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신규 발병 T1D 환자에 대한 우스테키누맙의 파일럿 임상 시험 (UST1D)

2016년 5월 24일 업데이트: University of British Columbia

새로 발병한 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 우스테키누맙의 I/II상 연구

1형 당뇨병(T1D)에서 신체의 면역 방어 세포는 인슐린 생성 베타 세포를 공격하고 파괴하여 영향을 받은 사람들은 평생 매일 인슐린 주사를 맞아야 합니다. 인슐린 주사를 맞아도 혈당(당) 조절이 불완전하고 많은 건강상의 합병증과 수명 단축을 초래합니다. 이것은 최근 발병한 T1D가 있는 성인 피험자 20명을 대상으로 약물인 우스테키누맙의 안전성을 테스트하기 위한 파일럿 임상 시험입니다. 우스테키누맙은 현재 매우 효과적이고 안전한 것으로 입증된 건선에 사용할 수 있도록 허가되었으므로 조사관은 T1D에서 유사한 효과를 보기를 희망합니다. 이 시험은 또한 약물의 효과에 대한 향후 연구를 설계하는 데 도움이 되도록 T1D 환자에게 투여할 약물의 최적 용량과 빈도를 결정하는 데 사용될 것입니다. 연구자들은 이 약물이 당뇨병 발병 직후 면역 세포를 차단할 수 있다면 남아 있는 인슐린 생성 세포가 보호되고 재생되어 더 많은 인슐린을 생성하여 개인이 인슐린이 없거나 인슐린이 덜 필요할 수 있기를 희망합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 최근에 발병한 T1D가 있는 총 20명의 성인(18-35세) 피험자를 대상으로 오픈 라벨 파일럿 안전성 연구(1상/2상 임상 시험)를 수행할 것입니다. 4개의 연구 코호트가 있을 것이며, 이들은 모두 치료군에 순차적으로 모집될 것입니다: 5명의 피험자는 0, 4, 16, 28 및 40주에 우스테키누맙, 45mg을 피하(SC)로 투여받게 되며, 5명의 피험자는 우스테키누맙, 90mg SC를 투여받게 됩니다. 0, 4, 16, 28 및 40주에 5명의 피험자에게 0, 4, 16주에 45mg SC를 투여하고 5명의 피험자에게 0, 4, 16주에 90mg을 피하(SC) 투여합니다. 파일럿 연구를 위한 모집 및 심사는 첫 6개월 이내에 완료됩니다. 추적 기간은 최초 접종일로부터 1년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • BC Diabetes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 캐나다 당뇨병 협회 기준에 따른 제1형 당뇨병 진단.
  2. 진단과 연구 약물의 첫 번째 용량 사이의 간격은 ≤100일입니다.
  3. 문서화된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
  4. 연구 약물의 예상 첫 번째 투여 시점에 18-35세의 남성 또는 여성.
  5. 잔류 기능 β 세포의 증거. 이는 MMTT 테스트에서 0.2nmol/L 이상의 C-펩티드 수준으로 평가됩니다.
  6. 적어도 하나의 당뇨병 관련 자가항체 양성.
  7. 임의의 저혈당 사례 보고를 포함하여 연구 동안 모니터링에 필요한 모든 인슐린 및 혈당 수치를 기꺼이 기록합니다.

제외 기준:

  1. 조사관의 판단에 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공하기 위해 정보를 이해할 수 없게 만들 가능성이 있는 조건은 없습니다.
  2. 악성의 역사.
  3. 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 피험자의 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 임의의 신체 시스템에 중대한 및/또는 활동성 질병이 없음.
  4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6주 동안 유의미한 전신 감염이 없었습니다.
  5. 현재 또는 과거 활동성 결핵 감염의 병력이 없고 잠복 결핵이 없습니다.
  6. 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 다른 조사 약물을 사용했거나 연구 기간 동안 조사 약물을 사용할 의도가 있습니다.
  7. T1D 또는 면역학적 상태의 과정에서 중요하고 지속적인 변화를 유발하는 것으로 알려진 이전 또는 현재 치료.
  8. 현재 또는 이전(첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내) 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용.
  9. T1D로 인한 것 외에 스크리닝 기간 동안 유의미한 비정상적인 실험실 값이 없습니다.
  10. 연구 약물의 마지막 투여 후 60일 동안 임신하지 않았거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 없습니다.
  11. 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 생백신을 받지 않았으며 연구 동안 백신을 받을 필요가 없을 것으로 예상됩니다.
  12. 연구 약물 제품의 어떤 구성 요소에 대해서도 아나필락시스를 포함한 사전 알레르기 반응이 없습니다.
  13. 인간, 인간화, 키메라 또는 설치류 항체 치료에 대한 아나필락시스를 포함한 사전 알레르기 반응이 없습니다.
  14. 첫 번째 약물 투여 전 30일 기간 내에 큰 수술을 받지 않았으며 연구 기간 동안 수술이 필요할 것으로 예상하지 않았습니다.
  15. B형 간염 표면 항원 및 B형 간염 핵심 항원에 대한 항체에 대한 음성 결과 또는 B형 간염 표면 항체 > 10 IU의 증거 및 C형 간염에 대한 음성. 전염병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료

5개 과목의 4개 코호트가 모집됩니다:

그룹 1: 0주, 4주, 16주, 28주 및 40주에 5명의 피험자에게 우스테키누맙 45mg SC를 투여합니다.

그룹 2: 0주, 4주, 16주, 28주 및 40주에 5명의 피험자에게 우스테키누맙 90mg SC를 투여합니다.

그룹 3: 5명의 피험자에게 0,4주 및 16주에 Ustekinumab 45mg SC를 제공합니다.

그룹 4: 5명의 피험자에게 0, 4 및 16주에 Ustekinumab 90mg SC를 투여합니다.
의약품: 우스테키누맙
다른 이름들:
  • 스텔라라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전성 종점(종합 결과 측정)
기간: 12 개월
  1. 다음을 포함한 모든 부작용의 비율, 빈도 및 심각도: 저혈당 삽화; 주사 반응; 과민 반응; 감염 및 후 백질 뇌병증 증후군의 증거.
  2. 활력 징후, 표준 혈액학 및 화학 검사, 신체 검사.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역학적 종점(종합 결과 측정)
기간: 12 개월
  1. 모든 Interleukin(IL)-12, IL-23, IL-17, Interferon(IFN)-γ 분비 면역 하위 집합의 유세포 분석을 통한 면역 표현형.
  2. 백혈구 하위 집합의 기본 면역 표현형.
  3. 인간 백혈구 항원(HLA) - A, B, C, DR, DP, DQ 유형.
  4. CD8+ 및 CD4+ T 세포에 대한 전체 인슐린 및 항원에 대한 IL-17 및 IFN-γ 분비에 대한 Fluorospot(ELISpot) 분석.
  5. 혈청 사이토카인 IL-17, IFN-γ, IL-12 및 IL-23의 Luminex 평가.
  6. 조절 T 세포 : 이펙터 T 세포 비율
  7. T 헬퍼 세포의 당뇨병 유발 항원 특이적 반응을 결정하기 위한 CD154 기반 검정.
  8. Treg 표현형 및 기능의 후생유전학적 평가.
12 개월
탐색적(복합 결과 측정)
기간: 12 개월
  1. 혼합 식사 내성 검사(MMTT) - 4주, 28주 및 52주에 2시간 C-펩티드 곡선 아래 면적(AUC)을 자극했습니다.
  2. 4주, 16주, 28주, 40주 및 52주에 하루에 체중 kg당 단위로 인슐린 사용.
  3. 4주, 16주, 28주, 40주 및 52주차의 HbA1C 수준.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

협력자

Juvenile Diabetes Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Jan Dutz, MD FRCPC, Professor Department of Dermatology and Skin Science University of British Columbia
  • 연구 책임자: Ashish Marwaha, BMBCh PhD, University of British Columbia
  • 연구 책임자: Annika Sun, MSc, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H14-00939

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