Az ustekinumab kísérleti klinikai vizsgálata újonnan fellépő T1D-ben szenvedő betegeknél (UST1D)

Bevételi kritériumok:

1. Az 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisa a kanadai cukorbetegség társulási kritériumai szerint.
2. ≤100 napos intervallum a diagnózis és a vizsgált gyógyszer első adagja között
3. Képes dokumentált, tájékozott beleegyezés megadására.
4. Férfi vagy nő, 18-35 éves korig, a vizsgált gyógyszer várható első adagjának beadásakor.
5. A β-sejtek maradék működésének bizonyítéka. Ezt 0,2 nmol/l feletti C-peptidszinttel értékeljük az MMTT tesztben.
6. Pozitív legalább egy cukorbetegséggel kapcsolatos autoantitestre.
7. Hajlandó feljegyezni az összes bevitt inzulint és a vércukorszintet, amely a vizsgálat során a monitorozáshoz szükséges, beleértve az esetleges hipoglikémiás események jelentését is.

Kizárási kritériumok:

1. Nincs olyan feltétel, amely a nyomozók megítélése szerint valószínűleg azt eredményezné, hogy az alany ne értse meg az információkat ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja.
2. Rosszindulatú daganatok anamnézisében.
3. Nincs olyan jelentős és/vagy aktív betegség egyetlen testrendszerben sem, amely valószínűleg növelné az alany kockázatát vagy akadályozná az alany vizsgálatban való részvételét.
4. Nem volt jelentős szisztémás fertőzés a vizsgált gyógyszer első adagja előtti 6 hétben.
5. Nincs a kórelőzményében jelenlegi vagy múltbeli aktív tuberkulózis fertőzés, és nincs látens tuberkulózis.
6. Bármilyen más vizsgálati gyógyszert használt az első adag beadását megelőző 3 hónapon belül, és/vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert kíván használni a vizsgálat időtartama alatt.
7. Korábbi vagy jelenlegi kezelés, amelyről ismert, hogy jelentős, folyamatos változást okoz a T1D lefolyásában vagy az immunológiai állapotban.
8. A glükóztoleranciát ismerten befolyásoló gyógyszerek jelenlegi vagy korábbi (az első vizsgálati gyógyszeradagot megelőző 30 napon belüli) alkalmazása.
9. A szűrési időszak alatt nem voltak jelentős kóros laboratóriumi értékek, kivéve a T1D miatt.
10. Nem terhes, nem szoptat vagy nem tervez teherbe esni a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 60 napon belül.
11. Nem kaptak élő vakcinát az első vizsgálati gyógyszeradagot megelőző 30 napon belül, és várhatóan nem kell vakcinát kapniuk a vizsgálat során.
12. Nincs előzetes allergiás reakció, beleértve az anafilaxiát is, a vizsgált gyógyszerkészítmény egyik összetevőjére sem.
13. Semmilyen humán, humanizált, kiméra vagy rágcsáló antitesttel szembeni előzetes allergiás reakció, beleértve az anafilaxiát sem.
14. Az első gyógyszeradag beadását megelőző 30 napon belül nem estek át jelentősebb műtéten, és nem várható, hogy a vizsgálati időszak alatt sebészeti beavatkozásra lesz szükség.
15. Negatív eredmények a Hepatitis B felszíni antigénre és a Hepatitis B magantigén elleni antitestekre, vagy bizonyíték a Hepatitis B felszíni antitestekre > 10 NE, és negatív a Hepatitis C esetében. Negatív eredmények a HIV esetében, és a vizsgáló szerint nem magas a HIV kockázata fertőzés.