En studie för att utvärdera enzalutamid efter abirateron vid metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
19 november 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.
En multicenter, enarmsstudie av enzalutamid hos patienter med progressiv metastaserande kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med Abirateronacetat
Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av enzalutamidbehandling hos patienter med progressiv metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med abirateronacetat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
215
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Site BE32004
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Site BE32007
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Site BE32003
-
Liege, Belgien, 4000
- Site BE32002
-
-
Flemish Brabant
-
Brussels, Flemish Brabant, Belgien, 1200
- Site BE32001
-
-
-
-
-
Angers cedex 02, Frankrike, 49055
- Site FR33015
-
Caen Cedex 05, Frankrike, 14076
- Site FR33009
-
Creteil cedex, Frankrike, 94010
- Site FR33010
-
Le Mans, Frankrike, 72015
- Site FR33014
-
Lyon Cedex 3, Frankrike, 69003
- Site FR33013
-
Marseille CEDEX 9, Frankrike, 13273
- Site FR33003
-
Nantes Saint Herblain Cedex, Frankrike, 44805
- Site FR33008
-
Nimes, Frankrike, 30029
- Site FR33002
-
Paris, Frankrike, 75005
- Site FR33011
-
Paris cedex 15, Frankrike, 75908
- Site FR33001
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Site FR33007
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Site FR33005
-
Villejiuf, Frankrike, 94805
- Site FR33012
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 8916
- Site ES34009
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Site ES34011
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Site ES34006
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Site ES34008
-
Madrid, Spanien, 28007
- Site ES34001
-
Madrid, Spanien, 28034
- Site ES34003
-
Madrid, Spanien, 28040
- Site ES34002
-
Madrid, Spanien, 28044
- Site ES34010
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Site ES34004
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TT
- Site GB44004
-
Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
- Site GB44009
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Site GB44002
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Site GB44007
-
Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
- Site GB44003
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Site GB44010
-
Withington, Storbritannien, M204BX
- Site GB44006
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Site GB44001
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10247
- Site DE49014
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Site DE49003
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Site DE49009
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Site DE49010
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Site DE49016
-
Goettingen, Tyskland, 37075
- Site DE49004
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Site DE49001
-
Hamburg, Tyskland, 22399
- Site DE49008
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Site DE49007
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Site DE49002
-
Munster, Tyskland, 48149
- Site DE49012
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Site DE49006
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Nuertingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72622
- Site DE49005
-
-
NRW
-
Duisburg, NRW, Tyskland, 47179
- Site DE49017
-
-
Northwest
-
Bergisch Gladbach, Northwest, Tyskland, 51427
- Site DE49015
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostatan utan neuroendokrin differentiering eller småcelliga egenskaper.
- Försökspersonen har metastaserad sjukdom dokumenterad genom benskanning eller av mjukdelssjukdom observerad med datortomografi/magnetisk resonanstomografi (CT/MRI) vid screening eller inom ≤30 dagar före dag 1.
I inställningen av kastratnivåer av testosteron ≤1,7 nmol/L (eller ≤50 ng/dL), har försökspersonen progressiv sjukdom vid studiestart definierad som PSA-ökning bestämt av minst 2 stigande PSA-nivåer med ett intervall på ≥ 1 vecka mellan varje bedömning. PSA-värdet vid screeningbesöket bör vara ≥ 2 ng/ml MED eller UTAN:
- Mjukvävnadssjukdomsprogression definierad av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1) vid screening eller inom ≤30 dagar före dag 1. Mätbar sjukdom krävs inte för inträde. Lymfkörtlar ≥ 2 cm anses vara mätbar sjukdom (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2)).
- Bensjukdomsprogression definieras av minst 2 nya lesioner på benskanning vid screening eller inom ≤30 dagar före dag 1.
- Försökspersonen måste ha fått minst 24 veckors behandling med abirateronacetat inom dess godkända indikation på etiketten och ha avbrutit användningen minst 4 veckor före start av studieläkemedlet på dag 1.
- Om försökspersonen har fått tidigare behandling med kemoterapi för prostatacancer, får denna vara begränsad till högst en tidigare linje av docetaxel och måste ha använts före behandling med abirateronacetat.
- Försökspersonen får och kommer att fortsätta att få pågående androgenbrist med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) analogterapi under hela studiens gång eller har genomgått en bilateral orkiektomi.
Personen är asymtomatisk eller lätt symtomatisk från prostatacancer:
- Poängen på Kort smärtinventering - Kortform (BPI-SF) fråga #3 måste vara < 4.
- Ingen användning av opiat-analgetika för prostatacancerrelaterad smärta för närvarande eller någon gång inom 4 veckor före screening.
Exklusions kriterier:
- Personen har tidigare använt ketokonazol för behandling av prostatacancer.
- Personen har tidigare använt cabazitaxel.
- Personen har tidigare använt enzalutamid.
- Försökspersonen har fått NÅGON antineoplastisk behandling (inklusive antiandrogener och kemoterapi) efter utsättande av abirateronacetat och före start av studieläkemedlet på dag 1.
- Personen har en känd eller misstänkt överkänslighet mot enzalutamid eller någon av komponenterna i den använda formuleringen.
- Personen har kända eller misstänkta hjärnmetastaser eller aktiv leptomeningeal sjukdom.
- Personen har tidigare haft anfall eller något tillstånd som kan predisponera för anfall (t.ex. tidigare stroke eller betydande hjärntrauma).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enzalutamid
Deltagarna fick 160 mg enzalutamid oralt en gång dagligen tills de upplevde en biverkning, sjukdomsprogression, påbörjade ny anti-cancerterapi, drog tillbaka samtycke eller andra protokollspecificerade kriterier.
|
Deltagarna fick 160 mg enzalutamid (mjuka kapslar) oralt en gång dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedelsadministrering fram till avbrytande av behandlingen eller slutdatumet för data den 8 maj 2016, beroende på vilket som inträffade först; medianbehandlingstiden var 5,7 månader.
|
Radiografisk PFS definierades som tiden från den första dosen till det första objektiva beviset på radiografisk sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
För patienter utan dokumenterad progressionshändelse censurerades den på datumet för den senaste sjukdomsbedömningen som utfördes före gränsvärdet för analysdata.
Radiografisk progression (RP) för mjukvävnadssjukdom definierades av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V1.1-kriterier.
RP för bensjukdom bestämdes enligt konsensusriktlinjerna för en modifiering av riktlinjerna för prostatacancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2).
Den 50:e percentilen av Kaplan-Meier (KM) uppskattningar användes som uppskattning av rPFS median.
Ett 2-sidigt 95 % konfidensintervall (CI) gavs för denna uppskattning med användning av Brookmeyer & Crowley (BC)-metoden.
|
Från den första dosen av studieläkemedelsadministrering fram till avbrytande av behandlingen eller slutdatumet för data den 8 maj 2016, beroende på vilket som inträffade först; medianbehandlingstiden var 5,7 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedelsadministrering fram till slutdatumet för data den 8 maj 2016; upp till 2 år.
|
OS definierades som tiden från den första dosen till döden av någon orsak.
Alla dödshändelser inkluderades.
Om patienter avbröt studieläkemedlet före gränspunkten för analysdata, utvärderades endast OS-status var 12:e vecka fram till datumets brytpunkt för data eller tills döden, beroende på vilket som inträffade först.
För patienter som levde vid tidpunkten för brytpunkten för analysdata, censurerades OS-tiden på det senaste datumet då patienten var känd för att vara vid liv.
Död oavsett orsak inkluderades, oavsett om händelsen inträffade medan patienten fortfarande tog studieläkemedlet eller efter att patienten avbröt studieläkemedlet.
OS median uppskattades med hjälp av KM-metoden.
En 2-sidig 95% CI gavs för denna uppskattning med användning av BC-metoden.
|
Från den första dosen av studieläkemedelsadministrering fram till slutdatumet för data den 8 maj 2016; upp till 2 år.
|
|
Andel deltagare med ett prostataspecifikt antigensvar (PSA).
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedelsadministrering fram till slutdatumet för slutdatum för studiens slut 29 sep 2017; medianbehandlingstiden var 5,7 månader.
|
PSA-svar definierades som en minskning med minst 50 % från baslinjen i PSA, och var en binär variabel för att uppnå detta kriterium (eller inte) baserat på det lägsta PSA-värdet som observerats efter baslinjen.
Deltagare utan PSA-värde efter baslinjen betraktades som icke-svarare.
95 % CI för PSA-svarsfrekvens beräknades med Clopper-Pearson-metoden baserat på den exakta binomialfördelningen.
|
Från den första dosen av studieläkemedelsadministrering fram till slutdatumet för slutdatum för studiens slut 29 sep 2017; medianbehandlingstiden var 5,7 månader.
|
|
Dags för PSA Progression
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedelsadministrering fram till slutdatumet för data den 8 maj 2016; medianbehandlingstiden var 5,7 månader.
|
Tiden till PSA-progression beräknades som tidsintervallet från datumet för första dosen till datumet för första observation av PSA-progression.
PSA-progression definierades som en ≥ 25 % ökning och en absolut ökning på ≥ 2 μg/L (dvs. 2 ng/ml eller mer) över nadir eller över baslinjevärdet för patienter som inte hade en minskning i PSA postbaseline-värden och som bekräftades av ett andra på varandra följande värde erhållet minst 3 eller fler veckor senare (dvs en bekräftad stigande trend) (PCWG2-kriterier).
Den 50:e percentilen av KM-uppskattningar användes som uppskattning av tiden till PSA-progression median.
En 2-sidig 95% CI gavs för denna uppskattning med användning av BC-metoden.
|
Från den första dosen av studieläkemedelsadministrering fram till slutdatumet för data den 8 maj 2016; medianbehandlingstiden var 5,7 månader.
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedelsadministrering fram till datastoppdatum för slutförande av studien (29 september 2017); medianbehandlingstiden var 5,7 månader.
|
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definierades som en biverkning som inträffade eller förvärrades mellan startdatumet för studiebehandlingen och det senaste datumet 30 dagar efter sista dosdatumet eller 30-dagars uppföljningsbesöksdatumet, och inte senare än slutdatumet för data eller dödsdatumet.
AE, inklusive onormala kliniska laboratorievärden, graderades med hjälp av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) riktlinjer (V4.03).
|
Från den första dosen av studieläkemedelsadministrering fram till datastoppdatum för slutförande av studien (29 september 2017); medianbehandlingstiden var 5,7 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
8 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
29 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2014
Första postat (Beräknad)
17 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9785-CL-0410
- 2013-002271-17 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under försöket, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för försök som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling.
Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
Tidsram för IPD-delning
Åtkomst till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .