Исследование по оценке энзалутамида после абиратерона при метастатическом резистентном к кастрации раке предстательной железы
19 ноября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.
Многоцентровое одногрупповое исследование энзалутамида у пациентов с прогрессирующим метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, ранее получавших лечение абиратерона ацетатом
Целью данного исследования была оценка эффективности и безопасности лечения энзалутамидом у пациентов с прогрессирующим метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы, ранее получавших абиратерона ацетат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
215
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- Site BE32004
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Site BE32007
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Site BE32003
-
Liege, Бельгия, 4000
- Site BE32002
-
-
Flemish Brabant
-
Brussels, Flemish Brabant, Бельгия, 1200
- Site BE32001
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10247
- Site DE49014
-
Berlin, Германия, 12200
- Site DE49003
-
Bonn, Германия, 53111
- Site DE49009
-
Dresden, Германия, 01307
- Site DE49010
-
Duesseldorf, Германия, 40225
- Site DE49016
-
Goettingen, Германия, 37075
- Site DE49004
-
Hamburg, Германия, 22081
- Site DE49001
-
Hamburg, Германия, 22399
- Site DE49008
-
Hannover, Германия, 30625
- Site DE49007
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Site DE49002
-
Munster, Германия, 48149
- Site DE49012
-
Tubingen, Германия, 72076
- Site DE49006
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Nuertingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72622
- Site DE49005
-
-
NRW
-
Duisburg, NRW, Германия, 47179
- Site DE49017
-
-
Northwest
-
Bergisch Gladbach, Northwest, Германия, 51427
- Site DE49015
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 8916
- Site ES34009
-
Barcelona, Испания, 08003
- Site ES34011
-
Barcelona, Испания, 08025
- Site ES34006
-
Barcelona, Испания, 08035
- Site ES34008
-
Madrid, Испания, 28007
- Site ES34001
-
Madrid, Испания, 28034
- Site ES34003
-
Madrid, Испания, 28040
- Site ES34002
-
Madrid, Испания, 28044
- Site ES34010
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
- Site ES34004
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TT
- Site GB44004
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Site GB44009
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Site GB44002
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Site GB44007
-
Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Site GB44003
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Site GB44010
-
Withington, Соединенное Королевство, M204BX
- Site GB44006
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Site GB44001
-
-
-
-
-
Angers cedex 02, Франция, 49055
- Site FR33015
-
Caen Cedex 05, Франция, 14076
- Site FR33009
-
Creteil cedex, Франция, 94010
- Site FR33010
-
Le Mans, Франция, 72015
- Site FR33014
-
Lyon Cedex 3, Франция, 69003
- Site FR33013
-
Marseille CEDEX 9, Франция, 13273
- Site FR33003
-
Nantes Saint Herblain Cedex, Франция, 44805
- Site FR33008
-
Nimes, Франция, 30029
- Site FR33002
-
Paris, Франция, 75005
- Site FR33011
-
Paris cedex 15, Франция, 75908
- Site FR33001
-
Rennes, Франция, 35042
- Site FR33007
-
Suresnes, Франция, 92151
- Site FR33005
-
Villejiuf, Франция, 94805
- Site FR33012
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У субъекта гистологически подтвержденная аденокарцинома простаты без нейроэндокринной дифференцировки или мелкоклеточных признаков.
- Субъект имеет метастатическое заболевание, подтвержденное сканированием костей или заболеванием мягких тканей, наблюдаемым с помощью компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии (КТ/МРТ) при скрининге или в течение ≤30 дней до дня 1.
При кастрационном уровне тестостерона ≤1,7 нмоль/л (или ≤50 нг/дл) у субъекта на момент включения в исследование имеется прогрессирующее заболевание, определяемое как повышение уровня ПСА, определяемое как минимум двумя повышениями уровня ПСА с интервалом ≥ 1 недели между ними. каждой оценки. Значение ПСА во время скринингового визита должно быть ≥ 2 нг/мл С или БЕЗ:
- Прогрессирование заболевания мягких тканей определяется Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) при скрининге или в течение ≤30 дней до дня 1. Измеряемое заболевание не требуется для включения. Лимфатические узлы ≥ 2 см считаются измеримым заболеванием (Рабочая группа по клиническим испытаниям рака предстательной железы (PCWG2)).
- Прогрессирование заболевания костей, определяемое как минимум двумя новыми поражениями при сканировании костей при скрининге или в течение ≤30 дней до дня 1.
- Субъект должен был пройти как минимум 24 недели лечения ацетатом абиратерона в соответствии с его утвержденными показаниями на этикетке и прекратить использование по крайней мере за 4 недели до начала приема исследуемого препарата в День 1.
- Если субъект ранее получал химиотерапию по поводу рака предстательной железы, это должно быть ограничено не более чем одной предшествующей линией доцетаксела и должно быть использовано до терапии абиратерона ацетатом.
- Субъект получает и будет продолжать получать постоянную андрогенную депривацию с помощью терапии аналогами лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (LHRH), на протяжении всего курса исследования или перенес двустороннюю орхиэктомию.
Рак предстательной железы у субъекта протекает бессимптомно или с легкими симптомами:
- Оценка по Краткому опроснику боли — Краткая форма (BPI-SF), вопрос № 3 должна быть < 4.
- Не использовать опиоидные анальгетики для лечения боли, связанной с раком предстательной железы, в настоящее время или в любое время в течение 4 недель до скрининга.
Критерий исключения:
- Субъект ранее принимал кетоконазол для лечения рака предстательной железы.
- Субъект ранее принимал кабазитаксел.
- Субъект ранее принимал энзалутамид.
- Субъект получал ЛЮБУЮ противоопухолевую терапию (включая антиандрогены и химиотерапию) после прекращения приема абиратерона ацетата и до начала приема исследуемого препарата в День 1.
- Субъект имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность к энзалутамиду или любым компонентам используемого препарата.
- У субъекта имеются известные или подозреваемые метастазы в головной мозг или активное лептоменингеальное заболевание.
- У субъекта в анамнезе были судороги или любое состояние, которое может предрасполагать к судорогам (например, предшествующий инсульт или серьезная травма головного мозга).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энзалутамид
Участники получали 160 мг энзалутамида перорально один раз в день, пока у них не возникло нежелательное явление, прогрессирование заболевания, начало новой противораковой терапии, отзыв согласия или другие критерии, указанные в протоколе.
|
Участники получали 160 мг энзалутамида (мягкие капсулы) перорально один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования заболевания (rPFS)
Временное ограничение: С момента введения первой дозы исследуемого препарата до прекращения лечения или до даты окончания сбора данных 08 мая 2016 г., в зависимости от того, что произошло раньше; средняя продолжительность лечения составила 5,7 месяца.
|
Рентгенологический ВБП определяли как время от первой дозы до первых объективных признаков рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше.
Для пациентов с отсутствием документально подтвержденного прогрессирования оно цензурировалось по дате последней оценки заболевания, выполненной до точки отсечения данных анализа.
Рентгенологическое прогрессирование (РП) заболевания мягких тканей определяли в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) V1.1.
RP для заболевания костей определяли в соответствии с согласованными рекомендациями модификации рекомендаций Рабочей группы 2 по клиническим испытаниям рака предстательной железы (PCWG2).
В качестве оценки медианы rPFS использовали 50-й процентиль оценок Каплана-Мейера (КМ).
Для этой оценки был предоставлен двусторонний 95% доверительный интервал (ДИ) с использованием метода Брукмейера и Кроули (BC).
|
С момента введения первой дозы исследуемого препарата до прекращения лечения или до даты окончания сбора данных 08 мая 2016 г., в зависимости от того, что произошло раньше; средняя продолжительность лечения составила 5,7 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента введения первой дозы исследуемого препарата до даты окончания сбора данных 08 мая 2016 г.; до 2 лет.
|
ОВ определяли как время от первой дозы до смерти от любой причины.
Были включены все события смерти.
Если пациенты прекратили прием исследуемого препарата до точки отсечения данных анализа, каждые 12 недель до даты точки отсечения данных или до смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивали только состояние ОС.
Для пациентов, которые были живы во время точки отсечения данных анализа, время ОВ цензурировалось по последней дате, когда было известно, что пациент жив.
Смерть от любой причины была включена, независимо от того, произошло ли событие, когда пациент все еще принимал исследуемый препарат, или после того, как пациент прекратил прием исследуемого препарата.
Медиану ОС рассчитывали по методу КМ.
Для этой оценки был предоставлен двусторонний 95% ДИ с использованием метода BC.
|
С момента введения первой дозы исследуемого препарата до даты окончания сбора данных 08 мая 2016 г.; до 2 лет.
|
|
Процент участников с реакцией на простат-специфический антиген (ПСА)
Временное ограничение: С момента введения первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения сбора данных для завершения исследования 29 сентября 2017 г.; средняя продолжительность лечения составила 5,7 месяца.
|
Ответ ПСА определялся как снижение уровня ПСА не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем и представлял собой бинарную переменную для достижения этого критерия (или нет) на основе самого низкого значения ПСА, наблюдаемого после исходного уровня.
Участники, не имевшие значения ПСА после исходного уровня, считались не ответившими на лечение.
95% ДИ для частоты ответа ПСА был рассчитан с использованием метода Клоппера-Пирсона, основанного на точном биномиальном распределении.
|
С момента введения первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения сбора данных для завершения исследования 29 сентября 2017 г.; средняя продолжительность лечения составила 5,7 месяца.
|
|
Время до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: С момента введения первой дозы исследуемого препарата до даты окончания сбора данных 08 мая 2016 г.; средняя продолжительность лечения составила 5,7 месяца.
|
Время до прогрессирования ПСА рассчитывали как временной интервал от даты первой дозы до даты первого наблюдения прогрессирования ПСА.
Прогрессирование уровня ПСА определялось как повышение уровня ПСА на ≥ 25% и абсолютное увеличение на ≥ 2 мкг/л (т. е. на 2 нг/мл или более) выше надира или выше исходного значения для пациентов, у которых не было снижения значений ПСА после исходного уровня. , и что было подтверждено вторым последовательным значением, полученным по крайней мере через 3 или более недель (т. е. подтвержденная тенденция к росту) (критерии PCWG2).
50-й процентиль оценок КМ использовали в качестве оценки медианы времени до прогрессирования ПСА.
Для этой оценки был предоставлен двусторонний 95% ДИ с использованием метода BC.
|
С момента введения первой дозы исследуемого препарата до даты окончания сбора данных 08 мая 2016 г.; средняя продолжительность лечения составила 5,7 месяца.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С момента введения первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения сбора данных для завершения исследования (29 сентября 2017 г.); средняя продолжительность лечения составила 5,7 месяца.
|
Нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE), определялось как нежелательное явление, возникающее или ухудшающееся в период между датой начала исследуемого лечения и последней датой 30 дней после даты последней дозы или 30-дневной даты визита для последующего наблюдения, а не позднее даты окончания сбора данных или даты смерти.
НЯ, в том числе аномальные клинические лабораторные показатели, оценивались в соответствии с рекомендациями Национального института рака по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (NCI-CTCAE) (V4.03).
|
С момента введения первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения сбора данных для завершения исследования (29 сентября 2017 г.); средняя продолжительность лечения составила 5,7 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 9785-CL-0410
- 2013-002271-17 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для испытаний, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .