Kolistiiniannoksen teho ja kuolleisuus kriittisillä sairailla potilailla
maanantai 12. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Hospital Barros Luco Trudeau
Kolistiiniannoksen kliininen ja mikrobiologinen tehokkuus ja kuolleisuus kriittisillä sairailla potilailla
Tutkimuksen hypoteesi on, että suonensisäisen kolistiinin kyllästysannos (6 miljoonaa kansainvälistä yksikköä) liittyy suurempaan kliiniseen ja mikrobiologiseen tehokkuuteen ja useille lääkkeille resistenttien gramnegatiivisten basillien infektoimien kriittisesti sairaiden potilaiden kuolleisuuteen verrattuna järjestelmään ilman kyllästysannosta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida järjestelmää 6 miljoonan kansainvälisen kolistiiniyksikön kyllästysannoksen kanssa ja ilman, jota seuraa 3 miljoonan kansainvälisen yksikön ylläpitoannos 8 tunnin välein suonensisäisesti.
Tutkimus tulisi suorittaa kolmessa sairaalassa Chilessä kriittisillä potilailla, joilla on usean lääkkeen gramnegatiivisten bakteerien aiheuttama infektio ja jotka vaativat kolistiinihoitoa vähintään 48 tunnin ajan.
Tutkimuksen tavoitteet ovat: arvioida kliinistä ja mikrobiologista vastetta sekä kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Puerto Montt, Chile, 5507798
- Rekrytointi
- Hospital De Puerto Montt
-
Ottaa yhteyttä:
- Loreto Rojas, PhD
- Puhelinnumero: +56968479281
- Sähköposti: rojasloreto@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Susana Hernandez, Pharm
- Puhelinnumero: +56976373749
- Sähköposti: shernandez@ssdr.gob.cl
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8900085
- Rekrytointi
- Hospital Barros Luco Trudeau
-
Ottaa yhteyttä:
- Loreto Rojas, MD
- Puhelinnumero: 56-9-68479281
- Sähköposti: rojasloreto@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruth Rosales, PharmD
- Puhelinnumero: 56-9-9093184
- Sähköposti: ruth.rosales@vtr.net
-
Alatutkija:
- Ruth Rosales, PharmD
-
Alatutkija:
- Alexis Castro, PharmD
-
Alatutkija:
- Ronald Pauramani, MD
-
Päätutkija:
- Loreto Rojas, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jorge Silva, MD
-
Alatutkija:
- Sheyla Jimenez, MD
-
Alatutkija:
- Sofía Palma, MD
-
Alatutkija:
- Carlos Beltrán, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas sairaalahoidossa tehohoidon yksiköissä
- potilas, joka on useille lääkkeille resistenttien gramnegatiivisten bakteerien infektoitunut ja joka on herkkä vain kolistiinille
- infektion lähde: veri, hengitystie, vatsansisäinen tai virtsatie
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville potilaille
- potilas, jolla on ollut yliherkkyys kolistiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kolistiinin latausannos
Potilaat saavat kyllästysannoksen kolistiinia (6 miljoonaa kansainvälistä yksikköä), jota seuraa ylläpitoannos 3 miljoonaa kansainvälistä yksikköä kolistiinia joka 8. tunti laskimoon.
|
Yksi käsivarsi saa kyllästysannoksen kolistiinia (6 miljoonaa kansainvälistä yksikköä) ja ylläpitoannos 3 miljoonaa 8 tunnin välein.
Toinen käsi saa ylläpitoannoksen 3 miljoonaa kansainvälistä yksikköä 8 tunnin välein.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ilman kolistiiniannosta
Potilaat saavat 3 miljoonaa kansainvälistä yksikköä kolistiinia suonensisäisesti 8 tunnin välein
|
Yksi käsivarsi saa kyllästysannoksen kolistiinia (6 miljoonaa kansainvälistä yksikköä) ja ylläpitoannos 3 miljoonaa 8 tunnin välein.
Toinen käsi saa ylläpitoannoksen 3 miljoonaa kansainvälistä yksikköä 8 tunnin välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste hoitoon
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
infektion kliinisten merkkien remissio tai väheneminen
|
jopa 1 viikko
|
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on mikrobiologinen vaste
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
negatiivinen viljelmä samassa paikassa, josta positiivinen viljelmä saatiin aiemmin
|
jopa 1 viikko
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: teho-osastolla oleskelunsa aikana
|
kuolleisuus teho-osastolla olonsa aikana, oletettu keskimäärin 4 viikkoa
|
teho-osastolla oleskelunsa aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Loreto Rojas, MD, PhD, Hospital Barros Luco Trudeau
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SA13I20317
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .