Efficacité et mortalité d'une dose de charge de colistine chez les patients gravement malades
12 mars 2018 mis à jour par: Hospital Barros Luco Trudeau
Efficacité clinique et microbiologique et mortalité d'une dose de charge de colistine chez des patients gravement malades
L'hypothèse de l'étude est que la dose de charge de colistine intraveineuse (6 millions d'unités internationales) est associée à une plus grande efficacité clinique et microbiologique, et à une mortalité réduite des patients gravement malades infectés par des bacilles à Gram négatif multirésistants, par rapport à un schéma sans dose de charge. .
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée pour évaluer un schéma avec et sans une dose de charge de 6 millions d'unités internationales de colistine, suivie d'une dose d'entretien de 3 millions d'unités internationales toutes les 8 heures par voie intraveineuse.
L'étude devrait être menée dans 3 hôpitaux au Chili, chez des patients en état critique présentant une infection par des bactéries Gram-négatives multidrogues et nécessitant d'être traités par colistine pendant au moins 48 heures.
Les objectifs de l'étude sont : d'évaluer la réponse clinique et microbiologique, et la mortalité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Puerto Montt, Chili, 5507798
- Recrutement
- Hospital De Puerto Montt
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Contact:
- Loreto Rojas, PhD
- Numéro de téléphone: +56968479281
- E-mail: rojasloreto@gmail.com
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Contact:
- Susana Hernandez, Pharm
- Numéro de téléphone: +56976373749
- E-mail: shernandez@ssdr.gob.cl
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8900085
- Recrutement
- Hospital Barros Luco Trudeau
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Contact:
- Loreto Rojas, MD
- Numéro de téléphone: 56-9-68479281
- E-mail: rojasloreto@gmail.com
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Contact:
- Ruth Rosales, PharmD
- Numéro de téléphone: 56-9-9093184
- E-mail: ruth.rosales@vtr.net
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Sous-enquêteur:
- Ruth Rosales, PharmD
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Sous-enquêteur:
- Alexis Castro, PharmD
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Sous-enquêteur:
- Ronald Pauramani, MD
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Chercheur principal:
- Loreto Rojas, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jorge Silva, MD
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Sous-enquêteur:
- Sheyla Jimenez, MD
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Sous-enquêteur:
- Sofía Palma, MD
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Sous-enquêteur:
- Carlos Beltrán, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient hospitalisé en unité de soins intensifs
- patient infecté par des bactéries Gram négatives multirésistantes sensibles uniquement à la colistine
- source d'infection : sanguine, respiratoire, intra-abdominale ou urinaire
Critère d'exclusion:
- patientes enceintes ou allaitantes
- patient ayant des antécédents d'hypersensibilité à la colistine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: dose de charge de colistine
Les patients recevront une dose de charge de colistine (6 millions d'unités internationales) suivie d'une dose d'entretien de 3 millions d'unités internationales de colistine toutes les 8 heures par voie intraveineuse
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Un bras recevra une dose de charge de colistine (6 millions d'unités internationales), et une dose d'entretien de 3 millions toutes les 8 heures.
L'autre bras recevra une dose d'entretien de 3 millions d'unités internationales toutes les 8 heures.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: sans dose de charge de colistine
Les patients recevront 3 millions d'unités internationales de colistine toutes les 8 heures par voie intraveineuse
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Un bras recevra une dose de charge de colistine (6 millions d'unités internationales), et une dose d'entretien de 3 millions toutes les 8 heures.
L'autre bras recevra une dose d'entretien de 3 millions d'unités internationales toutes les 8 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients ayant une réponse clinique au traitement
Délai: jusqu'à 1 semaine
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rémission ou réduction des signes cliniques d'infection
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jusqu'à 1 semaine
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pourcentage de patients présentant une réponse microbiologique
Délai: jusqu'à 1 semaine
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culture négative sur le même site où la culture positive a été obtenue avant
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jusqu'à 1 semaine
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mortalité
Délai: pendant leur séjour aux soins intensifs
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la mortalité pendant leur séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 4 semaines
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pendant leur séjour aux soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Loreto Rojas, MD, PhD, Hospital Barros Luco Trudeau
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2014
Première publication (ESTIMATION)
21 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SA13I20317
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .