En studie for å evaluere enzalutamid etter abirateron i metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
19. november 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.
En multisenter, enkeltarmsstudie av enzalutamid hos pasienter med progressiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft tidligere behandlet med abirateronacetat
Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til enzalutamidbehandling hos pasienter med progressiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft tidligere behandlet med abirateronacetat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
215
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Site BE32004
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Site BE32007
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Site BE32003
-
Liege, Belgia, 4000
- Site BE32002
-
-
Flemish Brabant
-
Brussels, Flemish Brabant, Belgia, 1200
- Site BE32001
-
-
-
-
-
Angers cedex 02, Frankrike, 49055
- Site FR33015
-
Caen Cedex 05, Frankrike, 14076
- Site FR33009
-
Creteil cedex, Frankrike, 94010
- Site FR33010
-
Le Mans, Frankrike, 72015
- Site FR33014
-
Lyon Cedex 3, Frankrike, 69003
- Site FR33013
-
Marseille CEDEX 9, Frankrike, 13273
- Site FR33003
-
Nantes Saint Herblain Cedex, Frankrike, 44805
- Site FR33008
-
Nimes, Frankrike, 30029
- Site FR33002
-
Paris, Frankrike, 75005
- Site FR33011
-
Paris cedex 15, Frankrike, 75908
- Site FR33001
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Site FR33007
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Site FR33005
-
Villejiuf, Frankrike, 94805
- Site FR33012
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 8916
- Site ES34009
-
Barcelona, Spania, 08003
- Site ES34011
-
Barcelona, Spania, 08025
- Site ES34006
-
Barcelona, Spania, 08035
- Site ES34008
-
Madrid, Spania, 28007
- Site ES34001
-
Madrid, Spania, 28034
- Site ES34003
-
Madrid, Spania, 28040
- Site ES34002
-
Madrid, Spania, 28044
- Site ES34010
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
- Site ES34004
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TT
- Site GB44004
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- Site GB44009
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Site GB44002
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Site GB44007
-
Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
- Site GB44003
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Site GB44010
-
Withington, Storbritannia, M204BX
- Site GB44006
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Site GB44001
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10247
- Site DE49014
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Site DE49003
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Site DE49009
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Site DE49010
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Site DE49016
-
Goettingen, Tyskland, 37075
- Site DE49004
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Site DE49001
-
Hamburg, Tyskland, 22399
- Site DE49008
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Site DE49007
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Site DE49002
-
Munster, Tyskland, 48149
- Site DE49012
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Site DE49006
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Nuertingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72622
- Site DE49005
-
-
NRW
-
Duisburg, NRW, Tyskland, 47179
- Site DE49017
-
-
Northwest
-
Bergisch Gladbach, Northwest, Tyskland, 51427
- Site DE49015
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten nevro-endokrin differensiering eller småcellefunksjoner.
- Personen har metastatisk sykdom dokumentert ved beinskanning eller bløtvevssykdom observert ved computertomografi/magnetisk resonanstomografi (CT/MRI) ved screening, eller innen ≤30 dager før dag 1.
I innstillingen av kastratnivåer av testosteron ≤1,7 nmol/L (eller ≤50 ng/dL), har forsøkspersonen progressiv sykdom ved studiestart definert som PSA-økning bestemt av minimum 2 stigende PSA-nivåer med et intervall på ≥ 1 uke mellom hver vurdering. PSA-verdien ved screeningbesøket bør være ≥ 2 ng/mL MED eller UTEN:
- Bløtvevssykdomsprogresjon definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) ved screening, eller innen ≤30 dager før dag 1. Målbar sykdom er ikke nødvendig for inntreden. Lymfeknuter ≥ 2 cm regnes som målbar sykdom (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2)).
- Bensykdomsprogresjon definert av minst 2 nye lesjoner på beinskanning ved screening, eller innen ≤30 dager før dag 1.
- Forsøkspersonen må ha mottatt minimum 24 ukers behandling med abirateronacetat innenfor den godkjente etikettindikasjonen og ha avsluttet bruken minst 4 uker før start av studiemedikamentet på dag 1.
- Dersom forsøkspersonen har mottatt tidligere behandling med kjemoterapi for prostatakreft, må denne begrenses til ikke mer enn én tidligere linje med docetaxel, og må ha vært brukt før abirateronacetatbehandling.
- Forsøkspersonen mottar og vil fortsette å motta pågående androgendeprivasjon med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) analogterapi gjennom hele studien eller har hatt en bilateral orkiektomi.
Personen er asymptomatisk eller mildt symptomatisk fra prostatakreft:
- Poengsummen på kort smerteopptelling – kortskjema (BPI-SF) spørsmål #3 må være < 4.
- Ingen bruk av opiatanalgetika for prostatakreftrelatert smerte for øyeblikket eller når som helst innen 4 uker før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tidligere brukt ketokonazol for behandling av prostatakreft.
- Pasienten har tidligere brukt cabazitaxel.
- Pasienten har tidligere brukt enzalutamid.
- Forsøkspersonen har fått ENHVER antineoplastisk behandling (inkludert antiandrogener og kjemoterapi) etter seponering av abirateronacetat og før oppstart av studiemedikamentet på dag 1.
- Pasienten har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor enzalutamid, eller noen komponenter i formuleringen som brukes.
- Personen har kjente eller mistenkte hjernemetastaser eller aktiv leptomeningeal sykdom.
- Personen har tidligere hatt anfall eller en hvilken som helst tilstand som kan disponere for anfall (f.eks. tidligere hjerneslag eller betydelig hjernetraume).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enzalutamid
Deltakerne fikk 160 mg enzalutamid oralt én gang daglig inntil de opplevde en bivirkning, sykdomsprogresjon, startet ny anti-kreftbehandling, trakk samtykke eller andre protokollspesifiserte kriterier.
|
Deltakerne fikk 160 mg enzalutamid (myke kapsler) oralt en gang daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra den første dosen av administrasjonen av studiemedikamentet til behandlingsavbrudd eller dataavbruddsdatoen 8. mai 2016, avhengig av hva som inntraff først; median behandlingsvarighet var 5,7 måneder.
|
Radiografisk PFS, ble definert som tiden fra første dose til det første objektive beviset på radiografisk sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
For pasienter uten dokumentert progresjonshendelse, ble den sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering utført før analysedataens grensepunkt.
Radiografisk progresjon (RP) for bløtvevssykdom ble definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V1.1-kriterier.
RP for beinsykdom ble bestemt i henhold til konsensusretningslinjene for en modifikasjon av retningslinjene for Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2).
Den 50. persentilen av Kaplan-Meier (KM) estimater ble brukt som estimatet av rPFS medianen.
Et 2-sidig 95 % konfidensintervall (CI) ble gitt for dette estimatet ved bruk av Brookmeyer & Crowley (BC)-metoden.
|
Fra den første dosen av administrasjonen av studiemedikamentet til behandlingsavbrudd eller dataavbruddsdatoen 8. mai 2016, avhengig av hva som inntraff først; median behandlingsvarighet var 5,7 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosen med administrasjon av studiemedikamenter til dataavbruddsdatoen 8. mai 2016; opptil 2 år.
|
OS ble definert som tiden fra første dose til død uansett årsak.
Alle dødsfall ble inkludert.
Hvis pasienter avbrøt studiemedikamentet før grensepunktet for analysedata, ble kun OS-status vurdert hver 12. uke frem til datoen for dataavskjæringspunktet eller til døden, avhengig av hva som inntraff først.
For pasienter som var i live på tidspunktet for avskjæringspunktet for analysedata, ble OS-tiden sensurert på den siste datoen pasienten var kjent for å være i live.
Død av enhver årsak ble inkludert, uavhengig av om hendelsen skjedde mens pasienten fortsatt tok studiemedikamentet eller etter at pasienten avsluttet studiemedikamentet.
OS median ble estimert ved å bruke KM-metoden.
En 2-sidig 95 % CI ble gitt for dette estimatet ved bruk av BC-metoden.
|
Fra den første dosen med administrasjon av studiemedikamenter til dataavbruddsdatoen 8. mai 2016; opptil 2 år.
|
|
Prosentandel av deltakere med en prostataspesifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: Fra den første dosen med administrering av studiemedikamenter til dataskjæringsdatoen for fullføring av studiens slutt 29. september 2017; median behandlingsvarighet var 5,7 måneder.
|
PSA-respons ble definert som minst 50 % reduksjon fra baseline i PSA, og var en binær variabel for å oppnå dette kriteriet (eller ikke) basert på den laveste PSA-verdien observert etter baseline.
Deltakere uten postbaseline PSA-verdi ble sett på som ikke-respondere.
95 % KI for PSA-responsrate ble beregnet ved bruk av Clopper-Pearson-metoden basert på den eksakte binomiale distribusjonen.
|
Fra den første dosen med administrering av studiemedikamenter til dataskjæringsdatoen for fullføring av studiens slutt 29. september 2017; median behandlingsvarighet var 5,7 måneder.
|
|
Tid for PSA-progresjon
Tidsramme: Fra den første dosen med administrasjon av studiemedikamenter til dataavbruddsdatoen 8. mai 2016; median behandlingsvarighet var 5,7 måneder.
|
Tiden til PSA-progresjon ble beregnet som tidsintervallet fra datoen for første dose til datoen for første observasjon av PSA-progresjon.
PSA-progresjon ble definert som en ≥ 25 % økning og en absolutt økning på ≥ 2 μg/L (dvs. 2 ng/mL eller mer) over nadir eller over baseline-verdien for pasienter som ikke hadde en nedgang i PSA postbaseline-verdier , og som ble bekreftet av en andre påfølgende verdi oppnådd minst 3 eller flere uker senere (dvs. en bekreftet stigende trend) (PCWG2-kriterier).
Den 50. persentilen av KM-estimater ble brukt som estimat for tiden til PSA-progresjonsmedian.
En 2-sidig 95 % CI ble gitt for dette estimatet ved bruk av BC-metoden.
|
Fra den første dosen med administrasjon av studiemedikamenter til dataavbruddsdatoen 8. mai 2016; median behandlingsvarighet var 5,7 måneder.
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentadministrering til dataavslutningsdatoen for fullføring av studien (29. september 2017); median behandlingsvarighet var 5,7 måneder.
|
En behandlingsutviklet bivirkning (TEAE) ble definert som en bivirkning som oppstod eller forverret seg mellom startdatoen for studiebehandlingen og den siste datoen på 30 dager etter siste dosedato eller 30-dagers oppfølgingsbesøksdato, og ikke senere enn dataskjæringsdatoen eller dødsdatoen.
AE, inkludert unormale kliniske laboratorieverdier, ble gradert ved å bruke National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) retningslinjer (V4.03).
|
Fra den første dosen av studiemedikamentadministrering til dataavslutningsdatoen for fullføring av studien (29. september 2017); median behandlingsvarighet var 5,7 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2014
Først lagt ut (Antatt)
17. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9785-CL-0410
- 2013-002271-17 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under forsøket, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for forsøk utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling.
Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .