Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení enzalutamidu po abirateronu u metastatického karcinomu prostaty odolného vůči kastraci

19. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Multicentrická jednoramenná studie enzalutamidu u pacientů s progresivní metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty dříve léčenou abirateron acetátem

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby enzalutamidem u pacientů s progresivním metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří byli dříve léčeni abirateron acetátem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Site BE32004
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Site BE32007
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Site BE32003
      • Liege, Belgie, 4000
        • Site BE32002
    • Flemish Brabant
      • Brussels, Flemish Brabant, Belgie, 1200
        • Site BE32001
  • Francie
      • Angers cedex 02, Francie, 49055
        • Site FR33015
      • Caen Cedex 05, Francie, 14076
        • Site FR33009
      • Creteil cedex, Francie, 94010
        • Site FR33010
      • Le Mans, Francie, 72015
        • Site FR33014
      • Lyon Cedex 3, Francie, 69003
        • Site FR33013
      • Marseille CEDEX 9, Francie, 13273
        • Site FR33003
      • Nantes Saint Herblain Cedex, Francie, 44805
        • Site FR33008
      • Nimes, Francie, 30029
        • Site FR33002
      • Paris, Francie, 75005
        • Site FR33011
      • Paris cedex 15, Francie, 75908
        • Site FR33001
      • Rennes, Francie, 35042
        • Site FR33007
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Site FR33005
      • Villejiuf, Francie, 94805
        • Site FR33012
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10247
        • Site DE49014
      • Berlin, Německo, 12200
        • Site DE49003
      • Bonn, Německo, 53111
        • Site DE49009
      • Dresden, Německo, 01307
        • Site DE49010
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Site DE49016
      • Goettingen, Německo, 37075
        • Site DE49004
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Site DE49001
      • Hamburg, Německo, 22399
        • Site DE49008
      • Hannover, Německo, 30625
        • Site DE49007
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Site DE49002
      • Munster, Německo, 48149
        • Site DE49012
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Site DE49006
    • Baden-Wuerttemberg
      • Nuertingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72622
        • Site DE49005
    • NRW
      • Duisburg, NRW, Německo, 47179
        • Site DE49017
    • Northwest
      • Bergisch Gladbach, Northwest, Německo, 51427
        • Site DE49015
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TT
        • Site GB44004
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Site GB44009
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Site GB44002
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Site GB44007
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Site GB44003
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Site GB44010
      • Withington, Spojené království, M204BX
        • Site GB44006
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Site GB44001
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 8916
        • Site ES34009
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Site ES34011
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Site ES34006
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Site ES34008
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Site ES34001
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Site ES34003
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Site ES34002
      • Madrid, Španělsko, 28044
        • Site ES34010
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Site ES34004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez neuroendokrinní diferenciace nebo malobuněčných rysů.
  • Subjekt má metastatické onemocnění zdokumentované skenem kostí nebo onemocněním měkkých tkání pozorovaným pomocí počítačové tomografie/zobrazování magnetickou rezonancí (CT/MRI) při screeningu nebo během ≤ 30 dnů před 1. dnem.

  • Při nastavení kastračních hladin testosteronu ≤ 1,7 nmol/l (nebo ≤ 50 ng/dl) má subjekt při vstupu do studie progresivní onemocnění definované jako vzestup PSA určený minimálně 2 rostoucími hladinami PSA s intervalem ≥ 1 týdne mezi každé hodnocení. Hodnota PSA při screeningové návštěvě by měla být ≥ 2 ng/ml S nebo BEZ:

    • Progrese onemocnění měkkých tkání definovaná kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) při screeningu nebo během ≤ 30 dnů před 1. dnem. Pro vstup není vyžadováno měřitelné onemocnění. Lymfatické uzliny ≥ 2 cm jsou považovány za měřitelné onemocnění (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2)).
    • Progrese onemocnění kostí definovaná alespoň 2 novými lézemi na kostním skenu při screeningu nebo během ≤ 30 dnů před 1. dnem.
  • Subjekt musí absolvovat minimálně 24 týdnů léčby abirateron acetátem v rámci jeho schválené indikace na štítku a musí přerušit užívání alespoň 4 týdny před zahájením studovaného léku v den 1.
  • Pokud subjekt podstoupil předchozí léčbu chemoterapií rakoviny prostaty, tato léčba nesmí být omezena na více než jednu předchozí řadu docetaxelu a musí být použita před terapií abirateron acetátem.
  • Subjekt dostává a bude nadále dostávat pokračující androgenní deprivaci s terapií analogem luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH) v průběhu studie nebo měl bilaterální orchiektomii.

  • Subjekt je asymptomatický nebo mírně symptomatický z rakoviny prostaty:

    • Skóre na Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) Otázka č. 3 musí být < 4.
    • Žádné použití opiátových analgetik na bolest související s rakovinou prostaty v současné době nebo kdykoli během 4 týdnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt již dříve používal ketokonazol pro léčbu rakoviny prostaty.
  • Subjekt již dříve užíval kabazitaxel.
  • Subjekt již dříve užíval enzalutamid.
  • Subjekt dostal JAKOUKOLIV antineoplastickou terapii (včetně antiandrogenů a chemoterapie) po vysazení abirateron acetátu a před zahájením studovaného léku v den 1.
  • Subjekt má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na enzalutamid nebo jakoukoli složku použité formulace.
  • Subjekt má známé nebo suspektní mozkové metastázy nebo aktivní leptomeningeální onemocnění.
  • Subjekt má v anamnéze záchvat nebo jakýkoli stav, který může k záchvatu predisponovat (např. předchozí mrtvice nebo významné trauma mozku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enzalutamid
Účastníci dostávali 160 mg enzalutamidu perorálně jednou denně, dokud nezaznamenali nežádoucí příhodu, progresi onemocnění, nezahájili novou protirakovinnou terapii, neodvolali souhlas nebo jiná kritéria specifikovaná protokolem.
Lék: Enzalutamid
Účastníci dostávali 160 mg enzalutamidu (měkké tobolky) perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Xtandi
  • MDV3100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Od první dávky podání studovaného léku až do ukončení léčby nebo data uzávěrky dat 08. května 2016, podle toho, co nastane dříve; medián trvání léčby byl 5,7 měsíce.
Radiografická PFS byla definována jako doba od první dávky do prvního objektivního důkazu progrese radiografického onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. U pacientů bez zdokumentované progrese byla cenzura provedena k datu posledního hodnocení onemocnění provedeného před hraničním bodem analýzy dat. Radiografická progrese (RP) onemocnění měkkých tkání byla definována kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) V1.1. RP pro onemocnění kostí byla stanovena podle konsenzuálních pokynů modifikace pokynů pracovní skupiny 2 pro klinické studie rakoviny prostaty (PCWG2). Jako odhad mediánu rPFS byl použit 50. percentil odhadů Kaplan-Meier (KM). Pro tento odhad byl poskytnut oboustranný 95% interval spolehlivosti (CI) pomocí metody Brookmeyer & Crowley (BC).
Od první dávky podání studovaného léku až do ukončení léčby nebo data uzávěrky dat 08. května 2016, podle toho, co nastane dříve; medián trvání léčby byl 5,7 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do data uzávěrky dat 08. května 2016; do 2 let.
OS byl definován jako doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny. Byly zahrnuty všechny události smrti. Pokud pacienti vysadili studované léčivo před hraničním bodem analýzy dat, byl hodnocen pouze stav OS každých 12 týdnů až do data hraničního bodu údajů nebo do smrti, podle toho, co nastalo dříve. U pacientů, kteří byli naživu v době uzávěrky dat analýzy, byl čas OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je pacient naživu. Byla zahrnuta smrt z jakékoli příčiny, bez ohledu na to, zda k události došlo v době, kdy pacient stále užíval studované léčivo, nebo poté, co pacient vysadil studované léčivo. Medián OS byl odhadnut pomocí metody KM. Pro tento odhad byl pomocí metody BC poskytnut 2stranný 95% CI.
Od podání první dávky studovaného léku do data uzávěrky dat 08. května 2016; do 2 let.
Procento účastníků s odpovědí na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku až do data uzávěrky dat pro ukončení studie 29. září 2017; medián trvání léčby byl 5,7 měsíce.
Odpověď PSA byla definována jako alespoň 50% pokles PSA od výchozí hodnoty a byla binární proměnnou pro dosažení tohoto kritéria (nebo nikoli) na základě nejnižší hodnoty PSA pozorované po výchozím stavu. Účastníci bez postbaseline PSA hodnot byli považováni za nereagující. 95% CI pro míru odpovědi PSA byla vypočtena pomocí Clopper-Pearsonovy metody založené na přesné binomické distribuci.
Od podání první dávky studovaného léku až do data uzávěrky dat pro ukončení studie 29. září 2017; medián trvání léčby byl 5,7 měsíce.
Čas do progrese PSA
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do data uzávěrky dat 08. května 2016; medián trvání léčby byl 5,7 měsíce.
Doba do progrese PSA byla vypočtena jako časový interval od data první dávky do data prvního pozorování progrese PSA. Progrese PSA byla definována jako zvýšení o ≥ 25 % a absolutní zvýšení o ≥ 2 μg/l (tj. 2 ng/ml nebo více) nad nejnižší nebo nad výchozí hodnotu u pacientů, u kterých nedošlo k poklesu hodnot PSA po výchozím stavu a která byla potvrzena druhou po sobě jdoucí hodnotou získanou alespoň o 3 nebo více týdnů později (tj. potvrzený rostoucí trend) (kritéria PCWG2). Jako odhad doby do mediánu progrese PSA byl použit 50. percentil odhadů KM. Pro tento odhad byl pomocí metody BC poskytnut 2stranný 95% CI.
Od podání první dávky studovaného léku do data uzávěrky dat 08. května 2016; medián trvání léčby byl 5,7 měsíce.
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku až do data uzávěrky dat pro ukončení studie (29. září 2017); medián trvání léčby byl 5,7 měsíce.
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako nežádoucí příhoda, ke které došlo nebo se zhoršila mezi zahájením studijní léčby a posledním datem 30 dnů po datu poslední dávky nebo 30denním datu následné návštěvy, a nikoli později než datum uzávěrky dat nebo datum úmrtí. Nežádoucí účinky, včetně abnormálních klinických laboratorních hodnot, byly ohodnoceny pomocí pokynů National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) (V4.03).
Od podání první dávky studovaného léku až do data uzávěrky dat pro ukončení studie (29. září 2017); medián trvání léčby byl 5,7 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Spolupracovníci

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9785-CL-0410
  • 2013-002271-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enzalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit