Egy tanulmány az enzalutamid értékelésére az abirateron után áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban
2024. november 19. frissítette: Astellas Pharma Europe B.V.
Az enzalutamid többközpontú, egykarú vizsgálata progresszív, metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél, akiket korábban abirateron-acetáttal kezeltek
E vizsgálat célja az volt, hogy értékelje az enzalutamid-kezelés hatékonyságát és biztonságosságát progresszív, metasztatikus, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél, akiket korábban abirateron-acetáttal kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
215
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- Site BE32004
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Site BE32007
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- Site BE32003
-
Liege, Belgium, 4000
- Site BE32002
-
-
Flemish Brabant
-
Brussels, Flemish Brabant, Belgium, 1200
- Site BE32001
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TT
- Site GB44004
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Site GB44009
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Site GB44002
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Site GB44007
-
Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Site GB44003
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Site GB44010
-
Withington, Egyesült Királyság, M204BX
- Site GB44006
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Site GB44001
-
-
-
-
-
Angers cedex 02, Franciaország, 49055
- Site FR33015
-
Caen Cedex 05, Franciaország, 14076
- Site FR33009
-
Creteil cedex, Franciaország, 94010
- Site FR33010
-
Le Mans, Franciaország, 72015
- Site FR33014
-
Lyon Cedex 3, Franciaország, 69003
- Site FR33013
-
Marseille CEDEX 9, Franciaország, 13273
- Site FR33003
-
Nantes Saint Herblain Cedex, Franciaország, 44805
- Site FR33008
-
Nimes, Franciaország, 30029
- Site FR33002
-
Paris, Franciaország, 75005
- Site FR33011
-
Paris cedex 15, Franciaország, 75908
- Site FR33001
-
Rennes, Franciaország, 35042
- Site FR33007
-
Suresnes, Franciaország, 92151
- Site FR33005
-
Villejiuf, Franciaország, 94805
- Site FR33012
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10247
- Site DE49014
-
Berlin, Németország, 12200
- Site DE49003
-
Bonn, Németország, 53111
- Site DE49009
-
Dresden, Németország, 01307
- Site DE49010
-
Duesseldorf, Németország, 40225
- Site DE49016
-
Goettingen, Németország, 37075
- Site DE49004
-
Hamburg, Németország, 22081
- Site DE49001
-
Hamburg, Németország, 22399
- Site DE49008
-
Hannover, Németország, 30625
- Site DE49007
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Site DE49002
-
Munster, Németország, 48149
- Site DE49012
-
Tubingen, Németország, 72076
- Site DE49006
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Nuertingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 72622
- Site DE49005
-
-
NRW
-
Duisburg, NRW, Németország, 47179
- Site DE49017
-
-
Northwest
-
Bergisch Gladbach, Northwest, Németország, 51427
- Site DE49015
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 8916
- Site ES34009
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Site ES34011
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Site ES34006
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Site ES34008
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Site ES34001
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Site ES34003
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Site ES34002
-
Madrid, Spanyolország, 28044
- Site ES34010
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanyolország, 15706
- Site ES34004
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinómája van, neuro-endokrin differenciálódás vagy kissejtes jellemzők nélkül.
- Az alanynak csontszkenneléssel vagy lágyrész-betegséggel dokumentált metasztatikus betegsége van, amelyet számítógépes tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás (CT/MRI) észleltek a szűréskor, vagy az 1. napot megelőző ≤30 napon belül.
A tesztoszteron ≤1,7 nmol/l (vagy ≤50 ng/dl) kasztrált szintjének beállításakor az alany progresszív betegségben szenved a vizsgálatba való belépéskor, amelyet úgy határoztak meg, hogy a PSA-szint emelkedése legalább 2 emelkedő PSA-szint ≥ 1 hetes intervallum között van. minden értékelést. A szűrővizsgálat alkalmával a PSA-értéknek ≥ 2 ng/mL-nek kell lennie, AZ ALKALMAZOTT vagy NÉLKÜL:
- A lágyrész-betegség progressziója, amelyet a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST 1.1) határoznak meg a szűréskor, vagy az 1. napot megelőző ≤30 napon belül. A belépéshez nem szükséges mérhető betegség. A ≥ 2 cm-es nyirokcsomók mérhető betegségnek minősülnek (Prostata Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2)).
- A csontbetegség progressziója, amelyet a szűréskor vagy az 1. napot megelőző ≤30 napon belül legalább 2 új elváltozás határozza meg a csontvizsgálat során.
- Az alanynak legalább 24 hetes abirateron-acetátos kezelést kell kapnia a jóváhagyott címkén szereplő javallaton belül, és a vizsgálati gyógyszer 1. napon történő megkezdése előtt legalább 4 héttel abba kell hagynia a kezelést.
- Ha az alany előzőleg kemoterápiás kezelésben részesült prosztatarák miatt, ezt legfeljebb egy korábbi docetaxel-vonalra kell korlátozni, és az abirateron-acetát-terápia előtt kell alkalmazni.
- Az alany folyamatos androgén-megvonásban részesül és továbbra is részesül luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) analóg terápiával a vizsgálat teljes ideje alatt, vagy kétoldali orchiectomián esett át.
Az alany prosztatarák tünetmentes vagy enyhén tünetmentes:
- A Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) 3. kérdés pontszámának < 4-nek kell lennie.
- Tilos ópiát fájdalomcsillapítók használata prosztatarák okozta fájdalom kezelésére jelenleg vagy a szűrést megelőző 4 héten belül.
Kizárási kritériumok:
- Az alany korábban használt ketokonazolt prosztatarák kezelésére.
- Az alany korábban használt kabazitaxelt.
- Az alany korábban használt enzalutamidot.
- Az alany BÁRMILYEN daganatellenes terápiában részesült (beleértve az antiandrogéneket és a kemoterápiát is) az abirateron-acetát kezelés abbahagyása után és a vizsgálati gyógyszer 1. napon történő megkezdése előtt.
- Az alany ismert vagy gyaníthatóan túlérzékeny az enzalutamidra vagy az alkalmazott készítmény bármely összetevőjére.
- Az alany ismert vagy gyanította agyi áttétet vagy aktív leptomeningeális betegséget.
- Az alanynak a kórtörténetében görcsrohamok vagy bármilyen olyan állapot szerepel, amely hajlamosíthat a rohamra (pl. korábbi stroke vagy jelentős agyi trauma).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enzalutamid
A résztvevők 160 mg enzalutamidot kaptak szájon át naponta egyszer, amíg nem tapasztaltak nemkívánatos eseményt, a betegség progresszióját, új rákellenes terápiát nem kezdtek el, visszavonták a beleegyezésüket vagy más, a protokollban meghatározott kritériumokat.
|
A résztvevők 160 mg enzalutamidot (lágy kapszula) kaptak szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának első adagjától a kezelés abbahagyásáig vagy az adatok 2016. május 8-i határnapjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb; a kezelés medián időtartama 5,7 hónap volt.
|
A radiográfiás PFS-t úgy határozták meg, mint az első adagtól a radiográfiai betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első objektív bizonyítékáig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Azoknál a betegeknél, akiknél nem fordult elő dokumentált progressziós esemény, azt az elemzési adatok határértéke előtti utolsó betegségfelmérés időpontjában cenzúrázták.
A lágyrészbetegségek radiográfiás progresszióját (RP) a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V1.1 kritériumai határozták meg.
A csontbetegségre vonatkozó RP-t a Prostata Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) irányelvei módosításának konszenzusos irányelvei szerint határozták meg.
Az rPFS medián becsléseként a Kaplan-Meier (KM) becslések 50. percentilisét használtuk.
Ehhez a becsléshez a Brookmeyer & Crowley (BC) módszerrel kétoldalas 95%-os bizalmi intervallumot (CI) adtunk meg.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásának első adagjától a kezelés abbahagyásáig vagy az adatok 2016. május 8-i határnapjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb; a kezelés medián időtartama 5,7 hónap volt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának első adagjától a 2016. május 8-i adatgyűjtési határidőig; legfeljebb 2 évig.
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Minden haláleset szerepelt benne.
Ha a betegek az elemzési adatok határértéke előtt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését, csak az OS állapotát értékelték 12 hetente az adatok határidejéig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Azoknál a betegeknél, akik életben voltak az elemzési adatok határértékének időpontjában, az operációs rendszer idejét az utolsó napon cenzúrázták, amikor a páciens életben volt.
Bármilyen okból bekövetkezett haláleset is beleszámított, függetlenül attól, hogy az esemény akkor következett be, amikor a beteg még mindig vizsgált gyógyszert szed, vagy azt követően, hogy a beteg abbahagyta a vizsgálati gyógyszer szedését.
Az operációs rendszer mediánját a KM módszerrel becsülték meg.
Ehhez a becsléshez a BC módszerrel kétoldalas 95%-os CI-t adtak.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásának első adagjától a 2016. május 8-i adatgyűjtési határidőig; legfeljebb 2 évig.
|
|
Prosztata-specifikus antigénre (PSA) reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának első adagjától a vizsgálat befejezésének határidejéig, 2017. szeptember 29.; a kezelés medián időtartama 5,7 hónap volt.
|
A PSA-választ úgy határozták meg, mint a PSA kiindulási értékéhez képest legalább 50%-os csökkenést, és bináris változó volt ennek a kritériumnak az eléréséhez (vagy sem) a kiindulási érték után megfigyelt legalacsonyabb PSA-érték alapján.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt kiindulási PSA-értéke, nem reagálónak tekintettük.
A PSA válaszarány 95%-os CI-jét a Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki a pontos binomiális eloszlás alapján.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásának első adagjától a vizsgálat befejezésének határidejéig, 2017. szeptember 29.; a kezelés medián időtartama 5,7 hónap volt.
|
|
Ideje a PSA progressziójához
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának első adagjától a 2016. május 8-i adatgyűjtési határidőig; a kezelés medián időtartama 5,7 hónap volt.
|
A PSA progressziójáig eltelt időt az első adag beadása és a PSA progressziójának első megfigyelésének időpontja közötti időintervallumként számítottuk ki.
A PSA progresszióját ≥ 25%-os növekedésként és ≥ 2 μg/l-rel (azaz 2 ng/ml-rel vagy többel) a legalacsonyabb vagy a kiindulási érték feletti abszolút növekedésként határozták meg azoknál a betegeknél, akiknél a PSA kiindulási értékei nem csökkentek. , és amelyet legalább 3 vagy több héttel később kapott második egymást követő érték (vagyis megerősített emelkedő trend) igazolt (PCWG2 kritériumok).
A KM-becslések 50. percentilisét használták a PSA progressziójának mediánjáig eltelt idő becsléseként.
Ehhez a becsléshez a BC módszerrel kétoldalas 95%-os CI-t adtak.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásának első adagjától a 2016. május 8-i adatgyűjtési határidőig; a kezelés medián időtartama 5,7 hónap volt.
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának első adagjától a vizsgálat befejezésének határidejéig (2017. szeptember 29.); a kezelés medián időtartama 5,7 hónap volt.
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként definiált, amely a vizsgálati kezelés kezdete és az utolsó adagolás dátuma vagy a 30 napos követési vizit dátuma utáni legkésőbbi 30 nap között következik be vagy rosszabbodik, és nem későbbi, mint az adatzárás időpontja vagy a halál időpontja.
A nemkívánatos eseményeket, beleértve a kóros klinikai laboratóriumi értékeket is, a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) irányelvei (V4.03) alapján osztályozták.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásának első adagjától a vizsgálat befejezésének határidejéig (2017. szeptember 29.); a kezelés medián időtartama 5,7 hónap volt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 15.
Első közzététel (Becsült)
2014. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9785-CL-0410
- 2013-002271-17 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött, anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túlmenően a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételekkel, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezik.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .