Een studie ter evaluatie van enzalutamide na abiraterone bij gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder neuro-endocriene differentiatie of kleincellige kenmerken.
• Proefpersoon heeft gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd door botscan of door ziekte van zacht weefsel waargenomen door computertomografie/magnetische resonantiebeeldvorming (CT/MRI) bij screening, of binnen ≤30 dagen voorafgaand aan dag 1.

• In de setting van gecastreerde testosteronspiegels ≤ 1,7 nmol/L (of ≤ 50 ng/dL), heeft de proefpersoon progressieve ziekte bij aanvang van de studie, gedefinieerd als PSA-stijging bepaald door minimaal 2 stijgende PSA-spiegels met een interval van ≥ 1 week tussen elke beoordeling. De PSA-waarde bij het screeningsbezoek moet ≥ 2 ng/ml zijn MET of ZONDER:

  • Progressie van ziekte van zacht weefsel gedefinieerd door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) bij screening, of binnen ≤30 dagen voorafgaand aan dag 1. Meetbare ziekte is niet vereist voor deelname. Lymfeklieren ≥ 2 cm worden als meetbare ziekte beschouwd (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2)).
  • Botziekteprogressie gedefinieerd door ten minste 2 nieuwe laesies op botscan bij screening, of binnen ≤30 dagen voorafgaand aan dag 1.
• De proefpersoon moet minimaal 24 weken behandeling met abirateronacetaat hebben gekregen binnen de goedgekeurde labelindicatie en moet het gebruik hebben gestaakt ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1.
• Als de patiënt eerder is behandeld met chemotherapie voor prostaatkanker, mag dit beperkt blijven tot niet meer dan één eerdere lijn docetaxel en moet deze zijn gebruikt vóór de behandeling met abirateronacetaat.
• Proefpersoon krijgt gedurende de hele studie een androgeendeprivatie met luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-analoogtherapie en zal deze blijven krijgen of heeft een bilaterale orchidectomie ondergaan.

• Onderwerp is asymptomatisch of licht symptomatisch door prostaatkanker:

  • De score op Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) Vraag #3 moet < 4 zijn.
  • Geen gebruik van opiaat-analgetica voor aan prostaatkanker gerelateerde pijn momenteel of op enig moment binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft eerder ketoconazol gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.
• Proefpersoon heeft eerder cabazitaxel gebruikt.
• Proefpersoon heeft eerder enzalutamide gebruikt.
• Proefpersoon heeft ELKE anti-neoplastische therapie gekregen (inclusief antiandrogenen en chemotherapie) na stopzetting van abirateronacetaat en voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1.
• Proefpersoon heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor enzalutamide of voor een van de bestanddelen van de gebruikte formulering.
• Proefpersoon heeft bekende of vermoede hersenmetastasen of actieve leptomeningeale ziekte.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of een aandoening die vatbaar kan zijn voor epileptische aanvallen (bijv. eerdere beroerte of aanzienlijk hersentrauma).