転移性去勢抵抗性前立腺がんにおけるアビラテロン後のエンザルタミドを評価する研究
2018年10月16日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
アビラテロン酢酸エステルによる治療歴のある進行性転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるエンザルタミドの多施設共同単群研究
この研究の目的は、以前に酢酸アビラテロンで治療された進行性転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるエンザルタミド治療の有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2TT
- Site GB44004
-
Brighton、イギリス、BN2 5BE
- Site GB44009
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Site GB44002
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Site GB44007
-
Northwood, Middlesex、イギリス、HA6 2RN
- Site GB44003
-
Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Site GB44010
-
Withington、イギリス、M204BX
- Site GB44006
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Site GB44001
-
-
-
-
-
Badalona、スペイン、8916
- Site ES34009
-
Barcelona、スペイン、08003
- Site ES34011
-
Barcelona、スペイン、08025
- Site ES34006
-
Barcelona、スペイン、08035
- Site ES34008
-
Madrid、スペイン、28007
- Site ES34001
-
Madrid、スペイン、28034
- Site ES34003
-
Madrid、スペイン、28040
- Site ES34002
-
Madrid、スペイン、28044
- Site ES34010
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
- Site ES34004
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10247
- Site DE49014
-
Berlin、ドイツ、12200
- Site DE49003
-
Bonn、ドイツ、53111
- Site DE49009
-
Dresden、ドイツ、01307
- Site DE49010
-
Duesseldorf、ドイツ、40225
- Site DE49016
-
Goettingen、ドイツ、37075
- Site DE49004
-
Hamburg、ドイツ、22081
- Site DE49001
-
Hamburg、ドイツ、22399
- Site DE49008
-
Hannover、ドイツ、30625
- Site DE49007
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Site DE49002
-
Munster、ドイツ、48149
- Site DE49012
-
Tubingen、ドイツ、72076
- Site DE49006
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Nuertingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72622
- Site DE49005
-
-
NRW
-
Duisburg、NRW、ドイツ、47179
- Site DE49017
-
-
Northwest
-
Bergisch Gladbach、Northwest、ドイツ、51427
- Site DE49015
-
-
-
-
-
Angers cedex 02、フランス、49055
- Site FR33015
-
Caen Cedex 05、フランス、14076
- Site FR33009
-
Creteil cedex、フランス、94010
- Site FR33010
-
Le Mans、フランス、72015
- Site FR33014
-
Lyon Cedex 3、フランス、69003
- Site FR33013
-
Marseille CEDEX 9、フランス、13273
- Site FR33003
-
Nantes Saint Herblain Cedex、フランス、44805
- Site FR33008
-
Nimes、フランス、30029
- Site FR33002
-
Paris、フランス、75005
- Site FR33011
-
Paris cedex 15、フランス、75908
- Site FR33001
-
Rennes、フランス、35042
- Site FR33007
-
Suresnes、フランス、92151
- Site FR33005
-
Villejiuf、フランス、94805
- Site FR33012
-
-
-
-
-
Gent、ベルギー、9000
- Site BE32004
-
Hasselt、ベルギー、3500
- Site BE32007
-
Kortrijk、ベルギー、8500
- Site BE32003
-
Liege、ベルギー、4000
- Site BE32002
-
-
Flemish Brabant
-
Brussels、Flemish Brabant、ベルギー、1200
- Site BE32001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者は、神経内分泌分化や小細胞の特徴を持たない前立腺腺癌を組織学的に確認されています。
- 対象者は、スクリーニング時、または1日目から30日以内に骨スキャンまたはコンピュータ断層撮影/磁気共鳴画像法(CT/MRI)で観察された軟部組織疾患によって転移性疾患が証明されている。
テストステロンの去勢レベルが1.7 nmol/L以下（または50 ng/dL以下）の設定では、被験者は試験参加時に進行性疾患を有しており、1週間以上の間隔をあけて少なくとも2回のPSAレベルの上昇によって決定されるPSA上昇として定義されます。それぞれの評価。 スクリーニング訪問時の PSA 値は、以下の有無にかかわらず 2 ng/mL 以上である必要があります。
- スクリーニング時、または1日目前の30日以内の固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）によって定義される軟部組織疾患の進行。測定可能な疾患はエントリーには必要ありません。 リンパ節 2 cm 以上は測定可能な疾患とみなされます (前立腺がん臨床試験ワーキング グループ (PCWG2))。
- スクリーニング時、または1日目から30日以内の骨スキャンで少なくとも2つの新たな病変によって定義される骨疾患の進行。
- 被験者は、承認されたラベル表示の範囲内で酢酸アビラテロンによる少なくとも24週間の治療を受けていなければならず、1日目の治験薬開始の少なくとも4週間前に使用を中止しなければなりません。
- 対象が前立腺がんの化学療法による以前の治療を受けたことがある場合、これはドセタキセルの以前の1ラインのみに限定されなければならず、酢酸アビラテロン療法の前に使用されていなければなりません。
- 被験者は、研究期間中、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アナログ療法による継続的なアンドロゲン除去療法を受けており、今後も受け続けるか、両側精巣摘出術を受けている。
対象者は前立腺がんによる無症状または軽度の症状がある：
- Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) Question #3 のスコアは 4 未満である必要があります。
- 現在、またはスクリーニング前の 4 週間以内に、前立腺がん関連の痛みに対してアヘン系鎮痛薬を使用していないこと。
除外基準:
- 被験者は前立腺がんの治療のためにケトコナゾールを以前に使用したことがある。
- 対象は以前にカバジタキセルを使用したことがある。
- 被験者はエンザルタミドを以前に使用したことがある。
- -対象はアビラテロン酢酸塩の中止後、1日目の治験薬の開始前に、いずれかの抗腫瘍療法（抗アンドロゲン剤および化学療法を含む）を受けている。
- 被験者は、エンザルタミド、または使用される製剤の成分に対して過敏症が既知または疑われる。
- 被験者は脳転移または活動性軟髄膜疾患を患っている、またはその疑いがある。
- 被験者は発作の病歴、または発作を起こしやすい状態（例：以前の脳卒中や重大な脳外傷）を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エンザルタミド
参加者は、有害事象、疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、またはプロトコールで指定されたその他の基準が発生するまで、エンザルタミド 160 mg を 1 日 1 回経口投与されました。
|
参加者には、エンザルタミド（ソフトカプセル）160mgを1日1回経口投与した。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
X線写真による無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：治験薬投与の最初の投与から、治療中止またはデータカットオフ日の2016年5月8日のいずれか早い方まで。治療期間の中央値は5.7か月でした。
|
X線撮影によるPFSは、初回投与からX線撮影による病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の客観的証拠が現れるまでの時間として定義されました。
進行事象が記録されていない患者については、分析データのカットオフポイントより前に行われた最後の疾患評価の日付で打ち切られました。
軟部組織疾患の X 線撮影による進行 (RP) は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) V1.1 基準によって定義されました。
骨疾患の RP は、前立腺がん臨床試験ワーキング グループ 2 (PCWG2) ガイドラインの修正版のコンセンサス ガイドラインに従って決定されました。
Kaplan-Meier (KM) 推定値の 50 パーセンタイルを rPFS 中央値の推定値として使用しました。
この推定値には、Brookmeyer & Crowley (BC) 法を使用して両側 95% 信頼区間 (CI) が提供されました。
|
治験薬投与の最初の投与から、治療中止またはデータカットオフ日の2016年5月8日のいずれか早い方まで。治療期間の中央値は5.7か月でした。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：治験薬投与の初回投与から2016年5月8日のデータカットオフ日まで。 2年まで。
|
OSは、最初の投与から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
死に関するすべての出来事が含まれていました。
患者が解析データカットオフポイントより前に治験薬を中止した場合、データカットオフポイント日または死亡のいずれか早い方まで、OSステータスのみを12週間ごとに評価した。
分析データのカットオフ時点で生存していた患者の場合、OS 時間は患者が生存していることが判明した最後の日付で打ち切られました。
患者がまだ治験薬を服用している間に起こったか、患者が治験薬を中止した後に起こったかに関係なく、あらゆる原因による死亡が含まれた。
OS 中央値は KM 法を使用して推定されました。
この推定値については、BC 法を使用して両側 95% CI が提供されました。
|
治験薬投与の初回投与から2016年5月8日のデータカットオフ日まで。 2年まで。
|
|
前立腺特異抗原（PSA）反応のある参加者の割合
時間枠：治験薬投与の初回投与から、2017年9月29日の治験終了データカットオフ日まで。治療期間の中央値は5.7か月でした。
|
PSA 反応は、PSA のベースラインからの少なくとも 50% の減少として定義され、ベースライン後に観察された最低 PSA 値に基づいてこの基準を達成する (または達成しない) ための二値変数でした。
ベースライン後の PSA 値がない参加者は非応答者とみなされました。
PSA 反応率の 95% CI は、正確な二項分布に基づく Clopper-Pearson 法を使用して計算されました。
|
治験薬投与の初回投与から、2017年9月29日の治験終了データカットオフ日まで。治療期間の中央値は5.7か月でした。
|
|
PSA 進行までの時間
時間枠：治験薬投与の初回投与から2016年5月8日のデータカットオフ日まで。治療期間の中央値は5.7か月でした。
|
PSA進行までの時間は、最初の投与日からPSA進行が最初に観察された日までの時間間隔として計算した。
PSAの進行は、ベースライン後のPSA値の低下がなかった患者の最低値またはベースライン値を上回る25%以上の増加および絶対的な増加として≧2μg/L（すなわち、2ng/mL以上）と定義された。 、少なくとも 3 週間以上後に取得された 2 番目の連続値によって確認されました (つまり、上昇傾向が確認されました) (PCWG2 基準)。
KM 推定値の 50 パーセンタイルを、PSA 進行中央値までの時間の推定値として使用しました。
この推定値については、BC 法を使用して両側 95% CI が提供されました。
|
治験薬投与の初回投与から2016年5月8日のデータカットオフ日まで。治療期間の中央値は5.7か月でした。
|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬投与の最初の投与から、治験終了のデータカットオフ日（2017年9月29日）まで。治療期間の中央値は5.7か月でした。
|
治療中に発現した有害事象（TEAE）は、試験治療の開始日から最終投与日または30日後のフォローアップ来院日の30日後の最新の日までの間に発生または悪化した有害事象として定義され、そうではありません。データの締切日または死亡日以降。
異常な臨床検査値を含む AE は、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) ガイドライン (V4.03) を使用して等級付けされました。
|
治験薬投与の最初の投与から、治験終了のデータカットオフ日（2017年9月29日）まで。治療期間の中央値は5.7か月でした。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月23日
一次修了 (実際)
2016年5月8日
研究の完了 (実際)
2017年9月29日
試験登録日
最初に提出
2014年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月16日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 9785-CL-0410
- 2013-002271-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
治験中に収集された匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは、治験関連の裏付け文書に加えて、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に中止された化合物で実施された治験に対して計画されています。
条件と例外については、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラス製薬のスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有する限り利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。
研究提案は独立研究パネルによって検討されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エンザルタミドの臨床試験
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.完了前立腺がん | デキストロメトルファンの薬物動態 | カフェインの薬物動態モルドバ共和国