Um estudo para avaliar a enzalutamida após a abiraterona no câncer de próstata metastático resistente à castração

Critério de inclusão:

• O sujeito tem adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente sem diferenciação neuroendócrina ou características de células pequenas.
• O sujeito tem doença metastática documentada por cintilografia óssea ou por doença de tecidos moles observada por Tomografia Computadorizada/Ressonância Magnética (CT/MRI) na triagem ou dentro de ≤30 dias antes do Dia 1.

• No cenário de níveis castrados de testosterona ≤1,7 nmol/L (ou ≤50 ng/dL), o sujeito tem doença progressiva na entrada do estudo definida como aumento do PSA determinado por um mínimo de 2 níveis crescentes de PSA com um intervalo de ≥ 1 semana entre cada avaliação. O valor de PSA na visita de triagem deve ser ≥ 2 ng/mL COM ou SEM:

  • Progressão da doença dos tecidos moles definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) na triagem ou dentro de ≤30 dias antes do Dia 1. Doença mensurável não é necessária para entrada. Os gânglios linfáticos ≥ 2 cm são considerados doenças mensuráveis ​​(Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2)).
  • Progressão da doença óssea definida por pelo menos 2 novas lesões na cintilografia óssea na triagem ou dentro de ≤ 30 dias antes do Dia 1.
• O sujeito deve ter recebido um mínimo de 24 semanas de tratamento com acetato de abiraterona dentro de sua indicação aprovada no rótulo e interrompeu o uso pelo menos 4 semanas antes do início do medicamento em estudo no Dia 1.
• Se o sujeito recebeu tratamento anterior com quimioterapia para câncer de próstata, isso deve ser limitado a não mais do que uma linha anterior de docetaxel e deve ter sido usado antes da terapia com acetato de abiraterona.
• O sujeito recebe e continuará a receber privação contínua de androgênio com terapia análoga do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ao longo do estudo ou teve uma orquiectomia bilateral.

• O sujeito é assintomático ou levemente sintomático de câncer de próstata:

  • A pontuação no Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF) Questão nº 3 deve ser < 4.
  • Nenhum uso de analgésicos opiáceos para dor relacionada ao câncer de próstata atualmente ou a qualquer momento dentro de 4 semanas antes da triagem.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem uso anterior de cetoconazol para o tratamento de câncer de próstata.
• O sujeito tem uso anterior de cabazitaxel.
• O sujeito tem uso anterior de enzalutamida.
• O sujeito recebeu QUALQUER terapia antineoplásica (incluindo antiandrogênios e quimioterapia) após a descontinuação do acetato de abiraterona e antes do início do medicamento do estudo no Dia 1.
• O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita à enzalutamida ou a qualquer componente da formulação utilizada.
• O sujeito tem metástases cerebrais conhecidas ou suspeitas ou doença leptomeníngea ativa.
• O sujeito tem histórico de convulsão ou qualquer condição que possa predispor a convulsão (por exemplo, acidente vascular cerebral anterior ou trauma cerebral significativo).