Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ustekinumabin kliininen pilottikoe potilailla, joilla on uusi T1D (UST1D)

tiistai 24. toukokuuta 2016 päivittänyt: University of British Columbia

Vaiheen I/II tutkimus ustekinumabista potilailla, joilla on vasta alkanut tyypin 1 diabetes

Tyypin 1 diabeteksessa (T1D) kehon immuunipuolustussolut hyökkäävät ja tuhoavat insuliinia tuottavia beetasoluja, jolloin sairastuneilla ihmisillä on elinikäinen tarve päivittäisiin insuliiniinjektioihin. Jopa insuliiniinjektioilla verensokerin (sokerin) hallinta on epätäydellinen ja johtaa moniin terveysongelmiin ja lyhentyneeseen elinikään. Tämä on kliininen pilottikoe, jossa testataan ustekinumabin turvallisuutta 20 aikuisella koehenkilöllä, joilla on äskettäin alkanut T1D. Ustekinumabi on tällä hetkellä lisensoitu käytettäväksi psoriaasissa, jossa se on osoittautunut sekä erittäin tehokkaaksi että turvalliseksi, joten tutkijat toivovat näkevänsä samanlaisen vaikutuksen T1D:ssä. Tätä koetta käytetään myös määrittämään lääkkeen paras annos ja tiheys T1D-potilaille lääkkeen tehokkuutta koskevien tulevien tutkimusten suunnittelussa. Tutkijat toivovat, että jos lääke voi estää immuunisolut pian diabeteksen kehittymisen jälkeen, kaikki jäljellä olevat insuliinia tuottavat solut voivat suojautua ja uusiutua, jolloin ne tuottavat enemmän insuliinia, jotta yksilöt voivat olla insuliinittomia tai tarvitsevat vähemmän insuliinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat avoimen pilottiturvallisuustutkimuksen (vaiheen I/II kliininen tutkimus), jossa on yhteensä 20 aikuista (18-35 vuotta vanhaa) henkilöä, joilla on äskettäin alkanut T1D. Tutkimuskohortteja on neljä, jotka rekrytoidaan peräkkäin hoitoryhmään: viidelle koehenkilölle annetaan ustekinumabia 45 mg ihonalaisesti (SC) viikon 0, 4, 16, 28 ja 40 viikon kohdalla, viidelle koehenkilölle annetaan ustekinumabia, 90 mg sc. viikoilla 0, 4, 16, 28 ja 40 viidelle potilaalle annetaan 45 mg SC viikoilla 0, 4 ja 16 ja viidelle potilaalle annetaan 90 mg ihonalaisesti (SC) viikoilla 0, 4 ja 16. Pilottitutkimuksen rekrytointi ja seulonta saadaan päätökseen ensimmäisen 6 kuukauden aikana. Seurantajakso on 1 vuosi ensimmäisestä annoksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • BC Diabetes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes mellituksen diagnoosi Kanadan diabetesliiton kriteerien mukaisesti.
  2. Diagnoosin ja ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen välinen aika ≤100 päivää
  3. Kyky antaa dokumentoitu tietoinen suostumus.
  4. Mies tai nainen, 18–35-vuotiaat mukaan lukien, odotetun ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ajankohtana.
  5. Todisteet β-solujen jäännöstoiminnasta. Tämä arvioidaan yli 0,2 nmol/l C-peptiditasolla MMTT-testissä.
  6. Positiivinen ainakin yhdelle diabetekseen liittyvälle autovasta-aineelle.
  7. Halukas kirjaamaan kaikki otetut insuliinit ja verensokeriarvot, joita tarvitaan tutkimuksen aikana tapahtuvaan seurantaan, mukaan lukien mahdollisten hypoglykemiatapahtumien ilmoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei ehtoa, joka tutkijoiden harkinnan mukaan todennäköisesti saattaisi aiheuttaa sen, että tutkittava ei pysty ymmärtämään tietoja voidakseen antaa tietoisen suostumuksen.
  2. Pahanlaatuisuuden historia.
  3. Missään kehon järjestelmässä ei ole merkittävää ja/tai aktiivista sairautta, joka todennäköisesti lisää riskiä koehenkilölle tai häiritsee koehenkilön osallistumista tutkimukseen.
  4. Ei merkittävää systeemistä infektiota 6 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  5. Ei nykyistä tai aiemmin ollut aktiivista tuberkuloosiinfektiota eikä piilevää tuberkuloosia.
  6. olet käyttänyt mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta ja/tai aiot käyttää mitä tahansa tutkimuslääkettä tutkimuksen ajan.
  7. Aikaisempi tai meneillään oleva hoito, jonka tiedetään aiheuttavan merkittävän jatkuvan muutoksen T1D:n kulussa tai immunologisessa tilassa.
  8. Sellaisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi (30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosinsietokykyyn.
  9. Ei merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja seulontajakson aikana, lukuun ottamatta T1D:stä johtuvia.
  10. Ei raskaana, imetä tai suunnittele raskautta 60 päivän aikana viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  11. He eivät ole saaneet eläviä rokotteita 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, eikä heidän odoteta tarvitsevan rokotetta tutkimuksen aikana.
  12. Ei aikaisempaa allergista reaktiota, mukaan lukien anafylaksia, millekään tutkimuslääkevalmisteen komponentille.
  13. Ei aikaisempaa allergista reaktiota, mukaan lukien anafylaksia, millään ihmisen, humanisoidulla, kimeerisellä tai jyrsijän vasta-ainehoidolla.
  14. Heille ei ole tehty mitään suurta leikkausta 30 vuorokauden aikana ennen ensimmäistä lääkeannosta, eivätkä he odottaneet tarvitsevansa leikkausta tutkimusjakson aikana.
  15. Negatiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille ja vasta-aineille hepatiitti B -ydinantigeenille tai todisteita hepatiitti B -pinnan vasta-aineesta > 10 IU ja negatiiviset hepatiitti C:lle. Negatiiviset tulokset HIV:lle, eikä tutkijan mielestä ole suuri HIV-riski infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito

Rekrytoidaan neljä 5 henkilön kohorttia:

Ryhmä 1: Viidelle koehenkilölle annetaan 45 mg Ustekinumabia SC viikkojen 0, 4, 16, 28 ja 40 kohdalla.

Ryhmä 2: Viidelle koehenkilölle annetaan 90 mg Ustekinumabia SC viikkojen 0, 4, 16, 28 ja 40 kohdalla.

Ryhmä 3: Viidelle koehenkilölle annetaan 45 mg ustekinumabia subkutaanisesti 0, 4 ja 16 viikon kohdalla.

Ryhmä 4: Viidelle koehenkilölle annetaan Ustekinumabia 90 mg SC viikkojen 0, 4 ja 16 kohdalla.
Lääke: Ustekinumabi
Muut nimet:
  • Stelara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset turvallisuuspäätepisteet (yhdistetty tulosmitta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  1. Kaikkien haittatapahtumien taajuus, esiintymistiheys ja vakavuus, mukaan lukien; hypoglykeemiset jaksot; injektioreaktiot; yliherkkyysreaktiot; todisteita infektiosta ja posteriorisesta leukoenkefalopatiaoireyhtymästä.
  2. Elintoiminnot, normaalit hematologiset ja kemialliset testit, fyysiset tutkimukset.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologiset päätepisteet (yhdistetty tulosmitta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  1. Immuunifenotyypitys kaikkien interleukiinia (IL)-12, IL-23, IL-17, interferoni(IFN)-y:tä erittävien immuunialaryhmien virtaussytometrian avulla.
  2. Valkosolujen alaryhmien immuunijärjestelmän perusfenotyypitys.
  3. Ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) - A, B, C, DR, DP, DQ tyypitys.
  4. Fluorospot (ELISpot) -analyysi IL-17:n ja IFN-y:n erittymiselle vasteena koko insuliinille ja antigeeneille erilaistumisklusterin (CD)8+ ja CD4+ T-soluille.
  5. Seerumin sytokiinien IL-17, IFN-y, IL-12 ja IL-23 Luminex-arviointi.
  6. Säätelevä T-solu: Efektori-T-solusuhde
  7. CD154-pohjaiset määritykset T-auttajasolujen diabetogeenisten antigeenispesifisten vasteiden määrittämiseksi.
  8. Tregin fenotyypin ja toiminnan epigeneettinen arviointi.
12 kuukautta
Tutkiva (yhdistetty tulosmitta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  1. Mixed-meal toleranssitesti (MMTT) - stimuloitu 2 tunnin C-peptidikäyrän alla oleva alue (AUC) viikoilla 4, 28 ja 52.
  2. Insuliinin käyttö yksikköinä ruumiinpainokiloa kohti päivässä viikoilla 4, 16, 28, 40 ja 52.
  3. HbA1C-tasot viikoilla 4, 16, 28, 40 ja 52.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Dutz, MD FRCPC, Professor Department of Dermatology and Skin Science University of British Columbia
  • Opintojohtaja: Ashish Marwaha, BMBCh PhD, University of British Columbia
  • Opintojohtaja: Annika Sun, MSc, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H14-00939

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa