Une étude pour évaluer l'enzalutamide après l'abiratérone dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
19 novembre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.
Une étude multicentrique à bras unique sur l'enzalutamide chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique progressif résistant à la castration précédemment traités par l'acétate d'abiratérone
L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par l'enzalutamide chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique progressif résistant à la castration préalablement traités par l'acétate d'abiratérone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
215
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10247
- Site DE49014
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Berlin, Allemagne, 12200
- Site DE49003
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Bonn, Allemagne, 53111
- Site DE49009
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Dresden, Allemagne, 01307
- Site DE49010
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Duesseldorf, Allemagne, 40225
- Site DE49016
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Goettingen, Allemagne, 37075
- Site DE49004
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Hamburg, Allemagne, 22081
- Site DE49001
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Hamburg, Allemagne, 22399
- Site DE49008
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Hannover, Allemagne, 30625
- Site DE49007
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Site DE49002
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Munster, Allemagne, 48149
- Site DE49012
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Tubingen, Allemagne, 72076
- Site DE49006
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Baden-Wuerttemberg
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Nuertingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72622
- Site DE49005
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NRW
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Duisburg, NRW, Allemagne, 47179
- Site DE49017
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Northwest
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Bergisch Gladbach, Northwest, Allemagne, 51427
- Site DE49015
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Gent, Belgique, 9000
- Site BE32004
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Hasselt, Belgique, 3500
- Site BE32007
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Kortrijk, Belgique, 8500
- Site BE32003
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Liege, Belgique, 4000
- Site BE32002
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Flemish Brabant
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Brussels, Flemish Brabant, Belgique, 1200
- Site BE32001
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Badalona, Espagne, 8916
- Site ES34009
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Barcelona, Espagne, 08003
- Site ES34011
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Site ES34006
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Barcelona, Espagne, 08035
- Site ES34008
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Madrid, Espagne, 28007
- Site ES34001
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Madrid, Espagne, 28034
- Site ES34003
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Madrid, Espagne, 28040
- Site ES34002
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Madrid, Espagne, 28044
- Site ES34010
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
- Site ES34004
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Angers cedex 02, France, 49055
- Site FR33015
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Caen Cedex 05, France, 14076
- Site FR33009
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Creteil cedex, France, 94010
- Site FR33010
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Le Mans, France, 72015
- Site FR33014
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Lyon Cedex 3, France, 69003
- Site FR33013
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Marseille CEDEX 9, France, 13273
- Site FR33003
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Nantes Saint Herblain Cedex, France, 44805
- Site FR33008
-
Nimes, France, 30029
- Site FR33002
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Paris, France, 75005
- Site FR33011
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Paris cedex 15, France, 75908
- Site FR33001
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Rennes, France, 35042
- Site FR33007
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Suresnes, France, 92151
- Site FR33005
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Villejiuf, France, 94805
- Site FR33012
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TT
- Site GB44004
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Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Site GB44009
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Site GB44002
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Site GB44007
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Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Site GB44003
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Site GB44010
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Withington, Royaume-Uni, M204BX
- Site GB44006
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Surrey
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Site GB44001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement sans différenciation neuro-endocrinienne ni caractéristiques à petites cellules.
- Le sujet a une maladie métastatique documentée par scintigraphie osseuse ou par une maladie des tissus mous observée par tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique (CT/IRM) lors du dépistage, ou dans les ≤ 30 jours précédant le jour 1.
Dans le cadre de niveaux de castration de testostérone ≤ 1,7 nmol/L (ou ≤ 50 ng/dL), le sujet présente une maladie évolutive à l'entrée dans l'étude définie comme une augmentation du PSA déterminée par un minimum de 2 niveaux de PSA croissants avec un intervalle de ≥ 1 semaine entre chaque évaluation. La valeur du PSA lors de la visite de dépistage doit être ≥ 2 ng/mL AVEC ou SANS :
- Progression de la maladie des tissus mous définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) lors de la sélection ou dans les 30 jours précédant le jour 1. Une maladie mesurable n'est pas requise pour l'entrée. Les ganglions lymphatiques ≥ 2 cm sont considérés comme une maladie mesurable (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2)).
- Progression de la maladie osseuse définie par au moins 2 nouvelles lésions à la scintigraphie osseuse lors du dépistage ou dans les ≤ 30 jours précédant le jour 1.
- Le sujet doit avoir reçu un minimum de 24 semaines de traitement par l'acétate d'abiratérone dans le cadre de son indication approuvée sur l'étiquette et avoir cessé de l'utiliser au moins 4 semaines avant le début du médicament à l'étude au jour 1.
- Si le sujet a déjà reçu un traitement de chimiothérapie pour le cancer de la prostate, celui-ci doit être limité à pas plus d'une ligne antérieure de docétaxel et doit avoir été utilisé avant le traitement à l'acétate d'abiratérone.
- Le sujet reçoit et continuera de recevoir une privation androgénique continue avec une thérapie analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) tout au long de l'étude ou a subi une orchidectomie bilatérale.
Le sujet est asymptomatique ou légèrement symptomatique d'un cancer de la prostate :
- Le score à la question 3 du Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) doit être < 4.
- Aucune utilisation d'analgésiques opiacés pour la douleur liée au cancer de la prostate actuellement ou à tout moment dans les 4 semaines précédant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà utilisé du kétoconazole pour le traitement du cancer de la prostate.
- Le sujet a déjà utilisé du cabazitaxel.
- Le sujet a déjà utilisé de l'enzalutamide.
- - Le sujet a reçu TOUTE thérapie anti-néoplasique (y compris les anti-androgènes et la chimiothérapie) après l'arrêt de l'acétate d'abiratérone et avant le début du médicament à l'étude au jour 1.
- Le sujet a une hypersensibilité connue ou suspectée à l'enzalutamide, ou à l'un des composants de la formulation utilisée.
- Le sujet a des métastases cérébrales connues ou suspectées ou une maladie leptoméningée active.
- Le sujet a des antécédents de convulsions ou de toute condition pouvant prédisposer aux convulsions (par exemple, un accident vasculaire cérébral antérieur ou un traumatisme cérébral important).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enzalutamide
Les participants ont reçu 160 mg d'enzalutamide par voie orale une fois par jour jusqu'à ce qu'ils présentent un événement indésirable, une progression de la maladie, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait de leur consentement ou d'autres critères spécifiés par le protocole.
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Les participants ont reçu 160 mg d'enzalutamide (capsules molles) par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à l'arrêt du traitement ou la date limite des données du 08 mai 2016, selon la première éventualité ; la durée médiane de traitement était de 5,7 mois.
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La SSP radiographique a été définie comme le temps écoulé entre la première dose et la première preuve objective de la progression radiographique de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Pour les patients sans événement de progression documenté, il a été censuré à la date de la dernière évaluation de la maladie effectuée avant le point limite des données d'analyse.
La progression radiographique (PR) de la maladie des tissus mous a été définie par les critères RECIST V1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides.
La PR pour les maladies osseuses a été déterminée conformément aux directives consensuelles d'une modification des directives du groupe de travail 2 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG2).
Le 50e centile des estimations de Kaplan-Meier (KM) a été utilisé comme estimation de la médiane de la rPFS.
Un intervalle de confiance (IC) bilatéral à 95 % a été fourni pour cette estimation à l'aide de la méthode de Brookmeyer et Crowley (BC).
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De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à l'arrêt du traitement ou la date limite des données du 08 mai 2016, selon la première éventualité ; la durée médiane de traitement était de 5,7 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la date limite des données du 08 mai 2016 ; jusqu'à 2 ans.
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première dose et le décès quelle qu'en soit la cause.
Tous les événements de décès ont été inclus.
Si les patients ont arrêté le médicament à l'étude avant la date limite des données d'analyse, seul l'état de la SG a été évalué toutes les 12 semaines jusqu'à la date limite des données ou jusqu'au décès, selon la première éventualité.
Pour les patients qui étaient en vie au moment du point limite des données d'analyse, le temps de la SG a été censuré à la dernière date à laquelle le patient était connu comme étant en vie.
Les décès toutes causes confondues ont été inclus, que l'événement se soit produit pendant que le patient prenait encore le médicament à l'étude ou après que le patient ait arrêté le médicament à l'étude.
La médiane de la SG a été estimée à l'aide de la méthode KM.
Un IC à 95 % bilatéral a été fourni pour cette estimation à l'aide de la méthode BC.
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De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la date limite des données du 08 mai 2016 ; jusqu'à 2 ans.
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Pourcentage de participants avec une réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la date limite des données pour la fin de l'étude le 29 septembre 2017 ; la durée médiane de traitement était de 5,7 mois.
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La réponse au PSA a été définie comme une diminution d'au moins 50 % du PSA par rapport au départ et était une variable binaire pour atteindre ce critère (ou non) en fonction de la valeur de PSA la plus faible observée après le départ.
Les participants sans valeur de PSA post-baseline ont été considérés comme des non-répondeurs.
L'IC à 95 % pour le taux de réponse PSA a été calculé à l'aide de la méthode de Clopper-Pearson basée sur la distribution binomiale exacte.
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De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la date limite des données pour la fin de l'étude le 29 septembre 2017 ; la durée médiane de traitement était de 5,7 mois.
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Temps de progression de l'APS
Délai: De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la date limite des données du 08 mai 2016 ; la durée médiane de traitement était de 5,7 mois.
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Le temps jusqu'à la progression du PSA a été calculé comme l'intervalle de temps entre la date de la première dose et la date de la première observation de la progression du PSA.
La progression du PSA a été définie comme une augmentation ≥ 25 % et une augmentation absolue de ≥ 2 μg/L (c'est-à-dire 2 ng/mL ou plus) au-dessus du nadir ou au-dessus de la valeur de référence pour les patients qui n'ont pas présenté de baisse des valeurs de PSA après le départ , et qui a été confirmée par une deuxième valeur consécutive obtenue au moins 3 semaines ou plus plus tard (c'est-à-dire une tendance à la hausse confirmée) (critères PCWG2).
Le 50e centile des estimations de KM a été utilisé comme estimation du temps médian jusqu'à la progression de l'APS.
Un IC à 95 % bilatéral a été fourni pour cette estimation à l'aide de la méthode BC.
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De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la date limite des données du 08 mai 2016 ; la durée médiane de traitement était de 5,7 mois.
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la date limite des données pour la fin de l'étude (29 septembre 2017) ; la durée médiane de traitement était de 5,7 mois.
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Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) a été défini comme un événement indésirable survenant ou s'aggravant entre la date de début du traitement de l'étude et la dernière date de 30 jours après la date de la dernière dose ou la date de la visite de suivi de 30 jours, et non postérieure à la date limite de collecte des données ou à la date du décès.
Les EI, y compris les valeurs de laboratoire cliniques anormales, ont été classés à l'aide des directives du National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) (V4.03).
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De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la date limite des données pour la fin de l'étude (29 septembre 2017) ; la durée médiane de traitement était de 5,7 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
8 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2014
Première publication (Estimé)
17 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9785-CL-0410
- 2013-002271-17 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'essai, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les essais menés avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .