Un estudio para evaluar la enzalutamida después de la abiraterona en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Estudio multicéntrico de un solo grupo de enzalutamida en pacientes con cáncer de próstata metastásico progresivo resistente a la castración tratados previamente con acetato de abiraterona
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con enzalutamida en pacientes con cáncer de próstata metastásico progresivo resistente a la castración tratados previamente con acetato de abiraterona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
215
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10247
- Site DE49014
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Berlin, Alemania, 12200
- Site DE49003
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Bonn, Alemania, 53111
- Site DE49009
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Dresden, Alemania, 01307
- Site DE49010
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Duesseldorf, Alemania, 40225
- Site DE49016
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Goettingen, Alemania, 37075
- Site DE49004
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Hamburg, Alemania, 22081
- Site DE49001
-
Hamburg, Alemania, 22399
- Site DE49008
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Hannover, Alemania, 30625
- Site DE49007
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Site DE49002
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Munster, Alemania, 48149
- Site DE49012
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Tubingen, Alemania, 72076
- Site DE49006
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Baden-Wuerttemberg
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Nuertingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72622
- Site DE49005
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NRW
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Duisburg, NRW, Alemania, 47179
- Site DE49017
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Northwest
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Bergisch Gladbach, Northwest, Alemania, 51427
- Site DE49015
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Gent, Bélgica, 9000
- Site BE32004
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Site BE32007
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Site BE32003
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Liege, Bélgica, 4000
- Site BE32002
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Flemish Brabant
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Brussels, Flemish Brabant, Bélgica, 1200
- Site BE32001
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Badalona, España, 8916
- Site ES34009
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Barcelona, España, 08003
- Site ES34011
-
Barcelona, España, 08025
- Site ES34006
-
Barcelona, España, 08035
- Site ES34008
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Madrid, España, 28007
- Site ES34001
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Madrid, España, 28034
- Site ES34003
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Madrid, España, 28040
- Site ES34002
-
Madrid, España, 28044
- Site ES34010
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
- Site ES34004
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Angers cedex 02, Francia, 49055
- Site FR33015
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Caen Cedex 05, Francia, 14076
- Site FR33009
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Creteil cedex, Francia, 94010
- Site FR33010
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Le Mans, Francia, 72015
- Site FR33014
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Lyon Cedex 3, Francia, 69003
- Site FR33013
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Marseille CEDEX 9, Francia, 13273
- Site FR33003
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Nantes Saint Herblain Cedex, Francia, 44805
- Site FR33008
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Nimes, Francia, 30029
- Site FR33002
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Paris, Francia, 75005
- Site FR33011
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Paris cedex 15, Francia, 75908
- Site FR33001
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Rennes, Francia, 35042
- Site FR33007
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Suresnes, Francia, 92151
- Site FR33005
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Villejiuf, Francia, 94805
- Site FR33012
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
- Site GB44004
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Site GB44009
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Site GB44002
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Site GB44007
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Site GB44003
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Site GB44010
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Withington, Reino Unido, M204BX
- Site GB44006
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Site GB44001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente sin diferenciación neuroendocrina o características de células pequeñas.
- El sujeto tiene enfermedad metastásica documentada por gammagrafía ósea o por enfermedad de tejidos blandos observada por tomografía computarizada/imágenes por resonancia magnética (CT/MRI) en la selección, o dentro de ≤30 días antes del día 1.
En el contexto de niveles de castración de testosterona ≤1.7 nmol/L (o ≤50 ng/dL), el sujeto tiene una enfermedad progresiva al ingresar al estudio definida como aumento de PSA determinado por un mínimo de 2 niveles de PSA en aumento con un intervalo de ≥ 1 semana entre cada evaluación. El valor de PSA en la visita de selección debe ser ≥ 2 ng/mL CON o SIN:
- Progresión de la enfermedad de tejidos blandos definida por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1) en la selección o dentro de ≤30 días antes del Día 1. No se requiere enfermedad medible para ingresar. Los ganglios linfáticos ≥ 2 cm se consideran enfermedad medible (Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata (PCWG2)).
- Progresión de la enfermedad ósea definida por al menos 2 lesiones nuevas en la gammagrafía ósea en la selección, o dentro de ≤30 días antes del Día 1.
- El sujeto debe haber recibido un mínimo de 24 semanas de tratamiento con acetato de abiraterona dentro de la indicación de la etiqueta aprobada y haber interrumpido el uso al menos 4 semanas antes del inicio del fármaco del estudio en el Día 1.
- Si el sujeto ha recibido tratamiento previo con quimioterapia para el cáncer de próstata, este debe limitarse a no más de una línea anterior de docetaxel y debe haber sido utilizado antes de la terapia con acetato de abiraterona.
- El sujeto recibe y continuará recibiendo privación de andrógenos en curso con terapia análoga de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) a lo largo del curso del estudio o ha tenido una orquiectomía bilateral.
El sujeto es asintomático o levemente sintomático de cáncer de próstata:
- La puntuación en la pregunta n.º 3 del Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF) debe ser < 4.
- No uso de analgésicos opiáceos para el dolor relacionado con el cáncer de próstata actualmente o en cualquier momento dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un uso previo de ketoconazol para el tratamiento del cáncer de próstata.
- El sujeto tiene uso previo de cabazitaxel.
- El sujeto tiene uso previo de enzalutamida.
- El sujeto ha recibido CUALQUIER tratamiento antineoplásico (incluidos los antiandrógenos y la quimioterapia) después de la suspensión del acetato de abiraterona y antes del inicio del fármaco del estudio en el Día 1.
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada a la enzalutamida o a cualquiera de los componentes de la formulación utilizada.
- El sujeto tiene metástasis cerebrales conocidas o sospechadas o enfermedad leptomeníngea activa.
- El sujeto tiene antecedentes de convulsiones o cualquier condición que pueda predisponer a las convulsiones (p. ej., accidente cerebrovascular previo o traumatismo cerebral significativo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enzalutamida
Los participantes recibieron 160 mg de enzalutamida por vía oral una vez al día hasta que experimentaron un evento adverso, progresión de la enfermedad, iniciaron una nueva terapia contra el cáncer, retiraron el consentimiento u otros criterios especificados en el protocolo.
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Los participantes recibieron 160 mg de enzalutamida (cápsulas blandas) por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la interrupción del tratamiento o la fecha de corte de datos del 8 de mayo de 2016, lo que ocurra primero; la mediana de duración del tratamiento fue de 5,7 meses.
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La SLP radiográfica se definió como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera evidencia objetiva de progresión radiográfica de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Para los pacientes sin evento de progresión documentado, se censuró en la fecha de la última evaluación de la enfermedad realizada antes del punto de corte de los datos del análisis.
La progresión radiográfica (PR) para la enfermedad de los tejidos blandos se definió mediante los criterios V1.1 de los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
El PR para la enfermedad ósea se determinó de acuerdo con las pautas de consenso de una modificación de las pautas del Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata 2 (PCWG2).
El percentil 50 de las estimaciones de Kaplan-Meier (KM) se utilizó como estimación de la mediana de la SLPr.
Se proporcionó un intervalo de confianza (IC) del 95 % bilateral para esta estimación mediante el método de Brookmeyer & Crowley (BC).
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Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la interrupción del tratamiento o la fecha de corte de datos del 8 de mayo de 2016, lo que ocurra primero; la mediana de duración del tratamiento fue de 5,7 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte de datos del 8 de mayo de 2016; hasta 2 años.
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La OS se definió como el tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa.
Se incluyeron todos los eventos de muerte.
Si los pacientes interrumpieron el fármaco del estudio antes del punto de corte de los datos del análisis, solo se evaluó el estado de la SG cada 12 semanas hasta la fecha del punto de corte de los datos o hasta la muerte, lo que ocurriera primero.
Para los pacientes que estaban vivos en el momento del punto de corte de los datos del análisis, el tiempo de SG se censuró en la última fecha en la que se sabía que el paciente estaba vivo.
Se incluyó la muerte por cualquier causa, independientemente de si el evento ocurrió mientras el paciente todavía estaba tomando el fármaco del estudio o después de que el paciente suspendió el fármaco del estudio.
La mediana de OS se estimó utilizando el método KM.
Se proporcionó un IC del 95 % bilateral para esta estimación utilizando el método BC.
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Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte de datos del 8 de mayo de 2016; hasta 2 años.
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Porcentaje de participantes con una respuesta de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte de los datos para la finalización del estudio el 29 de septiembre de 2017; la mediana de duración del tratamiento fue de 5,7 meses.
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La respuesta de PSA se definió como una disminución de al menos el 50 % desde el inicio en el PSA, y fue una variable binaria para lograr (o no) este criterio en función del valor de PSA más bajo observado después del inicio.
Los participantes sin valor de PSA posterior al inicio se consideraron como no respondedores.
El IC del 95 % para la tasa de respuesta del PSA se calculó mediante el método de Clopper-Pearson basado en la distribución binomial exacta.
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Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte de los datos para la finalización del estudio el 29 de septiembre de 2017; la mediana de duración del tratamiento fue de 5,7 meses.
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Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte de datos del 8 de mayo de 2016; la mediana de duración del tratamiento fue de 5,7 meses.
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El tiempo hasta la progresión del PSA se calculó como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera observación de la progresión del PSA.
La progresión del PSA se definió como un aumento ≥ 25 % y un aumento absoluto de ≥ 2 μg/L (es decir, 2 ng/mL o más) por encima del nadir o por encima del valor inicial para los pacientes que no tuvieron una disminución en los valores posteriores al inicio del PSA , y que fue confirmado por un segundo valor consecutivo obtenido al menos 3 o más semanas después (es decir, una tendencia creciente confirmada) (criterio PCWG2).
El percentil 50 de las estimaciones de KM se utilizó como estimación del tiempo hasta la mediana de progresión del PSA.
Se proporcionó un IC del 95 % bilateral para esta estimación utilizando el método BC.
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Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte de datos del 8 de mayo de 2016; la mediana de duración del tratamiento fue de 5,7 meses.
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte de los datos para la finalización del estudio (29 de septiembre de 2017); la mediana de duración del tratamiento fue de 5,7 meses.
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Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se definió como un evento adverso que ocurre o empeora entre la fecha de inicio del tratamiento del estudio y la última fecha de 30 días después de la fecha de la última dosis o la fecha de la visita de seguimiento de 30 días, y no posterior a la fecha de corte de los datos o la fecha de la muerte.
Los EA, incluidos los valores anormales de laboratorio clínico, se clasificaron utilizando las pautas de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE, por sus siglas en inglés) (V4.03).
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Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte de los datos para la finalización del estudio (29 de septiembre de 2017); la mediana de duración del tratamiento fue de 5,7 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9785-CL-0410
- 2013-002271-17 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos anónimos a nivel de participantes individuales recopilados durante el ensayo, además de la documentación de apoyo relacionada con el estudio, está previsto para los ensayos realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .