Uno studio per valutare Enzalutamide dopo Abiraterone nel cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione
19 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.
Uno studio multicentrico a braccio singolo su enzalutamide in pazienti con carcinoma prostatico metastatico progressivo resistente alla castrazione precedentemente trattato con abiraterone acetato
L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con enzalutamide in pazienti con carcinoma prostatico metastatico progressivo resistente alla castrazione precedentemente trattati con abiraterone acetato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
215
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gent, Belgio, 9000
- Site BE32004
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Hasselt, Belgio, 3500
- Site BE32007
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Kortrijk, Belgio, 8500
- Site BE32003
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Liege, Belgio, 4000
- Site BE32002
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Flemish Brabant
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Brussels, Flemish Brabant, Belgio, 1200
- Site BE32001
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Angers cedex 02, Francia, 49055
- Site FR33015
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Caen Cedex 05, Francia, 14076
- Site FR33009
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Creteil cedex, Francia, 94010
- Site FR33010
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Le Mans, Francia, 72015
- Site FR33014
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Lyon Cedex 3, Francia, 69003
- Site FR33013
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Marseille CEDEX 9, Francia, 13273
- Site FR33003
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Nantes Saint Herblain Cedex, Francia, 44805
- Site FR33008
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Nimes, Francia, 30029
- Site FR33002
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Paris, Francia, 75005
- Site FR33011
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Paris cedex 15, Francia, 75908
- Site FR33001
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Rennes, Francia, 35042
- Site FR33007
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Suresnes, Francia, 92151
- Site FR33005
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Villejiuf, Francia, 94805
- Site FR33012
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Berlin, Germania, 10247
- Site DE49014
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Berlin, Germania, 12200
- Site DE49003
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Bonn, Germania, 53111
- Site DE49009
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Dresden, Germania, 01307
- Site DE49010
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Duesseldorf, Germania, 40225
- Site DE49016
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Goettingen, Germania, 37075
- Site DE49004
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Hamburg, Germania, 22081
- Site DE49001
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Hamburg, Germania, 22399
- Site DE49008
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Hannover, Germania, 30625
- Site DE49007
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Heidelberg, Germania, 69120
- Site DE49002
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Munster, Germania, 48149
- Site DE49012
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Tubingen, Germania, 72076
- Site DE49006
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Baden-Wuerttemberg
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Nuertingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72622
- Site DE49005
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NRW
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Duisburg, NRW, Germania, 47179
- Site DE49017
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Northwest
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Bergisch Gladbach, Northwest, Germania, 51427
- Site DE49015
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
- Site GB44004
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Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
- Site GB44009
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Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- Site GB44002
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Site GB44007
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Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
- Site GB44003
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Site GB44010
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Withington, Regno Unito, M204BX
- Site GB44006
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Surrey
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Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- Site GB44001
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Badalona, Spagna, 8916
- Site ES34009
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Barcelona, Spagna, 08003
- Site ES34011
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Barcelona, Spagna, 08025
- Site ES34006
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Barcelona, Spagna, 08035
- Site ES34008
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Madrid, Spagna, 28007
- Site ES34001
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Madrid, Spagna, 28034
- Site ES34003
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Madrid, Spagna, 28040
- Site ES34002
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Madrid, Spagna, 28044
- Site ES34010
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
- Site ES34004
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha istologicamente confermato un adenocarcinoma della prostata senza differenziazione neuroendocrina o caratteristiche a piccole cellule.
- - Il soggetto ha una malattia metastatica documentata dalla scintigrafia ossea o dalla malattia dei tessuti molli osservata mediante tomografia computerizzata/risonanza magnetica (TC/MRI) allo screening o entro ≤30 giorni prima del giorno 1.
Nel contesto di livelli di castrato di testosterone ≤1,7 nmol/L (o ≤50 ng/dL), il soggetto ha una malattia progressiva all'ingresso nello studio definita come aumento del PSA determinato da un minimo di 2 livelli di PSA in aumento con un intervallo di ≥ 1 settimana tra ogni valutazione. Il valore del PSA alla visita di screening deve essere ≥ 2 ng/mL CON o SENZA:
- Progressione della malattia dei tessuti molli definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) allo screening o entro ≤30 giorni prima del giorno 1. La malattia misurabile non è richiesta per l'ingresso. I linfonodi ≥ 2 cm sono considerati malattie misurabili (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2)).
- Progressione della malattia ossea definita da almeno 2 nuove lesioni alla scintigrafia ossea allo screening o entro ≤30 giorni prima del Giorno 1.
- - Il soggetto deve aver ricevuto un minimo di 24 settimane di trattamento con abiraterone acetato nell'ambito dell'indicazione approvata in etichetta e ha interrotto l'uso almeno 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio al Giorno 1.
- Se il soggetto ha ricevuto un precedente trattamento con chemioterapia per il cancro alla prostata, questo deve essere limitato a non più di una precedente linea di docetaxel e deve essere stato utilizzato prima della terapia con abiraterone acetato.
- - Il soggetto riceve e continuerà a ricevere la deprivazione androgenica in corso con la terapia con analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) per tutto il corso dello studio o ha subito un'orchiectomia bilaterale.
Il soggetto è asintomatico o lievemente sintomatico per cancro alla prostata:
- Il punteggio della domanda n. 3 del Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) deve essere < 4.
- Nessun uso di analgesici oppiacei per il dolore correlato al cancro alla prostata attualmente o in qualsiasi momento entro 4 settimane prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha precedentemente utilizzato ketoconazolo per il trattamento del cancro alla prostata.
- Il soggetto ha fatto un uso precedente di cabazitaxel.
- Il soggetto ha usato in precedenza enzalutamide.
- - Il soggetto ha ricevuto QUALSIASI terapia antineoplastica (inclusi antiandrogeni e chemioterapia) dopo l'interruzione di abiraterone acetato e prima dell'inizio del farmaco in studio al Giorno 1.
- Il soggetto ha un'ipersensibilità nota o sospetta all'enzalutamide o a qualsiasi componente della formulazione utilizzata.
- Il soggetto ha metastasi cerebrali note o sospette o malattia leptomeningea attiva.
- Il soggetto ha una storia di convulsioni o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni (ad es. precedente ictus o trauma cerebrale significativo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Enzalutamide
I partecipanti hanno ricevuto 160 mg di enzalutamide per via orale una volta al giorno fino a quando non hanno manifestato un evento avverso, progressione della malattia, iniziato una nuova terapia antitumorale, ritirato il consenso o altri criteri specificati dal protocollo.
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I partecipanti hanno ricevuto 160 mg di enzalutamide (capsule molli) per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino all'interruzione del trattamento o alla data limite dei dati dell'8 maggio 2016, a seconda di quale evento si sia verificato per primo; la durata mediana del trattamento è stata di 5,7 mesi.
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La PFS radiografica è stata definita come il tempo dalla prima dose alla prima evidenza obiettiva di progressione radiografica della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Per i pazienti senza evento di progressione documentato, è stato censurato alla data dell'ultima valutazione della malattia eseguita prima del punto di interruzione dei dati dell'analisi.
La progressione radiografica (RP) per la malattia dei tessuti molli è stata definita dai criteri V1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
L'RP per la malattia ossea è stato determinato secondo le linee guida di consenso di una modifica delle linee guida del gruppo di lavoro 2 per gli studi clinici sul cancro alla prostata (PCWG2).
Il 50° percentile delle stime di Kaplan-Meier (KM) è stato utilizzato come stima della mediana rPFS.
Per questa stima è stato fornito un intervallo di confidenza al 95% a due code utilizzando il metodo Brookmeyer & Crowley (BC).
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Dalla prima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino all'interruzione del trattamento o alla data limite dei dati dell'8 maggio 2016, a seconda di quale evento si sia verificato per primo; la durata mediana del trattamento è stata di 5,7 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dei dati dell'8 maggio 2016; fino a 2 anni.
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La OS è stata definita come il tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa.
Tutti gli eventi di morte sono stati inclusi.
Se i pazienti hanno interrotto il farmaco in studio prima del punto di interruzione dei dati dell'analisi, solo lo stato di OS è stato valutato ogni 12 settimane fino alla data del punto di interruzione dei dati o fino al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Per i pazienti che erano in vita al momento del punto di interruzione dei dati dell'analisi, l'ora di OS è stata censurata nell'ultima data in cui si sapeva che il paziente era in vita.
È stato incluso il decesso per qualsiasi causa, indipendentemente dal fatto che l'evento si sia verificato mentre il paziente stava ancora assumendo il farmaco in studio o dopo che il paziente ha interrotto il farmaco in studio.
La mediana dell'OS è stata stimata utilizzando il metodo KM.
Per questa stima è stato fornito un intervallo di confidenza bilaterale al 95% utilizzando il metodo BC.
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Dalla prima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dei dati dell'8 maggio 2016; fino a 2 anni.
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Percentuale di partecipanti con risposta all'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dei dati per il completamento della fine dello studio 29 settembre 2017; la durata mediana del trattamento è stata di 5,7 mesi.
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La risposta del PSA è stata definita come una riduzione del PSA di almeno il 50% rispetto al basale ed era una variabile binaria per il raggiungimento di questo criterio (o meno) in base al valore di PSA più basso osservato dopo il basale.
I partecipanti senza valore di PSA post-basale sono stati considerati non-responder.
L'IC al 95% per il tasso di risposta del PSA è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson basato sull'esatta distribuzione binomiale.
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Dalla prima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dei dati per il completamento della fine dello studio 29 settembre 2017; la durata mediana del trattamento è stata di 5,7 mesi.
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Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dei dati dell'8 maggio 2016; la durata mediana del trattamento è stata di 5,7 mesi.
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Il tempo alla progressione del PSA è stato calcolato come l'intervallo di tempo dalla data della prima dose alla data della prima osservazione della progressione del PSA.
La progressione del PSA è stata definita come un aumento ≥ 25% e un aumento assoluto di ≥ 2 μg/L (ovvero 2 ng/mL o più) al di sopra del nadir o al di sopra del valore basale per i pazienti che non avevano un calo dei valori postbasale del PSA , e che è stato confermato da un secondo valore consecutivo ottenuto almeno 3 o più settimane dopo (ovvero, una tendenza al rialzo confermata) (criteri PCWG2).
Il 50° percentile delle stime del KM è stato utilizzato come stima del tempo alla mediana della progressione del PSA.
Per questa stima è stato fornito un intervallo di confidenza bilaterale al 95% utilizzando il metodo BC.
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Dalla prima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dei dati dell'8 maggio 2016; la durata mediana del trattamento è stata di 5,7 mesi.
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dei dati per il completamento della fine dello studio (29 settembre 2017); la durata mediana del trattamento è stata di 5,7 mesi.
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Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso che si verifica o peggiora tra la data di inizio del trattamento in studio e l'ultima data di 30 giorni dopo la data dell'ultima dose o la data della visita di follow-up di 30 giorni, e non successiva alla data limite dei dati o alla data del decesso.
Gli eventi avversi, compresi i valori di laboratorio clinici anormali, sono stati classificati utilizzando le linee guida del National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) (V4.03).
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Dalla prima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dei dati per il completamento della fine dello studio (29 settembre 2017); la durata mediana del trattamento è stata di 5,7 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2014
Primo Inserito (Stimato)
17 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9785-CL-0410
- 2013-002271-17 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante la sperimentazione, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per le prove condotte con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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