Pilot klinisk forsøg med Ustekinumab hos patienter med nyopstået T1D (UST1D)

Inklusionskriterier:

1. En diagnose af type 1 diabetes mellitus i overensstemmelse med de canadiske diabetesassocieringskriterier.
2. Et interval på ≤100 dage mellem diagnosen og den første dosis af undersøgelseslægemidlet
3. Evne til at give dokumenteret informeret samtykke.
4. Mand eller kvinde i alderen 18-35 år inklusive, på tidspunktet for den forventede første dosis af undersøgelseslægemidlet.
5. Bevis på resterende fungerende β-celler. Dette vil blive vurderet ved et C-peptidniveau på over 0,2nmol/L i MMTT-testen.
6. Positiv for mindst ét ​​diabetesrelateret autoantistof.
7. Er villig til at registrere alt taget insulin og blodsukkerniveauer, der er nødvendige for overvågning under undersøgelsen, herunder rapportering af eventuelle hypoglykæmiske hændelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen betingelse, der efter efterforskernes vurdering kan medføre, at forsøgspersonen ikke er i stand til at forstå oplysninger for at give informeret samtykke.
2. Historie om malignitet.
3. Ingen signifikant og/eller aktiv sygdom i noget kropssystem, der sandsynligvis vil øge risikoen for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
4. Ingen signifikant systemisk infektion i løbet af de 6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
5. Ingen historie med nuværende eller tidligere aktiv tuberkuloseinfektion og ingen latent tuberkulose.
6. Har brugt et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for de 3 måneder før den første dosis og/eller har til hensigt at bruge et hvilket som helst forsøgslægemiddel i hele undersøgelsens varighed.
7. Tidligere eller nuværende behandling, der vides at forårsage en betydelig, vedvarende ændring i forløbet af T1D eller immunologisk status.
8. Nuværende eller tidligere (inden for 30 dage før første undersøgelseslægemiddeldosis) brug af medicin, der vides at påvirke glukosetolerancen.
9. Ingen signifikante unormale laboratorieværdier i screeningsperioden, bortset fra dem, der skyldes T1D.
10. Ikke gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af de 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
11. Har ikke modtaget nogen levende vacciner inden for 30 dage før den første dosis af lægemidlet og forventes ikke at skulle modtage en vaccine under undersøgelsen.
12. Ingen tidligere allergisk reaktion, inklusive anafylaksi, på nogen komponent i undersøgelseslægemidlet.
13. Ingen tidligere allergisk reaktion, inklusive anafylaksi, på nogen form for human, humaniseret, kimærisk eller gnaverantistofbehandling.
14. Har ikke gennemgået nogen større operation inden for de 30 dage før den første lægemiddeldosis og forventer ikke at kræve operation i undersøgelsesperioden.
15. Negative resultater for Hepatitis B-overfladeantigen og for antistoffer mod Hepatitis B-kerneantigen, eller tegn på Hepatitis B-overfladeantistof > 10 IE, og negative for Hepatitis C. Negative resultater for HIV og ikke af investigator anset for at have høj risiko for HIV infektion.