Pilot klinisk studie av Ustekinumab hos pasienter med nyoppstått T1D (UST1D)

Inklusjonskriterier:

1. En diagnose av type 1 diabetes mellitus i samsvar med de kanadiske diabetesforeningens kriterier.
2. Et intervall på ≤100 dager mellom diagnosen og den første dosen av studiemedikamentet
3. Evne til å gi dokumentert informert samtykke.
4. Mann eller kvinne, i alderen 18-35 år inklusive, på tidspunktet for den forventede første dosen av studiemedikamentet.
5. Bevis på gjenværende fungerende β-celler. Dette vil bli vurdert ved et C-peptidnivå over 0,2nmol/L i MMTT-testen.
6. Positivt for minst ett diabetesrelatert autoantistoff.
7. Villig til å registrere alt tatt insulin og blodsukkernivåer som er nødvendige for overvåking under studien, inkludert rapportering av eventuelle hypoglykemiske hendelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen betingelse som etter etterforskernes vurdering er egnet til å føre til at forsøkspersonen ikke kan forstå informasjon for å gi informert samtykke.
2. Historie om malignitet.
3. Ingen signifikant og/eller aktiv sykdom i noe kroppssystem som sannsynligvis vil øke risikoen for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
4. Ingen signifikant systemisk infeksjon i løpet av 6 uker før første dose av studiemedikamentet.
5. Ingen historie med nåværende eller tidligere aktiv tuberkuloseinfeksjon og ingen latent tuberkulose.
6. Har brukt andre undersøkelseslegemidler i løpet av de 3 månedene før den første dosen og/eller har tenkt å bruke undersøkelseslegemidler i løpet av studien.
7. Tidligere eller nåværende behandling som er kjent for å forårsake en betydelig, pågående endring i løpet av T1D eller immunologisk status.
8. Nåværende eller tidligere (innen 30 dager før første studiemedisindose) bruk av medisiner som er kjent for å påvirke glukosetoleransen.
9. Ingen signifikante unormale laboratorieverdier i løpet av screeningsperioden, annet enn de som skyldes T1D.
10. Ikke gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de 60 dagene etter siste dose av studiemedikamentet.
11. Har ikke mottatt noen levende vaksiner innen 30 dager før den første studiemedikamentdosen og forventes ikke å trenge en vaksine under studien.
12. Ingen tidligere allergisk reaksjon, inkludert anafylaksi, mot noen komponent i studiemedikamentet.
13. Ingen tidligere allergisk reaksjon, inkludert anafylaksi, mot behandling av humant, humanisert, kimært eller gnagerantistoff.
14. Har ikke gjennomgått noen større kirurgi i løpet av 30 dager før den første medikamentdosen og forventer ikke å kreve kirurgi i løpet av studieperioden.
15. Negative resultater for hepatitt B-overflateantigen og for antistoffer mot hepatitt B-kjerneantigen, eller bevis på hepatitt B-overflateantistoff > 10 IE, og negative for hepatitt C. Negative resultater for HIV og ikke vurdert av etterforskeren å ha høy risiko for HIV infeksjon.