停止或数据截止日期 2016 年 5 月 8 日，以先发生者为准；中位治疗持续时间为 5.7 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：从第一剂研究药物给药到数据截止日期 2016 年 5 月 8 日；长达 2 年。
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OS 被定义为从第一次给药到因任何原因死亡的时间。
所有死亡事件都包括在内。
如果患者在分析数据截止点之前停用研究药物，则每 12 周仅评估一次 OS 状态，直至数据截止点日期或直至死亡，以先发生者为准。
对于在分析数据截止点时还活着的患者，OS 时间在已知患者还活着的最后一天截尾。
包括任何原因导致的死亡，无论事件是在患者仍在服用研究药物时发生还是在患者停止研究药物后发生。
使用 KM 方法估计 OS 中位数。
使用 BC 方法为该估计提供了 2 侧 95% CI。
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从第一剂研究药物给药到数据截止日期 2016 年 5 月 8 日；长达 2 年。
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具有前列腺特异性抗原 (PSA) 反应的参与者百分比
大体时间：从第一剂研究药物给药到研究结束的数据截止日期 2017 年 9 月 29 日；中位治疗持续时间为 5.7 个月。
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PSA 反应被定义为 PSA 从基线至少减少 50%，并且是基于基线后观察到的最低 PSA 值达到（或不达到）该标准的二元变量。
没有基线后 PSA 值的参与者被视为无反应者。
PSA 反应率的 95% CI 是使用基于精确二项分布的 Clopper-Pearson 方法计算的。
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从第一剂研究药物给药到研究结束的数据截止日期 2017 年 9 月 29 日；中位治疗持续时间为 5.7 个月。
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PSA 进展时间
大体时间：从第一剂研究药物给药到数据截止日期 2016 年 5 月 8 日；中位治疗持续时间为 5.7 个月。
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至 PSA 进展的时间计算为从第一次给药日期到首次观察到 PSA 进展日期的时间间隔。
PSA 进展定义为 PSA 升高 ≥ 25% 且绝对升高 ≥ 2 μg/L（即 2 ng/mL 或更多）高于最低点或高于基线值（对于 PSA 基线后值没有下降的患者） ，并由至少 3 周或更长时间后获得的第二个连续值确认（即确认的上升趋势）（PCWG2 标准）。
KM 估计值的第 50 个百分位被用作 PSA 进展时间中位数的估计值。
使用 BC 方法为该估计提供了 2 侧 95% CI。
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从第一剂研究药物给药到数据截止日期 2016 年 5 月 8 日；中位治疗持续时间为 5.7 个月。
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物给药到完成研究的数据截止日期（2017 年 9 月 29 日）；中位治疗持续时间为 5.7 个月。
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为在研究治疗开始日期和最后一次给药日期后 30 天或 30 天随访日期之后的最晚日期之间发生或恶化的不良事件，而不是晚于数据截止日期或死亡日期。
使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 指南 (V4.03) 对 AE（包括异常临床实验室值）进行分级。
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从第一剂研究药物给药到完成研究的数据截止日期（2017 年 9 月 29 日）；中位治疗持续时间为 5.7 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Europe B.V.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月23日
初级完成 (实际的)
2016年5月8日
研究完成 (实际的)
2017年9月29日
研究注册日期
首次提交
2014年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月15日
首次发布 (估计的)
2014年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 9785-CL-0410
- 2013-002271-17 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问在试验期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的试验。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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