Pilot klinisk prövning av Ustekinumab hos patienter med nystartad T1D (UST1D)

Inklusionskriterier:

1. En diagnos av typ 1-diabetes mellitus i enlighet med de kanadensiska diabetesassocieringskriterierna.
2. Ett intervall på ≤100 dagar mellan diagnosen och den första dosen av studieläkemedlet
3. Förmåga att ge dokumenterat informerat samtycke.
4. Man eller kvinna, i åldern 18-35 år inklusive, vid tidpunkten för den förväntade första dosen av studieläkemedlet.
5. Bevis på kvarvarande fungerande β-celler. Detta kommer att bedömas med en C-peptidnivå över 0,2 nmol/L i MMTT-testet.
6. Positivt för minst en diabetesrelaterad autoantikropp.
7. Villig att registrera allt intaget insulin och blodsockernivåer som krävs för övervakning under studien, inklusive rapportering av eventuella hypoglykemiska händelser.

Exklusions kriterier:

1. Inget villkor som enligt utredarnas bedömning är ägnat att göra att försökspersonen inte kan förstå information för att lämna informerat samtycke.
2. Historia om malignitet.
3. Ingen signifikant och/eller aktiv sjukdom i något kroppssystem som sannolikt ökar risken för patienten eller stör patientens deltagande i studien.
4. Ingen signifikant systemisk infektion under de 6 veckorna före den första dosen av studieläkemedlet.
5. Ingen historia av aktuell eller tidigare aktiv tuberkulosinfektion och ingen latent tuberkulos.
6. Har använt något annat prövningsläkemedel inom 3 månader före den första dosen och/eller har för avsikt att använda något prövningsläkemedel under studiens varaktighet.
7. Tidigare eller aktuell behandling som är känd för att orsaka en betydande, pågående förändring i förloppet av T1D eller immunologisk status.
8. Aktuell eller tidigare (inom 30 dagar före första studieläkemedelsdosen) användning av läkemedel som är kända för att påverka glukostolerans.
9. Inga signifikanta onormala laboratorievärden under screeningsperioden, förutom de som beror på T1D.
10. Inte gravid, ammar eller planerar att bli gravid under 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
11. Har inte fått några levande vacciner inom 30 dagar före den första studieläkemedelsdosen och förväntas inte behöva få ett vaccin under studien.
12. Ingen tidigare allergisk reaktion, inklusive anafylaxi, mot någon komponent i studieläkemedlet.
13. Ingen tidigare allergisk reaktion, inklusive anafylaxi, mot någon human, humaniserad, chimär eller gnagarantikroppsbehandling.
14. Har inte genomgått någon större operation inom 30-dagarsperioden före den första läkemedelsdosen och förväntar sig inte att behöva opereras under studieperioden.
15. Negativa resultat för Hepatit B-ytantigen och för antikroppar mot Hepatit B-kärnantigen, eller tecken på Hepatit B-ytaantikropp > 10 IE, och negativa för Hepatit C. Negativa resultat för HIV och inte anses ha hög risk för HIV av utredaren infektion.