Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af enzalutamid efter abirateron i metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

19. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

En multicenter, enkeltarmsundersøgelse af enzalutamid hos patienter med progressiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der tidligere er behandlet med Abirateronacetat

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​enzalutamidbehandling hos patienter med progressiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer tidligere behandlet med abirateronacetat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site BE32004
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Site BE32007
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Site BE32003
      • Liege, Belgien, 4000
        • Site BE32002
    • Flemish Brabant
      • Brussels, Flemish Brabant, Belgien, 1200
        • Site BE32001
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • Site GB44004
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Site GB44009
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Site GB44002
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Site GB44007
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Site GB44003
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Site GB44010
      • Withington, Det Forenede Kongerige, M204BX
        • Site GB44006
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Site GB44001
  • Frankrig
      • Angers cedex 02, Frankrig, 49055
        • Site FR33015
      • Caen Cedex 05, Frankrig, 14076
        • Site FR33009
      • Creteil cedex, Frankrig, 94010
        • Site FR33010
      • Le Mans, Frankrig, 72015
        • Site FR33014
      • Lyon Cedex 3, Frankrig, 69003
        • Site FR33013
      • Marseille CEDEX 9, Frankrig, 13273
        • Site FR33003
      • Nantes Saint Herblain Cedex, Frankrig, 44805
        • Site FR33008
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Site FR33002
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Site FR33011
      • Paris cedex 15, Frankrig, 75908
        • Site FR33001
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Site FR33007
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Site FR33005
      • Villejiuf, Frankrig, 94805
        • Site FR33012
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Site ES34009
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Site ES34011
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Site ES34006
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site ES34008
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Site ES34001
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site ES34003
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Site ES34002
      • Madrid, Spanien, 28044
        • Site ES34010
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Site ES34004
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10247
        • Site DE49014
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Site DE49003
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Site DE49009
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Site DE49010
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Site DE49016
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Site DE49004
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Site DE49001
      • Hamburg, Tyskland, 22399
        • Site DE49008
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Site DE49007
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Site DE49002
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Site DE49012
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Site DE49006
    • Baden-Wuerttemberg
      • Nuertingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72622
        • Site DE49005
    • NRW
      • Duisburg, NRW, Tyskland, 47179
        • Site DE49017
    • Northwest
      • Bergisch Gladbach, Northwest, Tyskland, 51427
        • Site DE49015

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden neuro-endokrin differentiering eller småcellede træk.
  • Forsøgspersonen har metastatisk sygdom dokumenteret ved knoglescanning eller bløddelssygdom observeret ved computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI) ved screening eller inden for ≤30 dage før dag 1.

  • I indstillingen af ​​kastratniveauer af testosteron ≤1,7 nmol/L (eller ≤50 ng/dL), har forsøgspersonen progressiv sygdom ved studiestart defineret som PSA-stigning bestemt af minimum 2 stigende PSA-niveauer med et interval på ≥ 1 uge mellem hver vurdering. PSA-værdien ved screeningsbesøget bør være ≥ 2 ng/mL MED eller UDEN:

    • Bløddelssygdomsprogression defineret af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST 1.1) ved screening eller inden for ≤30 dage før dag 1. Målbar sygdom er ikke påkrævet for at komme ind. Lymfeknuder ≥ 2 cm betragtes som målbar sygdom (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2)).
    • Knoglesygdomsprogression defineret af mindst 2 nye læsioner på knoglescanning ved screening eller inden for ≤30 dage før dag 1.
  • Forsøgspersonen skal have modtaget mindst 24 ugers behandling med abirateronacetat inden for dets godkendte etiketindikation og have ophørt med brugen mindst 4 uger før start af studielægemidlet på dag 1.
  • Hvis forsøgspersonen har modtaget tidligere behandling med kemoterapi for prostatacancer, må denne være begrænset til højst én tidligere linje af docetaxel og skal være brugt før abirateronacetatbehandling.
  • Forsøgspersonen modtager og vil fortsætte med at modtage igangværende androgen-deprivation med luteiniserende-hormon-frigivende hormon (LHRH)-analogterapi i hele studiet eller har fået foretaget en bilateral orkiektomi.

  • Forsøgspersonen er asymptomatisk eller mildt symptomatisk fra prostatacancer:

    • Score på kort smerteopgørelse - kort form (BPI-SF) spørgsmål #3 skal være < 4.
    • Ingen brug af opiat-analgetika til prostatacancer-relaterede smerter i øjeblikket eller på noget tidspunkt inden for 4 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tidligere brugt ketoconazol til behandling af prostatacancer.
  • Personen har tidligere brugt cabazitaxel.
  • Forsøgspersonen har tidligere brugt enzalutamid.
  • Forsøgspersonen har modtaget ENHVER antineoplastisk behandling (inklusive antiandrogener og kemoterapi) efter seponering af abirateronacetat og før start af studielægemidlet på dag 1.
  • Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enzalutamid eller andre komponenter i den anvendte formulering.
  • Personen har kendte eller mistænkte hjernemetastaser eller aktiv leptomeningeal sygdom.
  • Personen har tidligere haft anfald eller en hvilken som helst tilstand, der kan disponere for anfald (f.eks. tidligere slagtilfælde eller betydelig hjernetraume).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enzalutamid
Deltagerne modtog 160 mg enzalutamid oralt én gang dagligt, indtil de oplevede en uønsket hændelse, sygdomsprogression, påbegyndte ny kræftbehandling, trak deres samtykke tilbage eller andre protokolspecificerede kriterier.
Medicin: Enzalutamid
Deltagerne fik 160 mg enzalutamid (bløde kapsler) oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Xtandi
  • MDV3100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministrationen til behandlingens afbrydelse eller data-cut-off-datoen den 8. maj 2016, alt efter hvad der indtrådte først; den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 5,7 måneder.
Radiografisk PFS, blev defineret som tiden fra første dosis til det første objektive bevis på radiografisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. For patienter uden dokumenteret progressionshændelse blev den censureret på datoen for den sidste sygdomsvurdering udført før analysedata-cut-off-punktet. Radiografisk progression (RP) for bløddelssygdom blev defineret ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) V1.1-kriterier. RP for knoglesygdom blev bestemt i henhold til konsensusretningslinjerne for en ændring af retningslinjerne for prostatacancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2). Den 50. percentil af Kaplan-Meier (KM) estimater blev brugt som estimatet af rPFS medianen. Et 2-sidet 95 % konfidensinterval (CI) blev givet til dette estimat ved brug af Brookmeyer & Crowley (BC) metoden.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministrationen til behandlingens afbrydelse eller data-cut-off-datoen den 8. maj 2016, alt efter hvad der indtrådte først; den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 5,7 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministrationen til data-cut-off-datoen den 8. maj 2016; op til 2 år.
OS blev defineret som tiden fra første dosis til død af enhver årsag. Alle dødsbegivenheder var inkluderet. Hvis patienter ophørte med undersøgelseslægemidlet før analysedata-cut-off-punktet, blev kun OS-status vurderet hver 12. uge indtil data-cut-off-datoen eller indtil døden, alt efter hvad der indtrådte først. For patienter, der var i live på tidspunktet for analysedata-cut-off-punktet, blev OS-tiden censureret på den sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live. Død af enhver årsag var inkluderet, uanset om hændelsen indtraf, mens patienten stadig tog undersøgelseslægemidlet, eller efter at patienten ophørte med undersøgelseslægemidlet. OS medianen blev estimeret ved hjælp af KM metoden. En 2-sidet 95 % CI blev givet til dette estimat ved brug af BC-metoden.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministrationen til data-cut-off-datoen den 8. maj 2016; op til 2 år.
Procentdel af deltagere med et prostataspecifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: Fra den første dosis af studielægemiddeladministration op til data-cut-off-datoen for afslutning af studiet 29. september 2017; den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 5,7 måneder.
PSA-respons blev defineret som et fald på mindst 50 % fra baseline i PSA og var en binær variabel for at opnå dette kriterium (eller ej) baseret på den laveste observerede PSA-værdi efter baseline. Deltagere uden postbaseline PSA-værdi blev betragtet som ikke-responderende. 95 % CI for PSA-responsrate blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden baseret på den nøjagtige binomiale fordeling.
Fra den første dosis af studielægemiddeladministration op til data-cut-off-datoen for afslutning af studiet 29. september 2017; den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 5,7 måneder.
Tid til PSA Progression
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministrationen til data-cut-off-datoen den 8. maj 2016; den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 5,7 måneder.
Tiden til PSA-progression blev beregnet som tidsintervallet fra datoen for første dosis til datoen for første observation af PSA-progression. PSA-progression blev defineret som en ≥ 25 % stigning og en absolut stigning på ≥ 2 μg/L (dvs. 2 ng/ml eller mere) over nadir eller over baselineværdien for patienter, der ikke havde et fald i PSA postbaseline-værdier , og som blev bekræftet af en anden på hinanden følgende værdi opnået mindst 3 eller flere uger senere (dvs. en bekræftet stigende tendens) (PCWG2-kriterier). 50. percentilen af ​​KM-estimater blev brugt som estimat af tiden til PSA-progression median. En 2-sidet 95 % CI blev givet til dette estimat ved brug af BC-metoden.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministrationen til data-cut-off-datoen den 8. maj 2016; den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 5,7 måneder.
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration op til dataskæringsdatoen for afslutning af studiet (29. september 2017); den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 5,7 måneder.
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) blev defineret som en bivirkning, der opstod eller forværredes mellem startdatoen for undersøgelsesbehandlingen og den seneste dato på 30 dage efter den sidste dosisdato eller 30-dages opfølgningsbesøgsdatoen, og ikke senere end dataskæringsdatoen eller dødsdatoen. AE'er, inklusive unormale kliniske laboratorieværdier, blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) retningslinjer (V4.03).
Fra den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration op til dataskæringsdatoen for afslutning af studiet (29. september 2017); den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 5,7 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Samarbejdspartnere

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2014

Først opslået (Anslået)

17. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9785-CL-0410
  • 2013-002271-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet under forsøget, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for forsøg udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der afsluttes under udvikling. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enzalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner