Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a mortalita nasycovací dávky kolistinu u kriticky nemocných pacientů

12. března 2018 aktualizováno: Hospital Barros Luco Trudeau

Klinická a mikrobiologická účinnost a mortalita nasycovací dávky kolistinu u kriticky nemocných pacientů

Hypotézou studie je, že nárazová dávka intravenózního kolistinu (6 milionů mezinárodních jednotek) je spojena s vyšší klinickou a mikrobiologickou účinností a sníženou mortalitou kriticky nemocných pacientů infikovaných multirezistentními gramnegativními bacily ve srovnání se schématem bez nárazové dávky. .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou studii k vyhodnocení schématu s nasycovací dávkou 6 milionů mezinárodních jednotek kolistinu a bez ní, po níž následuje udržovací dávka 3 miliony mezinárodních jednotek každých 8 hodin intravenózně. Studie by měla být provedena ve 3 nemocnicích v Chile u kriticky nemocných pacientů s infekcí multidrogovou gramnegativní bakterií a vyžadujících léčbu kolistinem po dobu alespoň 48 hodin. Cíle studie jsou: vyhodnotit klinickou a mikrobiologickou odpověď a mortalitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chile
      • Puerto Montt, Chile, 5507798
        • Nábor
        • Hospital De Puerto Montt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8900085
        • Nábor
        • Hospital Barros Luco Trudeau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ruth Rosales, PharmD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexis Castro, PharmD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ronald Pauramani, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Loreto Rojas, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jorge Silva, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sheyla Jimenez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sofía Palma, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlos Beltrán, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient hospitalizován na jednotkách intenzivní péče
  • pacient infikovaný multirezistentními gramnegativními bakteriemi citlivými pouze na kolistin
  • zdroj infekce: krev, dýchací cesty, intraabdominální nebo močové cesty

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící pacientky
  • pacient s anamnézou přecitlivělosti na kolistin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: nasycovací dávka kolistinu
Pacienti dostanou nárazovou dávku kolistinu (6 milionů mezinárodních jednotek) následovanou udržovací dávkou 3 miliony mezinárodních jednotek kolistinu každých 8 hodin intravenózně.
Lék: kolistin
Jedna paže dostane nárazovou dávku kolistinu (6 milionů mezinárodních jednotek) a udržovací dávku 3 miliony každých 8 hodin. Druhé rameno dostane každých 8 hodin udržovací dávku 3 miliony mezinárodních jednotek.
Ostatní jména:
  • kolistimethát sodný
  • polymyxin e
ACTIVE_COMPARATOR: bez nasycovací dávky kolistinu
Pacienti dostanou 3 miliony mezinárodních jednotek kolistinu každých 8 hodin intravenózně
Lék: kolistin
Jedna paže dostane nárazovou dávku kolistinu (6 milionů mezinárodních jednotek) a udržovací dávku 3 miliony každých 8 hodin. Druhé rameno dostane každých 8 hodin udržovací dávku 3 miliony mezinárodních jednotek.
Ostatní jména:
  • kolistimethát sodný
  • polymyxin e

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s klinickou odpovědí na léčbu
Časové okno: do 1 týdne
remise nebo snížení klinických příznaků infekce
do 1 týdne
procento pacientů s mikrobiologickou odpovědí
Časové okno: do 1 týdne
negativní kultura na stejném místě, kde byla předtím získána pozitivní kultura
do 1 týdne
úmrtnost
Časové okno: během pobytu na jednotce intenzivní péče
úmrtnost během pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 4 týdny
během pobytu na jednotce intenzivní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Barros Luco Trudeau

Spolupracovníci

Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loreto Rojas, MD, PhD, Hospital Barros Luco Trudeau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SA13I20317

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gramnegativní bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit