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Wirksamkeit und Mortalität einer Ladedosis von Colistin bei kritisch kranken Patienten

12. März 2018 aktualisiert von: Hospital Barros Luco Trudeau

Klinische und mikrobiologische Wirksamkeit und Mortalität einer Ladedosis von Colistin bei kritisch kranken Patienten

Die Studienhypothese lautet, dass die Aufsättigungsdosis von intravenösem Colistin (6 Millionen internationale Einheiten) im Vergleich zu einem Schema ohne Aufsättigungsdosis mit einer größeren klinischen und mikrobiologischen Wirksamkeit und einer geringeren Sterblichkeit kritisch kranker Patienten verbunden ist, die mit multiresistenten gramnegativen Bazillen infiziert sind .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung eines Schemas mit und ohne Initialdosis von 6 Millionen Internationalen Einheiten Colistin, gefolgt von einer intravenösen Erhaltungsdosis von 3 Millionen Internationalen Einheiten alle 8 Stunden. Die Studie sollte in 3 Krankenhäusern in Chile bei kritischen Patienten durchgeführt werden, die eine Infektion durch gramnegative Bakterien mit mehreren Arzneimitteln aufweisen und mindestens 48 Stunden lang mit Colistin behandelt werden müssen. Die Ziele der Studie sind: Bewertung des klinischen und mikrobiologischen Ansprechens und der Sterblichkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Chile
      • Puerto Montt, Chile, 5507798
        • Rekrutierung
        • Hospital De Puerto Montt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8900085
        • Rekrutierung
        • Hospital Barros Luco Trudeau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ruth Rosales, PharmD
        • Unterermittler:
          • Alexis Castro, PharmD
        • Unterermittler:
          • Ronald Pauramani, MD
        • Hauptermittler:
          • Loreto Rojas, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jorge Silva, MD
        • Unterermittler:
          • Sheyla Jimenez, MD
        • Unterermittler:
          • Sofía Palma, MD
        • Unterermittler:
          • Carlos Beltrán, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf Intensivstationen stationär aufgenommen wurden
  • Patient, der mit multiresistenten gramnegativen Bakterien infiziert ist, die nur für Colistin empfindlich sind
  • Infektionsquelle: Blut, Atemwege, intraabdominal oder urinausscheidend

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Colistin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ladedosis von Colistin
Die Patienten erhalten eine Aufsättigungsdosis Colistin (6 Millionen internationale Einheiten), gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 3 Millionen internationalen Einheiten Colistin alle 8 Stunden intravenös
Arzneimittel: Colistin
Ein Arm erhält eine Aufsättigungsdosis Colistin (6 Millionen internationale Einheiten) und eine Erhaltungsdosis von 3 Millionen alle 8 Stunden. Der andere Arm erhält alle 8 Stunden eine Erhaltungsdosis von 3 Millionen Internationalen Einheiten.
Andere Namen:
  • Colistimethat-Natrium
  • Polymyxin e
ACTIVE_COMPARATOR: ohne Aufsättigungsdosis von Colistin
Die Patienten erhalten alle 8 Stunden 3 Millionen Internationale Einheiten Colistin intravenös
Arzneimittel: Colistin
Ein Arm erhält eine Aufsättigungsdosis Colistin (6 Millionen internationale Einheiten) und eine Erhaltungsdosis von 3 Millionen alle 8 Stunden. Der andere Arm erhält alle 8 Stunden eine Erhaltungsdosis von 3 Millionen Internationalen Einheiten.
Andere Namen:
  • Colistimethat-Natrium
  • Polymyxin e

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit klinischem Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: bis 1 Woche
Remission oder Verringerung der klinischen Anzeichen einer Infektion
bis 1 Woche
Prozentsatz der Patienten mit mikrobiologischem Ansprechen
Zeitfenster: bis 1 Woche
negative Kultur an derselben Stelle, an der zuvor die positive Kultur gewonnen wurde
bis 1 Woche
Mortalität
Zeitfenster: während ihres Aufenthaltes auf der Intensivstation
die Sterblichkeit während ihres Aufenthaltes auf der Intensivstation, ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen
während ihres Aufenthaltes auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Barros Luco Trudeau

Mitarbeiter

Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Loreto Rojas, MD, PhD, Hospital Barros Luco Trudeau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SA13I20317

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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