Eficacia y mortalidad de una dosis de carga de colistina en pacientes críticos
12 de marzo de 2018 actualizado por: Hospital Barros Luco Trudeau
Eficacia clínica y microbiológica y mortalidad de una dosis de carga de colistina en pacientes críticos
La hipótesis del estudio es que la dosis de carga de colistina intravenosa (6 millones de unidades internacionales) se asocia con mayor eficacia clínica y microbiológica, y menor mortalidad de pacientes críticos infectados por bacilos gramnegativos multirresistentes, en comparación con un esquema sin dosis de carga .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar un esquema con y sin dosis de carga de 6 millones de unidades internacionales de colistina, seguida de una dosis de mantenimiento de 3 millones de unidades internacionales cada 8 horas por vía intravenosa.
El estudio debe realizarse en 3 hospitales de Chile, en pacientes críticos que presenten infección por bacterias Gram negativas multidrogas y que requieran ser tratados con colistina durante al menos 48 horas.
Los objetivos del estudio son: evaluar la respuesta clínica, microbiológica y la mortalidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Puerto Montt, Chile, 5507798
- Reclutamiento
- Hospital De Puerto Montt
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Contacto:
- Loreto Rojas, PhD
- Número de teléfono: +56968479281
- Correo electrónico: rojasloreto@gmail.com
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Contacto:
- Susana Hernandez, Pharm
- Número de teléfono: +56976373749
- Correo electrónico: shernandez@ssdr.gob.cl
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8900085
- Reclutamiento
- Hospital Barros Luco Trudeau
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Contacto:
- Loreto Rojas, MD
- Número de teléfono: 56-9-68479281
- Correo electrónico: rojasloreto@gmail.com
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Contacto:
- Ruth Rosales, PharmD
- Número de teléfono: 56-9-9093184
- Correo electrónico: ruth.rosales@vtr.net
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Sub-Investigador:
- Ruth Rosales, PharmD
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Sub-Investigador:
- Alexis Castro, PharmD
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Sub-Investigador:
- Ronald Pauramani, MD
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Investigador principal:
- Loreto Rojas, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Jorge Silva, MD
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Sub-Investigador:
- Sheyla Jimenez, MD
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Sub-Investigador:
- Sofía Palma, MD
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Sub-Investigador:
- Carlos Beltrán, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente hospitalizado en unidades de cuidados críticos
- paciente infectado por bacterias Gram negativas multirresistentes susceptibles solo a la colistina
- fuente de infección: sanguínea, respiratoria, intraabdominal o urinaria
Criterio de exclusión:
- pacientes embarazadas o lactantes
- paciente con antecedentes de hipersensibilidad a la colistina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: dosis de carga de colistina
Los pacientes recibirán una dosis de carga de colistina (6 millones de unidades internacionales) seguida de una dosis de mantenimiento de 3 millones de unidades internacionales de colistina cada 8 horas por vía intravenosa.
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Un brazo recibirá una dosis de carga de colistina (6 millones de unidades internacionales) y una dosis de mantenimiento de 3 millones cada 8 horas.
El otro brazo recibirá una dosis de mantenimiento de 3 millones de unidades internacionales cada 8 horas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: sin dosis de carga de colistina
Los pacientes recibirán 3 millones de unidades internacionales de colistina cada 8 horas por vía intravenosa
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Un brazo recibirá una dosis de carga de colistina (6 millones de unidades internacionales) y una dosis de mantenimiento de 3 millones cada 8 horas.
El otro brazo recibirá una dosis de mantenimiento de 3 millones de unidades internacionales cada 8 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con respuesta clínica al tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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remisión o reducción de los signos clínicos de infección
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hasta 1 semana
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porcentaje de pacientes con respuesta microbiológica
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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cultivo negativo en el mismo sitio donde se obtuvo antes el cultivo positivo
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hasta 1 semana
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mortalidad
Periodo de tiempo: durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos
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la mortalidad durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 4 semanas
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durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loreto Rojas, MD, PhD, Hospital Barros Luco Trudeau
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SA13I20317
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .