新規発症 T1D 患者におけるウステキヌマブのパイロット臨床試験 (UST1D)

包含基準:

1. -カナダ糖尿病協会基準に基づく1型糖尿病の診断。
2. -診断と治験薬の最初の投与との間の間隔が100日以下
3. -文書化されたインフォームドコンセントを提供する能力。
4. -治験薬の予想される初回投与時の18〜35歳の男性または女性。
5. 残存機能β細胞の証拠。 これは、MMTT テストで 0.2nmol/L を超える C ペプチド レベルによって評価されます。
6. -少なくとも1つの糖尿病関連自己抗体が陽性。
7. -低血糖イベントの報告を含め、研究中のモニタリングに必要な、摂取したすべてのインスリンと血糖値を記録する意思がある。

除外基準:

1. 治験責任医師の判断では、被験者がインフォームドコンセントを提供するために情報を理解できなくなる可能性が高い条件はありません。
2. 悪性腫瘍の病歴。
3. -被験者へのリスクを増加させる可能性がある、または被験者の研究への参加を妨げる可能性がある、身体システムに重大なおよび/または進行中の疾患はありません。
4. -治験薬の最初の投与前の6週間の間に重大な全身感染はありません。
5. -現在または過去の活動性結核感染の病歴がなく、潜在的な結核がない。
6. -最初の投与前の3か月以内に他の治験薬を使用したことがある、および/または治験期間中に治験薬を使用する予定。
7. -T1Dまたは免疫学的状態の過程で重大で進行中の変化を引き起こすことが知られている以前または現在の治療。
8. 耐糖能に影響を与えることが知られている薬物の現在または以前（最初の治験薬投与前30日以内）の使用。
9. -スクリーニング期間中に、T1Dによるものを除いて、重大な異常な検査値はありません。
10. -治験薬の最終投与から60日以内に妊娠していない、授乳中または妊娠を計画している。
11. -最初の治験薬投与前の30日以内に生ワクチンを受けておらず、治験中にワクチンを接種する必要はないと予想されます。
12. -アナフィラキシーを含む、治験薬のどの成分に対する以前のアレルギー反応もありません。
13. アナフィラキシーを含む、ヒト、ヒト化、キメラ、またはげっ歯類の抗体治療に対する以前のアレルギー反応はありません。
14. -最初の薬物投与前の30日間に大手術を受けておらず、調査期間中に手術が必要になるとは予想していません。
15. -B型肝炎表面抗原およびB型肝炎コア抗原に対する抗体の陰性結果、またはB型肝炎表面抗体の証拠> 10 IU、およびC型肝炎陰性.感染。