危重患者负荷剂量粘菌素的疗效和死亡率
2018年3月12日 更新者：Hospital Barros Luco Trudeau
负荷剂量粘菌素对危重患者的临床和微生物学疗效及死亡率
研究假设是，与没有负荷剂量的方案相比，静脉注射负荷剂量的粘菌素（600 万国际单位）与更高的临床和微生物学疗效相关，并降低了感染多重耐药革兰氏阴性杆菌的危重患者的死亡率.
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、随机、对照研究，旨在评估一项方案，该方案使用和不使用 600 万国际单位的粘菌素负荷剂量，随后每 8 小时静脉注射 300 万国际单位的维持剂量。
该研究应在智利的 3 家医院进行，研究对象为出现多药革兰氏阴性菌感染并需要用粘菌素治疗至少 48 小时的危重患者。
该研究的目的是：评估临床和微生物反应，以及死亡率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Puerto Montt、智利、5507798
- 招聘中
- Hospital De Puerto Montt
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接触：
- Loreto Rojas, PhD
- 电话号码：+56968479281
- 邮箱：rojasloreto@gmail.com
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接触：
- Susana Hernandez, Pharm
- 电话号码：+56976373749
- 邮箱：shernandez@ssdr.gob.cl
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-
Region Metropolitana
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Santiago、Region Metropolitana、智利、8900085
- 招聘中
- Hospital Barros Luco Trudeau
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接触：
- Loreto Rojas, MD
- 电话号码：56-9-68479281
- 邮箱：rojasloreto@gmail.com
-
接触：
- Ruth Rosales, PharmD
- 电话号码：56-9-9093184
- 邮箱：ruth.rosales@vtr.net
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副研究员：
- Ruth Rosales, PharmD
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副研究员：
- Alexis Castro, PharmD
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副研究员：
- Ronald Pauramani, MD
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首席研究员：
- Loreto Rojas, MD, PhD
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副研究员：
- Jorge Silva, MD
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副研究员：
- Sheyla Jimenez, MD
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副研究员：
- Sofía Palma, MD
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副研究员：
- Carlos Beltrán, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在重症监护病房住院的病人
- 感染多重耐药革兰氏阴性菌的患者仅对粘菌素敏感
- 感染源：血液、呼吸道、腹腔内或尿路
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者
- 有粘菌素过敏史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：粘菌素负荷剂量
患者将接受负荷剂量的粘菌素（600 万国际单位），然后每 8 小时静脉注射 300 万国际单位的粘菌素维持剂量
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一只手臂将接受负荷剂量的粘菌素（600 万国际单位）和每 8 小时 300 万的维持剂量。
另一只手臂将每 8 小时接受 300 万国际单位的维持剂量。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：没有负荷剂量的粘菌素
患者每 8 小时将接受 300 万国际单位的粘菌素静脉注射
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一只手臂将接受负荷剂量的粘菌素（600 万国际单位）和每 8 小时 300 万的维持剂量。
另一只手臂将每 8 小时接受 300 万国际单位的维持剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对治疗有临床反应的患者百分比
大体时间：最多 1 周
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缓解或减少感染的临床症状
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最多 1 周
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有微生物反应的患者百分比
大体时间：最多 1 周
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在之前获得阳性培养物的同一地点进行阴性培养
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最多 1 周
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死亡
大体时间：在重症监护室期间
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他们在重症监护室住院期间的死亡率，预计平均为 4 周
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在重症监护室期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Loreto Rojas, MD, PhD、Hospital Barros Luco Trudeau
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月16日
首次发布 (估计)
2014年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月12日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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