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Eine Studie zur Bewertung von Enzalutamid nach Abirateron bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

19. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine multizentrische, einarmige Studie zu Enzalutamid bei Patienten mit progressivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor mit Abirateronacetat behandelt wurden

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Enzalutamid-Behandlung bei Patienten mit progressivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs zu bewerten, die zuvor mit Abirateronacetat behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site BE32004
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Site BE32007
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Site BE32003
      • Liege, Belgien, 4000
        • Site BE32002
    • Flemish Brabant
      • Brussels, Flemish Brabant, Belgien, 1200
        • Site BE32001
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10247
        • Site DE49014
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Site DE49003
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Site DE49009
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Site DE49010
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Site DE49016
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • Site DE49004
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Site DE49001
      • Hamburg, Deutschland, 22399
        • Site DE49008
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Site DE49007
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Site DE49002
      • Munster, Deutschland, 48149
        • Site DE49012
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Site DE49006
    • Baden-Wuerttemberg
      • Nuertingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72622
        • Site DE49005
    • NRW
      • Duisburg, NRW, Deutschland, 47179
        • Site DE49017
    • Northwest
      • Bergisch Gladbach, Northwest, Deutschland, 51427
        • Site DE49015
  • Frankreich
      • Angers cedex 02, Frankreich, 49055
        • Site FR33015
      • Caen Cedex 05, Frankreich, 14076
        • Site FR33009
      • Creteil cedex, Frankreich, 94010
        • Site FR33010
      • Le Mans, Frankreich, 72015
        • Site FR33014
      • Lyon Cedex 3, Frankreich, 69003
        • Site FR33013
      • Marseille CEDEX 9, Frankreich, 13273
        • Site FR33003
      • Nantes Saint Herblain Cedex, Frankreich, 44805
        • Site FR33008
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Site FR33002
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Site FR33011
      • Paris cedex 15, Frankreich, 75908
        • Site FR33001
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Site FR33007
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Site FR33005
      • Villejiuf, Frankreich, 94805
        • Site FR33012
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Site ES34009
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Site ES34011
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Site ES34006
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site ES34008
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Site ES34001
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site ES34003
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Site ES34002
      • Madrid, Spanien, 28044
        • Site ES34010
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Site ES34004
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • Site GB44004
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Site GB44009
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Site GB44002
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Site GB44007
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Site GB44003
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Site GB44010
      • Withington, Vereinigtes Königreich, M204BX
        • Site GB44006
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Site GB44001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Merkmale.
  • Das Subjekt hat eine durch Knochenscan dokumentierte metastasierende Erkrankung oder eine Weichteilerkrankung, die durch Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT) beim Screening oder innerhalb von ≤ 30 Tagen vor Tag 1 beobachtet wurde.

  • Bei kastrierten Testosteronspiegeln von ≤ 1,7 nmol/L (oder ≤ 50 ng/dl) weist der Proband bei Studienbeginn eine fortschreitende Erkrankung auf, die als PSA-Anstieg definiert ist, der durch mindestens 2 steigende PSA-Werte mit einem Abstand von ≥ 1 Woche dazwischen bestimmt wird jede Beurteilung. Der PSA-Wert beim Screening-Besuch sollte ≥ 2 ng/ml betragen, MIT oder OHNE:

    • Fortschreiten der Weichteilerkrankung, definiert durch die Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) beim Screening oder innerhalb von ≤ 30 Tagen vor Tag 1. Eine messbare Erkrankung ist für die Teilnahme nicht erforderlich. Lymphknoten ≥ 2 cm gelten als messbare Erkrankung (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2)).
    • Fortschreiten der Knochenerkrankung, definiert durch mindestens 2 neue Läsionen im Knochenscan beim Screening oder innerhalb von ≤ 30 Tagen vor Tag 1.
  • Der Proband muss mindestens 24 Wochen lang eine Behandlung mit Abirateronacetat im Rahmen der zugelassenen Indikation auf dem Etikett erhalten haben und die Anwendung mindestens 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments am ersten Tag abgebrochen haben.
  • Wenn der Proband zuvor eine Chemotherapie gegen Prostatakrebs erhalten hat, darf diese auf nicht mehr als eine vorherige Docetaxel-Linie beschränkt sein und muss vor der Abirateronacetat-Therapie angewendet worden sein.
  • Das Subjekt erhält und wird weiterhin fortlaufend einen Androgenentzug mit einer analogen Therapie zum Luteinisierenden Hormon freisetzenden Hormon (LHRH) im Verlauf der Studie erhalten oder hat sich einer bilateralen Orchiektomie unterzogen.

  • Das Subjekt weist keine oder nur leichte Symptome von Prostatakrebs auf:

    • Die Punktzahl für Frage Nr. 3 zum Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) muss < 4 sein.
    • Keine Verwendung von Opiatanalgetika gegen Schmerzen im Zusammenhang mit Prostatakrebs, derzeit oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat zuvor Ketoconazol zur Behandlung von Prostatakrebs angewendet.
  • Der Proband hat zuvor Cabazitaxel eingenommen.
  • Der Proband hat zuvor Enzalutamid eingenommen.
  • Der Proband hat nach dem Absetzen von Abirateronacetat und vor Beginn der Studienmedikation am ersten Tag JEGLICHE antineoplastische Therapie (einschließlich Antiandrogene und Chemotherapie) erhalten.
  • Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Enzalutamid oder einen der Bestandteile der verwendeten Formulierung.
  • Bei der Person sind Hirnmetastasen oder eine aktive leptomeningeale Erkrankung bekannt oder vermutet.
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit einen Anfall oder eine andere Erkrankung, die einen Anfall begünstigen könnte (z. B. früherer Schlaganfall oder schweres Hirntrauma).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enzalutamid
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 160 mg Enzalutamid oral, bis bei ihnen ein unerwünschtes Ereignis oder ein Fortschreiten der Krankheit auftrat, sie mit einer neuen Krebstherapie begannen, ihre Einwilligung widerriefen oder andere im Protokoll festgelegte Kriterien erfüllten.
Arzneimittel: Enzalutamid
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 160 mg Enzalutamid (Weichkapseln) oral.
Andere Namen:
  • Xtandi
  • MDV3100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abbruch der Behandlung oder dem Datenstichtag 8. Mai 2016, je nachdem, was zuerst eintrat; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 5,7 Monate.
Das radiologische PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten objektiven Nachweis einer radiologischen Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Bei Patienten ohne dokumentiertes Progressionsereignis erfolgte die Zensur am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung, die vor dem Cut-Off-Punkt der Analysedaten durchgeführt wurde. Die radiologische Progression (RP) für Weichteilerkrankungen wurde durch die Kriterien Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V1.1 definiert. RP für Knochenerkrankungen wurde gemäß den Konsensrichtlinien einer Modifikation der Richtlinien der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) bestimmt. Als Schätzung des rPFS-Medians wurde das 50. Perzentil der Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen verwendet. Für diese Schätzung wurde unter Verwendung der Brookmeyer & Crowley (BC)-Methode ein zweiseitiges 95 %-Konfidenzintervall (CI) bereitgestellt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abbruch der Behandlung oder dem Datenstichtag 8. Mai 2016, je nachdem, was zuerst eintrat; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 5,7 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datenstichtag 8. Mai 2016; bis zu 2 Jahre.
Das OS wurde als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Alle Todesereignisse wurden berücksichtigt. Wenn Patienten das Studienmedikament vor dem Stichtag der Analysedaten abbrachen, wurde alle 12 Wochen nur der OS-Status bis zum Stichtag der Daten oder bis zum Tod beurteilt, je nachdem, was zuerst eintrat. Bei Patienten, die zum Zeitpunkt des Analysedatenschnitts noch am Leben waren, wurde die OS-Zeit auf das letzte Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient noch am Leben war. Todesfälle jeglicher Ursache wurden berücksichtigt, unabhängig davon, ob das Ereignis eintrat, während der Patient noch das Studienmedikament einnahm oder nachdem der Patient das Studienmedikament abgesetzt hatte. Der OS-Median wurde mithilfe der KM-Methode geschätzt. Für diese Schätzung wurde mithilfe der BC-Methode ein zweiseitiges 95 %-KI bereitgestellt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datenstichtag 8. Mai 2016; bis zu 2 Jahre.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion auf das Prostata-spezifische Antigen (PSA).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datenstichtag für den Abschluss der Studie am 29. September 2017; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 5,7 Monate.
Die PSA-Reaktion wurde als eine mindestens 50-prozentige Abnahme des PSA gegenüber dem Ausgangswert definiert und war eine binäre Variable für das Erreichen dieses Kriteriums (oder nicht), basierend auf dem niedrigsten nach dem Ausgangswert beobachteten PSA-Wert. Teilnehmer ohne PSA-Wert nach Studienbeginn wurden als Non-Responder angesehen. Das 95 %-KI für die PSA-Ansprechrate wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode basierend auf der exakten Binomialverteilung berechnet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datenstichtag für den Abschluss der Studie am 29. September 2017; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 5,7 Monate.
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datenstichtag 8. Mai 2016; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 5,7 Monate.
Die Zeit bis zur PSA-Progression wurde als Zeitintervall vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Beobachtung der PSA-Progression berechnet. Die PSA-Progression wurde definiert als ein Anstieg um ≥ 25 % und ein absoluter Anstieg um ≥ 2 μg/L (d. h. 2 ng/ml oder mehr) über den Nadir oder über den Ausgangswert bei Patienten, bei denen nach Studienbeginn kein Abfall der PSA-Werte auftrat , und der durch einen zweiten aufeinanderfolgenden Wert bestätigt wurde, der mindestens 3 oder mehr Wochen später ermittelt wurde (d. h. ein bestätigter steigender Trend) (PCWG2-Kriterien). Das 50. Perzentil der KM-Schätzungen wurde als Schätzung der Zeit bis zur PSA-Progression im Median verwendet. Für diese Schätzung wurde mithilfe der BC-Methode ein zweiseitiges 95 %-KI bereitgestellt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datenstichtag 8. Mai 2016; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 5,7 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datenstichtag für den Abschluss der Studie (29. September 2017); Die mittlere Behandlungsdauer betrug 5,7 Monate.
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein unerwünschtes Ereignis definiert, das zwischen dem Beginn der Studienbehandlung und dem spätesten Datum von 30 Tagen nach dem Datum der letzten Dosis oder dem Datum des 30-tägigen Nachuntersuchungsbesuchs auftritt oder sich verschlimmert, und nicht später als der Datenstichtag oder das Sterbedatum. Nebenwirkungen, einschließlich abnormaler klinischer Laborwerte, wurden anhand der Richtlinien des National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) (V4.03) bewertet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datenstichtag für den Abschluss der Studie (29. September 2017); Die mittlere Behandlungsdauer betrug 5,7 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Mitarbeiter

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9785-CL-0410
  • 2013-002271-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, sowie auf studienbezogene Begleitdokumentation ist für Studien geplant, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen durchgeführt werden, sowie für Verbindungen, die während der Entwicklung abgebrochen wurden. Bedingungen und Ausnahmen werden unter den Sponsorspezifischen Details für Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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