Badanie oceniające enzalutamid po zastosowaniu abirateronu w opornym na kastrację raku gruczołu krokowego z przerzutami
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.
Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie enzalutamidu u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z postępującymi przerzutami, wcześniej leczonych octanem abirateronu
Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia enzalutamidem u chorych na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z postępującym przerzutem, wcześniej leczonych octanem abirateronu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
215
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Site BE32004
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Site BE32007
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Site BE32003
-
Liege, Belgia, 4000
- Site BE32002
-
-
Flemish Brabant
-
Brussels, Flemish Brabant, Belgia, 1200
- Site BE32001
-
-
-
-
-
Angers cedex 02, Francja, 49055
- Site FR33015
-
Caen Cedex 05, Francja, 14076
- Site FR33009
-
Creteil cedex, Francja, 94010
- Site FR33010
-
Le Mans, Francja, 72015
- Site FR33014
-
Lyon Cedex 3, Francja, 69003
- Site FR33013
-
Marseille CEDEX 9, Francja, 13273
- Site FR33003
-
Nantes Saint Herblain Cedex, Francja, 44805
- Site FR33008
-
Nimes, Francja, 30029
- Site FR33002
-
Paris, Francja, 75005
- Site FR33011
-
Paris cedex 15, Francja, 75908
- Site FR33001
-
Rennes, Francja, 35042
- Site FR33007
-
Suresnes, Francja, 92151
- Site FR33005
-
Villejiuf, Francja, 94805
- Site FR33012
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 8916
- Site ES34009
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Site ES34011
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Site ES34006
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Site ES34008
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Site ES34001
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Site ES34003
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Site ES34002
-
Madrid, Hiszpania, 28044
- Site ES34010
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
- Site ES34004
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10247
- Site DE49014
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Site DE49003
-
Bonn, Niemcy, 53111
- Site DE49009
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Site DE49010
-
Duesseldorf, Niemcy, 40225
- Site DE49016
-
Goettingen, Niemcy, 37075
- Site DE49004
-
Hamburg, Niemcy, 22081
- Site DE49001
-
Hamburg, Niemcy, 22399
- Site DE49008
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Site DE49007
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Site DE49002
-
Munster, Niemcy, 48149
- Site DE49012
-
Tubingen, Niemcy, 72076
- Site DE49006
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Nuertingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72622
- Site DE49005
-
-
NRW
-
Duisburg, NRW, Niemcy, 47179
- Site DE49017
-
-
Northwest
-
Bergisch Gladbach, Northwest, Niemcy, 51427
- Site DE49015
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
- Site GB44004
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Site GB44009
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Site GB44002
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Site GB44007
-
Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Site GB44003
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Site GB44010
-
Withington, Zjednoczone Królestwo, M204BX
- Site GB44006
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Site GB44001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka prostaty bez różnicowania neuroendokrynnego lub cech małych komórek.
- Pacjent ma chorobę przerzutową udokumentowaną przez scyntygrafię kości lub chorobę tkanek miękkich obserwowaną za pomocą tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego (CT/MRI) podczas badania przesiewowego lub w ciągu ≤30 dni przed dniem 1.
W przypadku kastracyjnego poziomu testosteronu ≤1,7 nmol/l (lub ≤50 ng/dl) u pacjenta w chwili włączenia do badania postępująca choroba jest definiowana jako wzrost PSA określony przez co najmniej 2 wzrosty poziomu PSA w odstępie ≥ 1 tygodnia między każdą ocenę. Wartość PSA podczas wizyty przesiewowej powinna wynosić ≥ 2 ng/ml BEZ lub BEZ:
- Progresja choroby tkanek miękkich określona przez Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) podczas badania przesiewowego lub w ciągu ≤30 dni przed dniem 1. Do włączenia nie jest wymagana mierzalna choroba. Węzły chłonne ≥ 2 cm są uważane za chorobę mierzalną (Grupa Robocza Badań Klinicznych Raka Prostaty (PCWG2)).
- Progresja choroby kości zdefiniowana jako co najmniej 2 nowe zmiany w badaniu scyntygraficznym kości podczas badania przesiewowego lub w ciągu ≤30 dni przed dniem 1.
- Uczestnik musiał być leczony octanem abirateronu przez co najmniej 24 tygodnie zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem na etykiecie i zaprzestać stosowania co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku w dniu 1.
- Jeżeli osobnik otrzymał wcześniej chemioterapię raka prostaty, musi to być ograniczone do nie więcej niż jednej wcześniejszej linii docetakselu i musi być zastosowane przed terapią octanem abirateronu.
- Uczestnik otrzymuje i będzie nadal otrzymywać deprywację androgenową za pomocą analogu hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) przez cały czas trwania badania lub przeszedł obustronną orchiektomię.
Pacjent jest bezobjawowy lub ma łagodne objawy raka prostaty:
- Wynik kwestionariusza krótkiego kwestionariusza bólu — formularz skrócony (BPI-SF) w pytaniu nr 3 musi wynosić < 4.
- Zakaz stosowania opiatowych środków przeciwbólowych w leczeniu bólu związanego z rakiem prostaty obecnie lub kiedykolwiek w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot stosował wcześniej ketokonazol w leczeniu raka prostaty.
- Podmiot stosował wcześniej kabazytaksel.
- Podmiot stosował wcześniej enzalutamid.
- Uczestnik otrzymał DOWOLNĄ terapię przeciwnowotworową (w tym antyandrogeny i chemioterapię) po odstawieniu octanu abirateronu i przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku w dniu 1.
- Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na enzalutamid lub którykolwiek składnik użytej formulacji.
- Podmiot ma znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub aktywną chorobę opon mózgowo-rdzeniowych.
- Pacjent ma napad padaczkowy w wywiadzie lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu padaczkowego (np. wcześniejszy udar lub znaczny uraz mózgu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Enzalutamid
Uczestnicy otrzymywali doustnie 160 mg enzalutamidu raz dziennie, aż do wystąpienia zdarzenia niepożądanego, progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofania zgody lub innych kryteriów określonych w protokole.
|
Uczestnicy otrzymywali doustnie 160 mg enzalutamidu (kapsułki miękkie) raz dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do przerwania leczenia lub daty odcięcia danych 8 maja 2016 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 5,7 miesiąca.
|
Radiograficzny PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do pierwszego obiektywnego dowodu progresji choroby radiograficznej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
W przypadku pacjentów bez udokumentowanego zdarzenia progresji ocena została ocenzurowana w dniu ostatniej oceny choroby przeprowadzonej przed punktem odcięcia danych analizy.
Progresję radiograficzną (RP) dla choroby tkanek miękkich zdefiniowano na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1.
RP dla choroby kości określono zgodnie z wytycznymi konsensusu modyfikacji wytycznych Grupy Roboczej ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty 2 (PCWG2).
Jako oszacowanie mediany rPFS wykorzystano 50. percentyl oszacowań Kaplana-Meiera (KM).
Dla tego oszacowania zapewniono dwustronny 95% przedział ufności (CI) przy użyciu metody Brookmeyera i Crowleya (BC).
|
Od podania pierwszej dawki badanego leku do przerwania leczenia lub daty odcięcia danych 8 maja 2016 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 5,7 miesiąca.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do daty odcięcia danych 8 maja 2016 r.; do 2 lat.
|
OS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny.
Uwzględniono wszystkie zdarzenia związane ze śmiercią.
Jeśli pacjenci przerwali przyjmowanie badanego leku przed punktem odcięcia danych z analizy, oceniano tylko stan OS co 12 tygodni do daty punktu odcięcia danych lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
W przypadku pacjentów, którzy żyli w momencie odcięcia danych z analizy, czas OS ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że pacjent żyje.
Uwzględniono śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, niezależnie od tego, czy zdarzenie miało miejsce, gdy pacjent nadal przyjmował badany lek, czy po przerwaniu przez pacjenta badanego leku.
Medianę OS oszacowano metodą KM.
Dla tego oszacowania zapewniono dwustronny 95% przedział ufności przy użyciu metody BC.
|
Od podania pierwszej dawki badanego leku do daty odcięcia danych 8 maja 2016 r.; do 2 lat.
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do daty zakończenia badania 29 września 2017 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 5,7 miesiąca.
|
Odpowiedź PSA została zdefiniowana jako spadek PSA o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowej i była zmienną binarną służącą do osiągnięcia (lub nie) tego kryterium w oparciu o najniższą wartość PSA zaobserwowaną po wartości wyjściowej.
Uczestników bez wartości PSA po punkcie wyjściowym uznano za niereagujących.
95% CI dla wskaźnika odpowiedzi PSA obliczono przy użyciu metody Cloppera-Pearsona w oparciu o dokładny rozkład dwumianowy.
|
Od podania pierwszej dawki badanego leku do daty zakończenia badania 29 września 2017 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 5,7 miesiąca.
|
|
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do daty odcięcia danych 8 maja 2016 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 5,7 miesiąca.
|
Czas do progresji PSA obliczono jako przedział czasu od daty pierwszej dawki do daty pierwszej obserwacji progresji PSA.
Progresję PSA zdefiniowano jako wzrost o ≥ 25% i bezwzględny wzrost o ≥ 2 μg/l (tj. 2 ng/ml lub więcej) powyżej najniższej wartości lub powyżej wartości początkowej u pacjentów, u których nie wystąpił spadek wartości PSA po wartości początkowej i co zostało potwierdzone przez drugą kolejną wartość uzyskaną co najmniej 3 lub więcej tygodni później (tj. potwierdzony trend wzrostowy) (kryteria PCWG2).
Jako oszacowanie mediany czasu do progresji PSA wykorzystano 50. percentyl oszacowań KM.
Dla tego oszacowania zapewniono dwustronny 95% przedział ufności przy użyciu metody BC.
|
Od podania pierwszej dawki badanego leku do daty odcięcia danych 8 maja 2016 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 5,7 miesiąca.
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do daty zakończenia badania (29 września 2017 r.); mediana czasu trwania leczenia wynosiła 5,7 miesiąca.
|
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło lub nasiliło się między datą rozpoczęcia leczenia w ramach badania a ostatnią datą 30 dni po dacie ostatniej dawki lub 30-dniowej wizycie kontrolnej, a nie później niż data graniczna danych lub data śmierci.
AE, w tym nieprawidłowe wartości badań laboratoryjnych, zostały ocenione zgodnie z wytycznymi National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) (wersja 4.03).
|
Od podania pierwszej dawki badanego leku do daty zakończenia badania (29 września 2017 r.); mediana czasu trwania leczenia wynosiła 5,7 miesiąca.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9785-CL-0410
- 2013-002271-17 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania.
Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Enzalutamid
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyRak prostaty hormonozależny z przerzutami (mHSPC)Chiny