Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie kliniczne ustekinumabu u pacjentów z nowo rozpoznaną T1D (UST1D)

24 maja 2016 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Badanie fazy I/II dotyczące stosowania ustekinumabu u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1

W cukrzycy typu 1 (T1D) komórki obrony immunologicznej w organizmie atakują i niszczą komórki beta produkujące insulinę, co powoduje, że chorzy przez całe życie potrzebują codziennych zastrzyków z insuliny. Nawet przy zastrzykach z insuliny kontrola poziomu glukozy (cukru) we krwi jest niedoskonała i prowadzi do wielu komplikacji zdrowotnych oraz skrócenia życia. Jest to pilotażowe badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa leku, ustekinumabu, u 20 dorosłych pacjentów z T1D o niedawnym początku. Ustekinumab jest obecnie zarejestrowany do stosowania w łuszczycy, gdzie okazał się zarówno wysoce skuteczny, jak i bezpieczny, więc badacze mają nadzieję zobaczyć podobny efekt w T1D. Ta próba zostanie również wykorzystana do określenia najlepszej dawki i częstotliwości podawania leku osobom z T1D, aby pomóc w zaprojektowaniu przyszłych badań nad skutecznością leku. Badacze mają nadzieję, że jeśli lek może blokować komórki odpornościowe wkrótce po rozwoju cukrzycy, wszelkie pozostałe komórki produkujące insulinę mogą być chronione i regenerować się, wytwarzając w ten sposób więcej insuliny, dzięki czemu osoby mogą być wolne od insuliny lub wymagać jej mniej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą otwarte badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa (badanie kliniczne fazy I/II) z udziałem łącznie 20 dorosłych osób (w wieku od 18 do 35 lat) z T1D o niedawnym początku. Będą cztery kohorty badawcze, które będą kolejno rekrutowane do ramienia leczenia: pięciu pacjentom zostanie podany ustekinumab, 45 mg podskórnie (SC) w 0, 4, 16, 28 i 40 tygodniu, pięciu pacjentom zostanie podany ustekinumab, 90 mg podskórnie w tygodniach 0, 4, 16, 28 i 40 pięciu pacjentom zostanie podana dawka 45 mg podskórnie w tygodniach 0, 4 i 16, a pięciu pacjentom zostanie podana dawka 90 mg podskórnie (sc.) w tygodniach 0, 4 i 16. Rekrutacja i selekcja do badania pilotażowego zostaną zakończone w ciągu pierwszych 6 miesięcy. Okres obserwacji wynosi 1 rok od pierwszej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • BC Diabetes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 zgodnie z kanadyjskimi kryteriami asocjacji cukrzycy.
  2. Przerwa ≤100 dni między diagnozą a pierwszą dawką badanego leku
  3. Możliwość wyrażenia udokumentowanej świadomej zgody.
  4. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-35 lat włącznie, w czasie przewidywanej pierwszej dawki badanego leku.
  5. Dowody na resztkowe funkcjonowanie komórek β. Zostanie to ocenione przez poziom peptydu C powyżej 0,2 nmol/L w teście MMTT.
  6. Dodatni dla co najmniej jednego autoprzeciwciała związanego z cukrzycą.
  7. Gotowość do rejestrowania wszystkich pobranych insulin i poziomów glukozy we krwi, które są wymagane do monitorowania podczas badania, w tym zgłaszania wszelkich zdarzeń hipoglikemii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak warunków, które w ocenie badaczy mogą spowodować, że osoba badana nie będzie w stanie zrozumieć informacji w celu wyrażenia świadomej zgody.
  2. Historia nowotworów złośliwych.
  3. Brak istotnej i/lub czynnej choroby w jakimkolwiek układzie organizmu, która może zwiększać ryzyko dla uczestnika lub zakłócać udział uczestnika w badaniu.
  4. Brak istotnej infekcji ogólnoustrojowej w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  5. Brak historii aktualnej lub przeszłej czynnej gruźlicy i utajonej gruźlicy.
  6. Stosowali jakikolwiek inny badany lek w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę i/lub zamierzają stosować dowolny badany lek w czasie trwania badania.
  7. Wcześniejsze lub obecne leczenie, o którym wiadomo, że powoduje znaczącą, trwającą zmianę w przebiegu T1D lub stanu immunologicznego.
  8. Obecne lub wcześniejsze (w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy.
  9. Brak istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas okresu przesiewowego, innych niż te spowodowane T1D.
  10. Brak ciąży, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  11. Nie otrzymali żadnych żywych szczepionek w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i nie oczekuje się, że będą musieli otrzymać szczepionkę podczas badania.
  12. Brak wcześniejszej reakcji alergicznej, w tym anafilaksji, na jakikolwiek składnik badanego produktu leczniczego.
  13. Brak wcześniejszej reakcji alergicznej, w tym anafilaksji, na leczenie przeciwciałami ludzkimi, humanizowanymi, chimerycznymi lub pochodzącymi od gryzoni.
  14. Nie przeszli żadnej poważnej operacji w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki leku i nie przewidują potrzeby operacji w okresie badania.
  15. Ujemne wyniki dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B lub dowody na obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B > 10 j.m. i negatywne dla zapalenia wątroby typu C. Wyniki ujemne dla wirusa HIV i nieuznane przez badacza za wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie

Zostaną zrekrutowane cztery kohorty po 5 osób:

Grupa 1: Pięć osób otrzyma ustekinumab 45 mg s.c. w 0, 4, 16, 28 i 40 tygodniu.

Grupa 2: Pięć osób otrzyma Ustekinumab 90 mg s.c. w 0, 4, 16, 28 i 40 tygodniu.

Grupa 3: Pięć osób otrzyma ustekinumab 45 mg s.c. w 0,4 i 16 tygodniu.

Grupa 4: Pięć osób otrzyma ustekinumab 90 mg s.c. w 0, 4 i 16 tygodniu.
Lek: Ustekinumab
Inne nazwy:
  • Stelara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe punkty końcowe bezpieczeństwa (złożona miara wyniku)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  1. Szybkość, częstotliwość i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych, w tym; epizody hipoglikemii; reakcje wstrzyknięcia; reakcje nadwrażliwości; objawy zakażenia i zespół tylnej leukoencefalopatii.
  2. Oznaki życiowe, standardowe testy hematologiczne i chemiczne, badania fizykalne.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunologiczne punkty końcowe (złożona miara wyniku)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  1. Fenotypowanie odporności za pomocą cytometrii przepływowej wszystkich podzbiorów immunologicznych wydzielających interleukinę (IL)-12, IL-23, IL-17, interferon (IFN)-γ.
  2. Podstawowe fenotypowanie immunologiczne podzbiorów krwinek białych.
  3. Ludzki antygen leukocytarny (HLA) - typowanie A, B, C, DR, DP, DQ.
  4. Analiza Fluorospot (ELISpot) pod kątem wydzielania IL-17 i IFN-γ w odpowiedzi na całą insulinę i antygeny dla komórek T klastra różnicowania (CD)8+ i CD4+.
  5. Luminex ocena cytokin w surowicy IL-17, IFN-γ, IL-12 i IL-23.
  6. Limfocyty T regulatorowe: Stosunek limfocytów T efektorowych
  7. Testy oparte na CD154 w celu określenia specyficznych dla antygenu diabetogennego odpowiedzi pomocniczych komórek T.
  8. Epigenetyczna ocena fenotypu i funkcji Treg.
12 miesięcy
Eksploracyjne (złożona miara wyniku)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  1. Test tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) — stymulowane 2-godzinne pole powierzchni pod krzywą peptydu C (AUC) w 4, 28 i 52 tygodniu.
  2. Zużycie insuliny w jednostkach na kg masy ciała dziennie w 4, 16, 28, 40 i 52 tygodniu.
  3. Poziomy HbA1C w 4, 16, 28, 40 i 52 tygodniu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Dutz, MD FRCPC, Professor Department of Dermatology and Skin Science University of British Columbia
  • Dyrektor Studium: Ashish Marwaha, BMBCh PhD, University of British Columbia
  • Dyrektor Studium: Annika Sun, MSc, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H14-00939

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj