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Sperimentazione clinica pilota di Ustekinumab in pazienti con T1D di nuova insorgenza (UST1D)

24 maggio 2016 aggiornato da: University of British Columbia

Studio di fase I/II su Ustekinumab in pazienti con diabete di tipo 1 di nuova insorgenza

Nel diabete di tipo 1 (T1D), le cellule di difesa immunitaria nel corpo attaccano e distruggono le cellule beta produttrici di insulina, lasciando le persone colpite con un bisogno permanente di iniezioni giornaliere di insulina. Anche con le iniezioni di insulina, il controllo della glicemia (zucchero) è imperfetto e porta a molte complicazioni di salute e a una durata di vita ridotta. Questo è uno studio clinico pilota per testare la sicurezza di un farmaco, ustekinumab, in 20 soggetti adulti con T1D di recente insorgenza. Ustekinumab è attualmente autorizzato per l'uso nella psoriasi dove ha dimostrato di essere altamente efficace e sicuro e quindi i ricercatori sperano di vedere un effetto simile nel T1D. Questo studio verrà utilizzato anche per determinare il miglior dosaggio e la frequenza del farmaco da somministrare alle persone con T1D per aiutare a progettare studi futuri sull'efficacia del farmaco. I ricercatori sperano che se il farmaco può bloccare le cellule immunitarie subito dopo lo sviluppo del diabete, eventuali cellule produttrici di insulina rimanenti possano essere protette e rigenerarsi, producendo così più insulina in modo che gli individui possano essere privi di insulina o richiedere meno insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori eseguiranno uno studio pilota sulla sicurezza in aperto (studio clinico di fase I/II) con un totale di 20 soggetti adulti (18-35 anni) con T1D di recente insorgenza. Ci saranno quattro coorti di studio, che saranno reclutate in sequenza tutte nel braccio di trattamento: a cinque soggetti verrà somministrato ustekinumab, 45 mg per via sottocutanea (SC) a 0, 4, 16, 28 e 40 settimane, a cinque soggetti verrà somministrato ustekinumab, 90 mg SC alle settimane 0, 4, 16, 28 e 40, a cinque soggetti verranno somministrati 45 mg SC alle settimane 0, 4 e 16 e a cinque soggetti verranno somministrati 90 mg per via sottocutanea (SC) alle settimane 0, 4 e 16. Il reclutamento e lo screening per lo studio pilota saranno completati entro i primi 6 mesi. Il periodo di follow-up è di 1 anno dalla prima dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • BC Diabetes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 secondo i criteri dell'associazione canadese del diabete.
  2. Un intervallo di ≤100 giorni tra la diagnosi e la prima dose del farmaco in studio
  3. Capacità di fornire un consenso informato documentato.
  4. - Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 35 anni inclusi, al momento della prima dose prevista del farmaco oggetto dello studio.
  5. Evidenza di cellule beta funzionanti residue. Questo sarà valutato da un livello di peptide C superiore a 0,2 nmol/L nel test MMTT.
  6. Positivo per almeno un autoanticorpo correlato al diabete.
  7. Disponibilità a registrare tutta l'insulina assunta e i livelli di glucosio nel sangue necessari per il monitoraggio durante lo studio, inclusa la segnalazione di eventuali eventi ipoglicemici.

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna condizione che, a giudizio degli inquirenti, possa indurre il soggetto a non essere in grado di comprendere le informazioni al fine di fornire il consenso informato.
  2. Storia di malignità.
  3. Nessuna malattia significativa e/o attiva in alcun sistema corporeo che possa aumentare il rischio per il soggetto o interferire con la partecipazione del soggetto allo studio.
  4. Nessuna infezione sistemica significativa durante le 6 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  5. Nessuna storia di infezione da tubercolosi attiva attuale o pregressa e nessuna tubercolosi latente.
  6. - Avere utilizzato qualsiasi altro farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti la prima dose e/o intenzione di utilizzare qualsiasi farmaco sperimentale per la durata dello studio.
  7. Trattamento precedente o in corso noto per causare un cambiamento significativo e continuo nel corso del T1D o dello stato immunologico.
  8. Uso attuale o precedente (entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio) di farmaci noti per influenzare la tolleranza al glucosio.
  9. Nessun valore di laboratorio anomalo significativo durante il periodo di screening, oltre a quelli dovuti a T1D.
  10. - Non incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante i 60 giorni successivi all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  11. Non hanno ricevuto alcun vaccino vivo nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio e non si prevede che debbano ricevere un vaccino durante lo studio.
  12. Nessuna precedente reazione allergica, inclusa l'anafilassi, a qualsiasi componente del farmaco oggetto dello studio.
  13. Nessuna precedente reazione allergica, inclusa l'anafilassi, a qualsiasi trattamento con anticorpi umani, umanizzati, chimerici o di roditori.
  14. Non aver subito alcun intervento chirurgico importante entro il periodo di 30 giorni prima della prima dose di farmaco e non prevedendo di richiedere un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
  15. Risultati negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B e per gli anticorpi contro l'antigene centrale dell'epatite B, o evidenza di anticorpo di superficie dell'epatite B > 10 UI e negativo per l'epatite C. Risultati negativi per l'HIV e non considerato dallo sperimentatore ad alto rischio per l'HIV infezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento

Verranno reclutate quattro coorti di 5 soggetti:

Gruppo 1: cinque soggetti riceveranno Ustekinumab 45 mg SC a 0, 4, 16, 28 e 40 settimane.

Gruppo 2: cinque soggetti riceveranno Ustekinumab 90 mg SC a 0, 4, 16, 28 e 40 settimane.

Gruppo 3: a cinque soggetti verrà somministrato Ustekinumab 45 mg SC a 0, 4 e 16 settimane.

Gruppo 4: a cinque soggetti verrà somministrato Ustekinumab 90 mg SC alle settimane 0, 4 e 16.
Droga: Ustekinumab
Altri nomi:
  • Stellara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primari di sicurezza (misura di esito composita)
Lasso di tempo: 12 mesi
  1. Tasso, frequenza e gravità di tutti gli eventi avversi inclusi; episodi ipoglicemici; reazioni di iniezione; reazioni di ipersensibilità; evidenza di infezione e sindrome da leucoencefalopatia posteriore.
  2. Segni vitali, test ematologici e chimici standard, esami fisici.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint immunologici (misura di esito composita)
Lasso di tempo: 12 mesi
  1. Fenotipizzazione immunitaria tramite citometria a flusso di tutti i sottogruppi immunitari secernenti interleuchina (IL)-12, IL-23, IL-17, interferone (IFN)-γ.
  2. Fenotipizzazione immunitaria di base dei sottogruppi di globuli bianchi.
  3. Antigene leucocitario umano (HLA)- tipizzazione A, B, C, DR, DP, DQ.
  4. Analisi Fluorospot (ELISpot) per la secrezione di IL-17 e IFN-γ in risposta a insulina intera e antigeni per Cluster of differenziation (CD)8+ e cellule T CD4+.
  5. Valutazione Luminex delle citochine sieriche IL-17, IFN-γ, IL-12 e IL-23.
  6. Cellule T regolatorie: rapporto cellule T effettrici
  7. Saggi basati su CD154 per determinare le risposte specifiche dell'antigene diabetogeno delle cellule T helper.
  8. Valutazione epigenetica del fenotipo e della funzione Treg.
12 mesi
Esplorativo (misura di esito composita)
Lasso di tempo: 12 mesi
  1. Test di tolleranza al pasto misto (MMTT) - area sotto la curva del peptide C stimolata di 2 ore (AUC) alle settimane 4, 28 e 52.
  2. Uso di insulina in unità per kg di peso corporeo al giorno alle settimane 4, 16, 28, 40 e 52.
  3. Livelli di HbA1C alle settimane 4, 16, 28, 40 e 52.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Dutz, MD FRCPC, Professor Department of Dermatology and Skin Science University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Ashish Marwaha, BMBCh PhD, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Annika Sun, MSc, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H14-00939

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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