Ensaio clínico piloto de ustequinumabe em pacientes com DM1 de início recente (UST1D)

Critério de inclusão:

1. Um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 de acordo com os critérios da associação canadense de diabetes.
2. Um intervalo de ≤100 dias entre o diagnóstico e a primeira dose do medicamento em estudo
3. Capacidade de fornecer consentimento informado documentado.
4. Homem ou mulher, com idade entre 18 e 35 anos, inclusive, no momento da primeira dose prevista do medicamento do estudo.
5. Evidência de células β funcionais residuais. Isso será avaliado por um nível de peptídeo C acima de 0,2 nmol/L no teste MMTT.
6. Positivo para pelo menos um autoanticorpo relacionado ao diabetes.
7. Disposto a registrar toda a insulina tomada e os níveis de glicose no sangue necessários para monitoramento durante o estudo, incluindo relatar quaisquer eventos hipoglicêmicos.

Critério de exclusão:

1. Nenhuma condição que, no julgamento dos investigadores, possa fazer com que o sujeito não seja capaz de entender as informações para fornecer o consentimento informado.
2. História de malignidade.
3. Nenhuma doença significativa e/ou ativa em qualquer sistema do corpo que possa aumentar o risco para o sujeito ou interferir na participação do sujeito no estudo.
4. Nenhuma infecção sistêmica significativa durante as 6 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
5. Sem história de infecção por tuberculose ativa atual ou passada e sem tuberculose latente.
6. Ter usado qualquer outro medicamento experimental nos 3 meses anteriores à primeira dose e/ou pretender usar qualquer medicamento experimental durante o estudo.
7. Tratamento anterior ou atual que é conhecido por causar uma mudança significativa e contínua no curso do DM1 ou no estado imunológico.
8. Uso atual ou anterior (dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo) de medicamentos conhecidos por influenciar a tolerância à glicose.
9. Nenhum valor laboratorial anormal significativo durante o período de triagem, exceto aqueles devidos a DM1.
10. Não grávida, amamentando ou planejando engravidar durante os 60 dias após a última dose do medicamento do estudo.
11. Não receberam nenhuma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e não é esperado que precisem receber uma vacina durante o estudo.
12. Nenhuma reação alérgica anterior, incluindo anafilaxia, a qualquer componente do medicamento do estudo.
13. Nenhuma reação alérgica prévia, incluindo anafilaxia, a qualquer tratamento de anticorpo humano, humanizado, quimérico ou de roedor.
14. Não ter sido submetido a nenhuma cirurgia de grande porte no período de 30 dias antes da primeira dose do medicamento e não antecipar a necessidade de cirurgia durante o período do estudo.
15. Resultados negativos para o antígeno de superfície da Hepatite B e para anticorpos para o antígeno central da Hepatite B, ou evidência de anticorpo de superfície da Hepatite B > 10 UI e negativo para Hepatite C. Resultados negativos para HIV e não considerados pelo investigador como de alto risco para HIV infecção.