Pilot klinische studie van Ustekinumab bij patiënten met nieuwe T1D (UST1D)

Inclusiecriteria:

1. Een diagnose van diabetes mellitus type 1 in overeenstemming met de criteria van de Canadian Diabetes Association.
2. Een interval van ≤100 dagen tussen de diagnose en de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
3. Mogelijkheid om gedocumenteerde geïnformeerde toestemming te geven.
4. Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot en met 35 jaar, ten tijde van de verwachte eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Bewijs van resterende functionerende β-cellen. Dit wordt beoordeeld aan de hand van een C-peptide-niveau van meer dan 0,2 nmol/L in de MMTT-test.
6. Positief voor ten minste één diabetesgerelateerd auto-antilichaam.
7. Bereid zijn om alle ingenomen insuline en bloedglucosewaarden te registreren die nodig zijn voor monitoring tijdens het onderzoek, inclusief het melden van eventuele hypoglykemische gebeurtenissen.

Uitsluitingscriteria:

1. Geen voorwaarde die, naar het oordeel van de onderzoekers, er waarschijnlijk toe leidt dat de proefpersoon informatie niet begrijpt om geïnformeerde toestemming te geven.
2. Geschiedenis van maligniteit.
3. Geen significante en/of actieve ziekte in enig lichaamssysteem die waarschijnlijk het risico voor de proefpersoon verhoogt of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek verstoort.
4. Geen significante systemische infectie gedurende de 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Geen voorgeschiedenis van huidige of vroegere actieve tuberculose-infectie en geen latente tuberculose.
6. Een ander onderzoeksgeneesmiddel heeft gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis en/of van plan bent een onderzoeksgeneesmiddel te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
7. Eerdere of huidige behandeling waarvan bekend is dat deze een significante, voortdurende verandering veroorzaakt in het verloop van T1D of immunologische status.
8. Huidig ​​of eerder (binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucosetolerantie beïnvloeden.
9. Geen significante afwijkende laboratoriumwaarden tijdens de screeningsperiode, anders dan T1D.
10. Niet zwanger, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden gedurende de 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Geen levende vaccins hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en zullen naar verwachting geen vaccin nodig hebben tijdens het onderzoek.
12. Geen eerdere allergische reactie, inclusief anafylaxie, op enig bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Geen eerdere allergische reactie, inclusief anafylaxie, op een behandeling met menselijke, gehumaniseerde, chimere of knaagdierantilichamen.
14. Geen grote operatie hebben ondergaan binnen de periode van 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis geneesmiddel en niet anticiperen op een operatie tijdens de onderzoeksperiode.
15. Negatieve resultaten voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen en voor antilichamen tegen Hepatitis B-kernantigeen, of bewijs van Hepatitis B-oppervlakte-antilichaam > 10 IE, en negatief voor Hepatitis C. Negatieve resultaten voor HIV en door de onderzoeker niet beschouwd als een hoog risico op HIV infectie.