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优特克单抗在新发 T1D 患者中的临床试验 (UST1D)

2016年5月24日 更新者：University of British Columbia

优特克单抗在新发 1 型糖尿病患者中的 I/II 期研究

在 1 型糖尿病 (T1D) 中，体内的免疫防御细胞攻击并破坏产生胰岛素的 β 细胞，使受影响的人终生需要每天注射胰岛素。 即使使用胰岛素注射，血糖（糖）控制也不完善，会导致许多健康并发症和寿命缩短。 这是一项试验性临床试验，用于测试药物 ustekinumab 在 20 名患有近期发作的 T1D 的成年受试者中的安全性。 Ustekinumab 目前已获准用于治疗银屑病，已证明它既高效又安全，因此研究人员希望在 T1D 中看到类似的效果。 该试验还将用于确定给予 T1D 患者药物的最佳剂量和频率，以帮助设计未来关于药物有效性的研究。 研究人员希望，如果该药物能够在糖尿病发展后不久阻断免疫细胞，那么任何剩余的胰岛素产生细胞都可能受到保护并再生，从而产生更多的胰岛素，从而使个体可能没有胰岛素，或者需要更少的胰岛素。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将对总共 20 名近期发作的 T1D 成年（18-35 岁）受试者进行一项开放标签试点安全性研究（I/II 期临床试验）。 将有四个研究队列，将依次招募到所有治疗组：五名受试者将在第 0、4、16、28 和 40 周皮下注射 45mg 优特克单抗，五名受试者将接受 90mg SC 优特克单抗在第 0、4、16、28 和 40 周，五名受试者将在第 0、4 和 16 周接受 45mg SC，五名受试者将在第 0、4 和 16 周接受 90mg 皮下注射 (SC)。 试点研究的招募和筛选将在前 6 个月内完成。 随访期为首次给药后 1 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • BC Diabetes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 31年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据加拿大糖尿病协会标准诊断为 1 型糖尿病。
  2. 诊断与研究药物首次给药之间的间隔≤100天
  3. 提供书面知情同意的能力。
  4. 在预计首次服用研究药物时，年龄在 18-35 岁之间的男性或女性。
  5. 残留功能性 β 细胞的证据。 这将通过 MMTT 测试中超过 0.2nmol/L 的 C 肽水平进行评估。
  6. 至少一种糖尿病相关自身抗体呈阳性。
  7. 愿意记录研究期间监测所需的所有胰岛素和血糖水平，包括报告任何低血糖事件。

排除标准：

  1. 没有条件，根据研究者的判断，可能导致受试者无法理解信息以提供知情同意。
  2. 恶性肿瘤史。
  3. 任何身体系统中没有可能增加受试者风险或干扰受试者参与研究的重大和/或活动性疾病。
  4. 研究药物首次给药前 6 周内无明显全身感染。
  5. 没有当前或过去的活动性结核病感染史，也没有潜伏性结核病。
  6. 在首次给药前 3 个月内使用过任何其他研究药物和/或打算在研究期间使用任何研究药物。
  7. 已知会导致 T1D 病程或免疫状态发生显着、持续变化的既往或当前治疗。
  8. 当前或之前（首次研究药物剂量前 30 天内）使用已知会影响葡萄糖耐量的药物。
  9. 除了 T1D 引起的实验室值外，筛选期间没有明显的异常实验室值。
  10. 在最后一次服用研究药物后的 60 天内未怀孕、未哺乳或计划怀孕。
  11. 在首次研究药物给药前 30 天内未接种任何活疫苗，预计在研究期间不需要接种疫苗。
  12. 之前没有对研究药物产品的任何成分产生过敏反应，包括过敏反应。
  13. 之前没有对任何人类、人源化、嵌合或啮齿动物抗体治疗产生过敏反应，包括过敏反应。
  14. 在首次给药前 30 天内未接受过任何大手术，并且预计在研究期间不需要手术。
  15. 乙型肝炎表面抗原和乙型肝炎核心抗原抗体阴性，或乙型肝炎表面抗体 > 10 IU，丙型肝炎阴性。感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗

将招募四组 5 名受试者：

第 1 组：五名受试者将在第 0、4、16、28 和 40 周时皮下注射 Ustekinumab 45mg。

第 2 组：五名受试者将在第 0、4、16、28 和 40 周时接受 Ustekinumab 90mg 皮下注射。

第 3 组：五名受试者将在第 0.4 周和第 16 周时皮下注射 Ustekinumab 45 mg。

第 4 组：五名受试者将在第 0、4 和 16 周时接受 Ustekinumab 90mg 皮下注射。
药品：优特克单抗
其他名称：
  • 斯特拉拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全终点（综合结果测量）
大体时间：12个月
  1. 所有不良事件的发生率、频率和严重程度，包括：低血糖发作;注射反应；超敏反应;感染和后部白质脑病综合征的证据。
  2. 生命体征、标准血液学和化学测试、身体检查。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫学终点（综合结果测量）
大体时间：12个月
  1. 通过流式细胞仪对所有白细胞介素 (IL)-12、IL-23、IL-17、干扰素 (IFN)-γ 分泌免疫亚群进行免疫表型分析。
  2. 白细胞亚群的基本免疫表型分析。
  3. 人类白细胞抗原 (HLA) - A、B、C、DR、DP、DQ 分型。
  4. IL-17 和 IFN-γ 分泌的荧光斑点 (ELISpot) 分析以响应全胰岛素和分化簇 (CD)8+ 和 CD4+ T 细胞的抗原。
  5. Luminex 评估血清细胞因子 IL-17、IFN-γ、IL-12 和 IL-23。
  6. 调节性 T 细胞：效应 T 细胞比率
  7. 基于 CD154 的测定，以确定 T 辅助细胞的致糖尿病抗原特异性反应。
  8. Treg 表型和功能的表观遗传评估。
12个月
探索性（综合结果测量）
大体时间：12个月
  1. 混合膳食耐受性测试 (MMTT) - 在第 4、28 和 52 周刺激 2 小时 C 肽曲线下面积 (AUC)。
  2. 第 4、16、28、40 和 52 周每天每公斤体重的胰岛素使用量。
  3. 第 4、16、28、40 和 52 周时的 HbA1C 水平。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of British Columbia

合作者

Juvenile Diabetes Research Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Jan Dutz, MD FRCPC、Professor Department of Dermatology and Skin Science University of British Columbia
  • 研究主任：Ashish Marwaha, BMBCh PhD、University of British Columbia
  • 研究主任：Annika Sun, MSc、University of British Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (预期的)

2017年2月1日

研究完成 (预期的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月17日

首次发布 (估计)

2014年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月24日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H14-00939

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