전이성 거세 저항성 전립선암에서 아비라테론 후 엔잘루타미드를 평가하기 위한 연구
2024년 11월 19일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.
이전에 아비라테론 아세테이트로 치료받은 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 엔잘루타마이드의 다기관 단일군 연구
이 연구의 목적은 이전에 아비라테론 아세테이트로 치료받은 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 엔잘루타마이드 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10247
- Site DE49014
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Berlin, 독일, 12200
- Site DE49003
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Bonn, 독일, 53111
- Site DE49009
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Dresden, 독일, 01307
- Site DE49010
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Duesseldorf, 독일, 40225
- Site DE49016
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Goettingen, 독일, 37075
- Site DE49004
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Hamburg, 독일, 22081
- Site DE49001
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Hamburg, 독일, 22399
- Site DE49008
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Hannover, 독일, 30625
- Site DE49007
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Heidelberg, 독일, 69120
- Site DE49002
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Munster, 독일, 48149
- Site DE49012
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Tubingen, 독일, 72076
- Site DE49006
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Baden-Wuerttemberg
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Nuertingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72622
- Site DE49005
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NRW
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Duisburg, NRW, 독일, 47179
- Site DE49017
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Northwest
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Bergisch Gladbach, Northwest, 독일, 51427
- Site DE49015
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Gent, 벨기에, 9000
- Site BE32004
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Site BE32007
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- Site BE32003
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Liege, 벨기에, 4000
- Site BE32002
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Flemish Brabant
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Brussels, Flemish Brabant, 벨기에, 1200
- Site BE32001
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Badalona, 스페인, 8916
- Site ES34009
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Barcelona, 스페인, 08003
- Site ES34011
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Barcelona, 스페인, 08025
- Site ES34006
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Barcelona, 스페인, 08035
- Site ES34008
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Madrid, 스페인, 28007
- Site ES34001
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Madrid, 스페인, 28034
- Site ES34003
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Madrid, 스페인, 28040
- Site ES34002
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Madrid, 스페인, 28044
- Site ES34010
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- Site ES34004
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Birmingham, 영국, B15 2TT
- Site GB44004
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- Site GB44009
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Site GB44002
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London, 영국, SE1 9RT
- Site GB44007
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Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
- Site GB44003
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Site GB44010
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Withington, 영국, M204BX
- Site GB44006
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Site GB44001
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Angers cedex 02, 프랑스, 49055
- Site FR33015
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Caen Cedex 05, 프랑스, 14076
- Site FR33009
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Creteil cedex, 프랑스, 94010
- Site FR33010
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Le Mans, 프랑스, 72015
- Site FR33014
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Lyon Cedex 3, 프랑스, 69003
- Site FR33013
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Marseille CEDEX 9, 프랑스, 13273
- Site FR33003
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Nantes Saint Herblain Cedex, 프랑스, 44805
- Site FR33008
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Nimes, 프랑스, 30029
- Site FR33002
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Paris, 프랑스, 75005
- Site FR33011
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Paris cedex 15, 프랑스, 75908
- Site FR33001
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Rennes, 프랑스, 35042
- Site FR33007
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Suresnes, 프랑스, 92151
- Site FR33005
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Villejiuf, 프랑스, 94805
- Site FR33012
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 신경 내분비 분화 또는 소세포 특징이 없는 조직학적으로 확인된 전립선 선암종을 가지고 있습니다.
- 대상체는 스크리닝 시 또는 1일 전 ≤30일 이내에 컴퓨터 단층촬영/자기공명영상(CT/MRI)에 의해 관찰된 뼈 스캔 또는 연조직 질환에 의해 기록된 전이성 질환을 가집니다.
테스토스테론의 거세 수치가 ≤1.7nmol/L(또는 ≤50ng/dL)인 경우, 피험자는 PSA 상승으로 정의된 연구 시작 시점에서 PSA 수치가 1주 이상 간격을 두고 최소 2회 PSA 상승으로 결정되는 진행성 질환이 있습니다. 각 평가. 스크리닝 방문 시 PSA 값은 다음을 포함하거나 포함하지 않고 ≥ 2 ng/mL여야 합니다.
- 스크리닝 시 또는 제1일 이전 30일 이내의 고형 종양(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 의해 정의된 연조직 질환 진행. 측정 가능한 질환은 등록에 필요하지 않습니다. 림프절 ≥ 2cm는 측정 가능한 질병으로 간주됩니다(전립선암 임상 시험 실무 그룹(PCWG2)).
- 스크리닝 시 또는 1일 전 ≤30일 이내에 뼈 스캔에서 최소 2개의 새로운 병변으로 정의되는 뼈 질환 진행.
- 피험자는 승인된 라벨 표시 범위 내에서 아비라테론 아세테이트로 최소 24주 동안 치료를 받아야 하고 연구 약물 시작 1일 전 최소 4주 전에 사용을 중단해야 합니다.
- 피험자가 이전에 전립선암에 대한 화학요법으로 치료를 받은 적이 있는 경우, 이것은 도세탁셀의 이전 라인을 한 개 이하로 제한해야 하며 아비라테론 아세테이트 요법 전에 사용했어야 합니다.
- 피험자는 연구 과정 내내 LHRH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬) 유사 요법으로 진행 중인 안드로겐 박탈을 받았고 계속 받을 것입니다. 또는 양측 고환 절제술을 받았습니다.
대상은 전립선암에 대해 무증상이거나 경미한 증상이 있습니다:
- 간략한 통증 인벤토리 - 약식(BPI-SF) 질문 #3의 점수는 4 미만이어야 합니다.
- 현재 또는 스크리닝 전 4주 이내에 전립선암 관련 통증에 대해 아편제 진통제를 사용하지 않습니다.
제외 기준:
- 대상자는 전립선암 치료를 위해 케토코나졸을 이전에 사용했습니다.
- 피험자는 이전에 카바지탁셀을 사용했습니다.
- 피험자는 이전에 엔잘루타마이드를 사용했습니다.
- 피험자는 아비라테론 아세테이트 중단 후 및 제1일에 연구 약물을 시작하기 전에 임의의 항종양 요법(항안드로겐 및 화학 요법 포함)을 받았습니다.
- 피험자는 엔잘루타마이드 또는 사용된 제제의 모든 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증을 가지고 있습니다.
- 피험자는 뇌 전이 또는 활동성 연수막 질환이 알려졌거나 의심됩니다.
- 피험자는 발작의 병력이 있거나 발작에 걸리기 쉬운 상태(예: 이전 뇌졸중 또는 심각한 뇌 외상)가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔잘루타마이드
참가자들은 부작용, 질병 진행, 새로운 항암 요법 시작, 동의 철회 또는 기타 프로토콜 지정 기준을 경험할 때까지 하루에 한 번 엔잘루타마이드 160mg을 경구 투여 받았습니다.
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참가자들은 엔잘루타마이드(연질 캡슐) 160mg을 하루에 한 번 구두로 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 치료 중단 또는 2016년 5월 8일의 데이터 컷오프 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지; 평균 치료기간은 5.7개월이었다.
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방사선학적 무진행생존(PFS)은 첫 번째 투여부터 방사선학적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 객관적 증거(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의되었습니다.
문서화된 진행 사례가 없는 환자의 경우, 분석 데이터 컷오프 포인트 이전에 수행된 마지막 질병 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
연조직 질환에 대한 방사선학적 진행(RP)은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) V1.1 기준에 의해 정의되었습니다.
뼈 질환에 대한 RP는 전립선암 임상 시험 실무 그룹 2(PCWG2) 지침 수정의 합의 지침에 따라 결정되었습니다.
Kaplan-Meier(KM) 추정치의 50번째 백분위수는 rPFS 중앙값의 추정치로 사용되었습니다.
Brookmeyer & Crowley(BC) 방법을 사용하여 이 추정치에 대해 양면 95% 신뢰 구간(CI)이 제공되었습니다.
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연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 치료 중단 또는 2016년 5월 8일의 데이터 컷오프 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지; 평균 치료기간은 5.7개월이었다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 2016년 5월 8일 데이터 마감일까지; 최대 2년.
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OS는 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
모든 죽음의 사건이 포함되었습니다.
환자가 분석 데이터 컷오프 시점 이전에 연구 약물을 중단한 경우, 데이터 컷오프 시점 또는 사망까지 중 먼저 발생하는 시점까지 12주마다 OS 상태만 평가했습니다.
분석 데이터 컷오프 시점에 생존한 환자의 경우 OS 시간은 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 중단되었습니다.
환자가 연구 약물을 계속 복용하는 동안 또는 환자가 연구 약물을 중단한 후에 사건이 발생했는지 여부에 관계없이 모든 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다.
OS 중앙값은 KM 방법을 사용하여 추정되었습니다.
BC 방법을 사용하여 이 추정치에 대해 양면 95% CI가 제공되었습니다.
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연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 2016년 5월 8일 데이터 마감일까지; 최대 2년.
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전립선 특이 항원(PSA) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 2017년 9월 29일 연구 종료를 위한 데이터 마감일까지; 평균 치료기간은 5.7개월이었다.
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PSA 반응은 PSA 기준선에서 최소 50% 감소로 정의되었으며 기준선 이후 관찰된 최저 PSA 값을 기반으로 이 기준을 달성(또는 달성하지 못함)하기 위한 이진 변수였습니다.
기준선 후 PSA 값이 없는 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
PSA 반응률에 대한 95% CI는 정확한 이항 분포를 기반으로 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 2017년 9월 29일 연구 종료를 위한 데이터 마감일까지; 평균 치료기간은 5.7개월이었다.
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PSA 진행까지의 시간
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 2016년 5월 8일 데이터 마감일까지; 평균 치료기간은 5.7개월이었다.
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PSA 진행까지의 시간은 최초 투여일로부터 PSA 진행의 최초 관찰일까지의 시간 간격으로 계산하였다.
PSA 진행은 기준선 후 PSA 값이 감소하지 않은 환자의 기준선 값보다 ≥ 25% 증가하고 최저값 이상 또는 기준선 값 이상의 ≥ 2 μg/L(즉, 2 ng/mL 이상)의 절대 증가로 정의되었습니다. , 최소 3주 이상 후에 얻은 두 번째 연속 값(즉, 확인된 상승 추세)으로 확인되었습니다(PCWG2 기준).
KM 추정치의 50번째 백분위수는 PSA 진행 중앙값까지의 시간 추정치로 사용되었습니다.
BC 방법을 사용하여 이 추정치에 대해 양면 95% CI가 제공되었습니다.
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연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 2016년 5월 8일 데이터 마감일까지; 평균 치료기간은 5.7개월이었다.
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 연구 종료를 위한 데이터 마감일(2017년 9월 29일)까지; 평균 치료기간은 5.7개월이었다.
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치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 치료 시작일과 마지막 투여일로부터 30일 후의 마지막 날짜 또는 30일 추적 방문 날짜 사이에 발생하거나 악화되는 부작용으로 정의되었으며, 데이터 마감일 또는 사망일 이후.
비정상적인 임상 실험실 값을 포함한 AE는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) 가이드라인(V4.03)을 사용하여 등급을 매겼습니다.
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연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 연구 종료를 위한 데이터 마감일(2017년 9월 29일)까지; 평균 치료기간은 5.7개월이었다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9785-CL-0410
- 2013-002271-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 제품 적응증 및 제제로 수행된 시험과 개발 중에 종료된 화합물에 대해 연구 관련 지원 문서와 함께 시험 기간 동안 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 계획되어 있습니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엔잘루타마이드에 대한 임상 시험
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TYK Medicines, Inc아직 모집하지 않음
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Alessa Therapeutics Inc.National Cancer Institute (NCI)모병
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Prostate Cancer Clinical Trials ConsortiumPfizer; Dana-Farber Cancer Institute; Fred Hutchinson Cancer Center아직 모집하지 않음
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Weill Medical College of Cornell UniversitySagimet Biosciences Inc.모병
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Syntrix Biosystems, Inc.National Cancer Institute (NCI)모병
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European Organisation for Research and Treatment...Bayer; Latin American Cooperative Oncology Group; UNICANCER; Astellas Pharma Europe Ltd.; Cancer... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로전립선암스페인, 벨기에, 프랑스, 이탈리아, 영국, 덴마크, 캐나다, 아일랜드, 브라질, 노르웨이, 폴란드, 스위스
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); Astellas Pharma US, Inc.모집하지 않고 적극적으로