Tutkimus enzalutamidin arvioimiseksi abirateronin jälkeen metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.
Enzalutamidin monikeskustutkimus, jossa yksikätinen tutkimus potilailla, joilla on etenevä metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joita on aiemmin hoidettu abirateroniasetaatilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida enzalutamidihoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on etenevä metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja joita on aiemmin hoidettu abirateroniasetaatilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
215
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Site BE32004
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Site BE32007
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Site BE32003
-
Liege, Belgia, 4000
- Site BE32002
-
-
Flemish Brabant
-
Brussels, Flemish Brabant, Belgia, 1200
- Site BE32001
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 8916
- Site ES34009
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Site ES34011
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Site ES34006
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Site ES34008
-
Madrid, Espanja, 28007
- Site ES34001
-
Madrid, Espanja, 28034
- Site ES34003
-
Madrid, Espanja, 28040
- Site ES34002
-
Madrid, Espanja, 28044
- Site ES34010
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
- Site ES34004
-
-
-
-
-
Angers cedex 02, Ranska, 49055
- Site FR33015
-
Caen Cedex 05, Ranska, 14076
- Site FR33009
-
Creteil cedex, Ranska, 94010
- Site FR33010
-
Le Mans, Ranska, 72015
- Site FR33014
-
Lyon Cedex 3, Ranska, 69003
- Site FR33013
-
Marseille CEDEX 9, Ranska, 13273
- Site FR33003
-
Nantes Saint Herblain Cedex, Ranska, 44805
- Site FR33008
-
Nimes, Ranska, 30029
- Site FR33002
-
Paris, Ranska, 75005
- Site FR33011
-
Paris cedex 15, Ranska, 75908
- Site FR33001
-
Rennes, Ranska, 35042
- Site FR33007
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Site FR33005
-
Villejiuf, Ranska, 94805
- Site FR33012
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10247
- Site DE49014
-
Berlin, Saksa, 12200
- Site DE49003
-
Bonn, Saksa, 53111
- Site DE49009
-
Dresden, Saksa, 01307
- Site DE49010
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Site DE49016
-
Goettingen, Saksa, 37075
- Site DE49004
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Site DE49001
-
Hamburg, Saksa, 22399
- Site DE49008
-
Hannover, Saksa, 30625
- Site DE49007
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Site DE49002
-
Munster, Saksa, 48149
- Site DE49012
-
Tubingen, Saksa, 72076
- Site DE49006
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Nuertingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72622
- Site DE49005
-
-
NRW
-
Duisburg, NRW, Saksa, 47179
- Site DE49017
-
-
Northwest
-
Bergisch Gladbach, Northwest, Saksa, 51427
- Site DE49015
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
- Site GB44004
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Site GB44009
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Site GB44002
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Site GB44007
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Site GB44003
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Site GB44010
-
Withington, Yhdistynyt kuningaskunta, M204BX
- Site GB44006
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Site GB44001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdeella on histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai piensolujen piirteitä.
- Tutkittavalla on metastaattinen sairaus, joka on dokumentoitu luuskannauksella tai pehmytkudossairaudella, joka havaittiin tietokonetomografialla/magneettikuvauksella (CT/MRI) seulonnassa tai ≤30 päivän sisällä ennen päivää 1.
Testosteronin kastraattitasojen ollessa ≤1,7 nmol/l (tai ≤50 ng/dl) koehenkilöllä on etenevä sairaus tutkimukseen aloitettaessa, joka määritellään PSA:n nousuna, joka määräytyy vähintään 2 PSA-tason nousuna ≥ 1 viikon välein. jokainen arviointi. PSA-arvon tulee seulontakäynnillä olla ≥ 2 ng/ml SISÄLLÄ tai ILMAN:
- Pehmytkudossairauden eteneminen määritetään vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) seulonnassa tai ≤30 päivän sisällä ennen päivää 1. Mitattavissa olevaa sairautta ei vaadita pääsyyn. Imusolmukkeita ≥ 2 cm katsotaan mitattavissa olevaksi sairaudeksi (eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmä (PCWG2)).
- Luusairauden eteneminen määritellään vähintään 2 uudella leesiolla luuskannauksessa seulonnassa tai ≤30 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Koehenkilön on täytynyt saada vähintään 24 viikkoa abirateroniasetaattihoitoa sen hyväksytyn etiketin mukaisesti ja hänen on lopetettava käyttö vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista päivänä 1.
- Jos potilas on aiemmin saanut eturauhassyövän kemoterapiaa, tämä ei saa rajoittua useampaan kuin yhteen aiempaan dosetakselisarjaan, ja sitä on oltava käytetty ennen abirateroniasetaattihoitoa.
- Koehenkilö saa ja saa jatkossakin jatkuvaa androgeenipuutetta luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) analogihoidolla koko tutkimuksen ajan tai hänelle on tehty kahdenvälinen orkiektomia.
Kohde on oireeton tai lievästi oireinen eturauhassyövästä:
- Lyhyen kipukartoituksen (BPI-SF) kysymyksen #3 pistemäärän on oltava < 4.
- Opiaattikipulääkkeitä ei saa käyttää eturauhassyöpään liittyviin kipuihin tällä hetkellä tai milloin tahansa 4 viikkoa ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on aiemmin käyttänyt ketokonatsolia eturauhassyövän hoitoon.
- Koehenkilö on aiemmin käyttänyt kabatsitakselia.
- Koehenkilö on aiemmin käyttänyt enzalutamidia.
- Kohde on saanut MITÄ tahansa anti-neoplastista hoitoa (mukaan lukien antiandrogeenit ja kemoterapia) abirateroniasetaattihoidon lopettamisen jälkeen ja ennen tutkimuslääkkeen aloittamista päivänä 1.
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys entsalutamidille tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle.
- Tutkittavalla on tiedossa tai epäilty aivoetastaasseja tai aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus.
- Kohdeella on ollut kohtauksia tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle (esim. aikaisempi aivohalvaus tai merkittävä aivotrauma).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enzalutamidi
Osallistujat saivat 160 mg enzalutamidia suun kautta kerran päivässä, kunnes he kokivat haittatapahtuman, taudin etenemisen, aloittivat uuden syövänvastaisen hoidon, peruuttivat suostumuksensa tai muut protokollassa määritellyt kriteerit.
|
Osallistujat saivat 160 mg enzalutamidia (pehmeitä kapseleita) suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta hoidon lopettamiseen tai tietojen katkaisupäivään 8. toukokuuta 2016 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin; hoidon keston mediaani oli 5,7 kuukautta.
|
Radiografinen PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen objektiiviseen näyttöön röntgensairauden etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
Potilaille, joilla ei ollut dokumentoitua etenemistapahtumaa, se sensuroitiin päivänä, jolloin viimeinen sairausarviointi suoritettiin ennen analyysitietojen rajaa.
Pehmytkudossairauden radiografinen eteneminen (RP) määriteltiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V1.1 kriteereillä.
Luusairauden RP määritettiin eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmän 2 (PCWG2) -ohjeiden muunnelman konsensusohjeiden mukaisesti.
Kaplan-Meier (KM) -estimaattien 50. persentiiliä käytettiin rPFS-mediaanin estimaatina.
Kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli (CI) annettiin tälle arviolle käyttäen Brookmeyer & Crowleyn (BC) menetelmää.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta hoidon lopettamiseen tai tietojen katkaisupäivään 8. toukokuuta 2016 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin; hoidon keston mediaani oli 5,7 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta tietojen katkaisupäivään 8. toukokuuta 2016; jopa 2 vuotta.
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Kaikki kuolemantapaukset olivat mukana.
Jos potilaat keskeyttivät tutkimuslääkkeen ennen analyysitietojen katkaisupistettä, vain OS-tila arvioitiin 12 viikon välein tietojen katkaisuajankohtaan saakka tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Niiden potilaiden osalta, jotka olivat elossa analyysitietojen raja-aikaan, käyttöjärjestelmän aika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa.
Kuolema mistä tahansa syystä laskettiin mukaan riippumatta siitä, tapahtuiko tapahtuma potilaan ollessa vielä tutkimuslääkettä vai sen jälkeen, kun potilas oli lopettanut tutkimuslääkkeen käytön.
Käyttöjärjestelmän mediaani arvioitiin KM-menetelmällä.
Tälle arviolle annettiin kaksipuolinen 95 % luottamusväli BC-menetelmää käyttäen.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta tietojen katkaisupäivään 8. toukokuuta 2016; jopa 2 vuotta.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) vaste
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen päättymisen päättymispäivään 29. syyskuuta 2017; hoidon keston mediaani oli 5,7 kuukautta.
|
PSA-vaste määriteltiin vähintään 50 %:n laskuksi PSA:n lähtötasosta, ja se oli binäärinen muuttuja tämän kriteerin saavuttamiseksi (tai ei) perustuen alhaisimpaan PSA-arvoon, joka havaittiin lähtötilanteen jälkeen.
Osallistujat, joilla ei ollut lähtötason jälkeistä PSA-arvoa, katsottiin vastaamattomiksi.
95 % CI PSA-vastesuhteelle laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää tarkan binomiaalisen jakauman perusteella.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen päättymisen päättymispäivään 29. syyskuuta 2017; hoidon keston mediaani oli 5,7 kuukautta.
|
|
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta tietojen katkaisupäivään 8. toukokuuta 2016; hoidon keston mediaani oli 5,7 kuukautta.
|
Aika PSA:n etenemiseen laskettiin aikavälinä ensimmäisen annoksen päivämäärästä PSA:n etenemisen ensimmäisen havainnon päivämäärään.
PSA:n eteneminen määriteltiin ≥ 25 %:n nousuksi ja absoluuttiseksi nousuksi ≥ 2 μg/L (eli 2 ng/ml tai enemmän) pohjaviivan yläpuolelle tai sen yläpuolelle potilailla, joiden PSA:n perustason jälkeiset arvot eivät laskeneet. , ja joka vahvistettiin toisella peräkkäisellä arvolla, joka saatiin vähintään 3 viikkoa myöhemmin (eli vahvistettu nouseva trendi) (PCWG2-kriteerit).
KM-estimaattien 50. persentiiliä käytettiin arviona ajasta PSA:n etenemisen mediaaniin.
Tälle arviolle annettiin kaksipuolinen 95 % luottamusväli BC-menetelmää käyttäen.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta tietojen katkaisupäivään 8. toukokuuta 2016; hoidon keston mediaani oli 5,7 kuukautta.
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen päättymisen päättymispäivään (29. syyskuuta 2017); hoidon keston mediaani oli 5,7 kuukautta.
|
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin haittatapahtumaksi, joka ilmenee tai pahenee tutkimushoidon alkamispäivän ja viimeisimmän 30 päivän kuluttua viimeisestä annostelupäivästä tai 30 päivän seurantakäynnin päivämäärästä. myöhemmin kuin tietojen katkaisupäivä tai kuolinpäivä.
Haittavaikutukset, mukaan lukien epänormaalit kliiniset laboratorioarvot, luokiteltiin National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -ohjeiden (V4.03) mukaisesti.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen päättymisen päättymispäivään (29. syyskuuta 2017); hoidon keston mediaani oli 5,7 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9785-CL-0410
- 2013-002271-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsy kokeen aikana kerättyihin anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin, tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi, on suunniteltu kokeille, jotka on suoritettu hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä yhdisteillä, jotka on lopetettu kehityksen aikana.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .