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Klinische Pilotstudie mit Ustekinumab bei Patienten mit neu auftretendem T1D (UST1D)

24. Mai 2016 aktualisiert von: University of British Columbia

Phase-I/II-Studie zu Ustekinumab bei Patienten mit neu auftretendem Typ-1-Diabetes

Bei Typ-1-Diabetes (T1D) greifen Immunabwehrzellen im Körper insulinproduzierende Betazellen an und zerstören sie, wodurch die betroffenen Menschen lebenslang auf tägliche Insulininjektionen angewiesen sind. Selbst mit Insulininjektionen ist die Blutzuckerkontrolle (Blutzuckerkontrolle) unvollkommen und führt zu vielen gesundheitlichen Komplikationen und einer verkürzten Lebensspanne. Dies ist eine klinische Pilotstudie, um die Sicherheit eines Medikaments, Ustekinumab, bei 20 erwachsenen Probanden mit kürzlich aufgetretenem T1D zu testen. Ustekinumab ist derzeit für den Einsatz bei Psoriasis zugelassen, wo es sich als hochwirksam und sicher erwiesen hat, und daher hoffen die Forscher, eine ähnliche Wirkung bei T1D zu sehen. Diese Studie wird auch verwendet, um die beste Dosierung und Häufigkeit des Medikaments zu bestimmen, das Menschen mit T1D gegeben werden soll, um bei der Gestaltung zukünftiger Studien zur Wirksamkeit des Medikaments zu helfen. Die Forscher hoffen, dass, wenn das Medikament Immunzellen kurz nach der Entwicklung von Diabetes blockieren kann, alle verbleibenden insulinproduzierenden Zellen geschützt und regeneriert werden können, wodurch mehr Insulin produziert wird, so dass die Personen insulinfrei sind oder weniger Insulin benötigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine offene Pilot-Sicherheitsstudie (klinische Phase-I/II-Studie) mit insgesamt 20 erwachsenen (18-35 Jahre alten) Probanden mit kürzlich aufgetretenem T1D durchführen. Es wird vier Studienkohorten geben, die nacheinander alle für den Behandlungsarm rekrutiert werden: Fünf Probanden erhalten Ustekinumab, 45 mg subkutan (SC) in Woche 0, 4, 16, 28 und 40, fünf Probanden erhalten Ustekinumab, 90 mg SC In den Wochen 0, 4, 16, 28 und 40 erhalten fünf Probanden in den Wochen 0, 4 und 16 45 mg subkutan (sc) und fünf Probanden erhalten in den Wochen 0, 4 und 16 90 mg subkutan (sc). Rekrutierung und Screening für die Pilotstudie werden innerhalb der ersten 6 Monate abgeschlossen. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1 Jahr ab der ersten Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • BC Diabetes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 gemäß den Kriterien der Canadian Diabetes Association.
  2. Ein Intervall von ≤100 Tagen zwischen der Diagnose und der ersten Dosis des Studienmedikaments
  3. Fähigkeit, eine dokumentierte Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 35 Jahren zum Zeitpunkt der erwarteten ersten Dosis des Studienmedikaments.
  5. Nachweis von noch funktionierenden β-Zellen. Dies wird durch einen C-Peptid-Spiegel über 0,2 nmol/l im MMTT-Test beurteilt.
  6. Positiv für mindestens einen Diabetes-assoziierten Autoantikörper.
  7. Bereit, alle eingenommenen Insulin- und Blutzuckerwerte aufzuzeichnen, die für die Überwachung während der Studie erforderlich sind, einschließlich der Meldung aller hypoglykämischen Ereignisse.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Bedingung, die nach Einschätzung der Ermittler wahrscheinlich dazu führen würde, dass der Proband Informationen nicht verstehen kann, um eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  2. Geschichte der Malignität.
  3. Keine signifikante und/oder aktive Krankheit in irgendeinem Körpersystem, die wahrscheinlich das Risiko für den Probanden erhöht oder die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigt.
  4. Keine signifikante systemische Infektion während der 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  5. Keine Vorgeschichte einer aktuellen oder vergangenen aktiven Tuberkuloseinfektion und keine latente Tuberkulose.
  6. Innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis ein anderes Prüfpräparat angewendet haben und/oder beabsichtigen, für die Dauer der Studie ein Prüfpräparat zu verwenden.
  7. Vorherige oder aktuelle Behandlung, die bekanntermaßen eine signifikante, anhaltende Veränderung im Verlauf von T1D oder im immunologischen Status verursacht.
  8. Aktuelle oder frühere (innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflussen.
  9. Keine signifikanten abnormalen Laborwerte während des Screeningzeitraums, außer denen aufgrund von T1D.
  10. Nicht schwanger, stillend oder geplant, innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden.
  11. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine Lebendimpfstoffe erhalten und werden voraussichtlich während der Studie keinen Impfstoff erhalten müssen.
  12. Keine vorherige allergische Reaktion, einschließlich Anaphylaxie, auf einen Bestandteil des Studienarzneimittels.
  13. Keine vorherige allergische Reaktion, einschließlich Anaphylaxie, auf eine Behandlung mit humanen, humanisierten, chimären oder Nagetier-Antikörpern.
  14. Sie haben sich in den 30 Tagen vor der ersten Arzneimitteldosis keiner größeren Operation unterzogen und erwarten keine Operation während des Studienzeitraums.
  15. Negative Ergebnisse für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen und für Antikörper gegen das Hepatitis-B-Core-Antigen oder Nachweis von Hepatitis-B-Oberflächenantikörpern > 10 IE und negativ für Hepatitis C. Negative Ergebnisse für HIV und vom Prüfarzt nicht als hohes HIV-Risiko eingestuft Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung

Es werden vier Kohorten mit 5 Probanden rekrutiert:

Gruppe 1: Fünf Probanden erhalten Ustekinumab 45 mg SC nach 0, 4, 16, 28 und 40 Wochen.

Gruppe 2: Fünf Probanden erhalten Ustekinumab 90 mg SC nach 0, 4, 16, 28 und 40 Wochen.

Gruppe 3: Fünf Probanden erhalten Ustekinumab 45 mg SC nach 0,4 und 16 Wochen.

Gruppe 4: Fünf Probanden erhalten Ustekinumab 90 mg SC nach 0, 4 und 16 Wochen.
Arzneimittel: Ustekinumab
Andere Namen:
  • Stelara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Sicherheitsendpunkte (zusammengesetztes Ergebnismaß)
Zeitfenster: 12 Monate
  1. Rate, Häufigkeit und Schwere aller unerwünschten Ereignisse, einschließlich; hypoglykämische Episoden; Injektionsreaktionen; Überempfindlichkeitsreaktionen; Anzeichen einer Infektion und eines posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms.
  2. Vitalfunktionen, hämatologische und chemische Standardtests, körperliche Untersuchungen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Endpunkte (zusammengesetztes Ergebnismaß)
Zeitfenster: 12 Monate
  1. Immunphänotypisierung mittels Durchflusszytometrie aller Interleukin (IL)-12, IL-23, IL-17, Interferon(IFN)-γ sezernierenden Immununtergruppen.
  2. Grundlegende Immunphänotypisierung von Untergruppen weißer Blutkörperchen.
  3. Humanes Leukozyten-Antigen (HLA) – A, B, C, DR, DP, DQ-Typisierung.
  4. Fluorospot (ELISpot)-Analyse für IL-17- und IFN-γ-Sekretion als Reaktion auf Gesamtinsulin und Antigene für Differenzierungscluster (CD)8+- und CD4+-T-Zellen.
  5. Luminex-Beurteilung der Serumzytokine IL-17, IFN-γ, IL-12 und IL-23.
  6. Regulatorische T-Zelle: Verhältnis von Effektor-T-Zellen
  7. Auf CD154 basierende Assays zur Bestimmung diabetogener Antigen-spezifischer Antworten von T-Helferzellen.
  8. Epigenetische Bewertung von Treg-Phänotyp und -Funktion.
12 Monate
Explorative (zusammengesetzte Ergebnismessung)
Zeitfenster: 12 Monate
  1. Toleranztest bei gemischter Mahlzeit (MMTT) – stimulierte 2-Stunden-C-Peptid-Fläche unter der Kurve (AUC) in den Wochen 4, 28 und 52.
  2. Insulinverbrauch in Einheiten pro kg Körpergewicht pro Tag in den Wochen 4, 16, 28, 40 und 52.
  3. HbA1C-Werte in den Wochen 4, 16, 28, 40 und 52.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Dutz, MD FRCPC, Professor Department of Dermatology and Skin Science University of British Columbia
  • Studienleiter: Ashish Marwaha, BMBCh PhD, University of British Columbia
  • Studienleiter: Annika Sun, MSc, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H14-00939

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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