Eficácia e Mortalidade de uma Dose de Ataque de Colistina em Pacientes Críticos
12 de março de 2018 atualizado por: Hospital Barros Luco Trudeau
Eficácia Clínica e Microbiológica e Mortalidade de uma Dose de Ataque de Colistina em Pacientes Críticos
A hipótese do estudo é que a dose de ataque de colistina intravenosa (6 milhões de unidades internacionais) está associada a maior eficácia clínica e microbiológica e redução da mortalidade de pacientes críticos infectados por bacilos Gram-negativos multirresistentes, em comparação com um esquema sem dose de ataque .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar um esquema com e sem dose de ataque de 6 milhões de unidades internacionais de colistina, seguida de dose de manutenção de 3 milhões de unidades internacionais a cada 8 horas por via intravenosa.
O estudo deve ser realizado em 3 hospitais no Chile, em pacientes críticos que apresentam infecção por bactérias gram-negativas multidrogas e necessitam ser tratados com colistina por pelo menos 48 horas.
Os objetivos do estudo são: avaliar a resposta clínica e microbiológica e a mortalidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Puerto Montt, Chile, 5507798
- Recrutamento
- Hospital De Puerto Montt
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Contato:
- Loreto Rojas, PhD
- Número de telefone: +56968479281
- E-mail: rojasloreto@gmail.com
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Contato:
- Susana Hernandez, Pharm
- Número de telefone: +56976373749
- E-mail: shernandez@ssdr.gob.cl
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8900085
- Recrutamento
- Hospital Barros Luco Trudeau
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Contato:
- Loreto Rojas, MD
- Número de telefone: 56-9-68479281
- E-mail: rojasloreto@gmail.com
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Contato:
- Ruth Rosales, PharmD
- Número de telefone: 56-9-9093184
- E-mail: ruth.rosales@vtr.net
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Subinvestigador:
- Ruth Rosales, PharmD
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Subinvestigador:
- Alexis Castro, PharmD
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Subinvestigador:
- Ronald Pauramani, MD
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Investigador principal:
- Loreto Rojas, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Jorge Silva, MD
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Subinvestigador:
- Sheyla Jimenez, MD
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Subinvestigador:
- Sofía Palma, MD
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Subinvestigador:
- Carlos Beltrán, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente internado em unidade de terapia intensiva
- paciente infectado por bactérias Gram negativas multirresistentes, susceptíveis apenas à colistina
- fonte de infecção: sanguínea, respiratória, intra-abdominal ou urinária
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas ou amamentando
- paciente com história de hipersensibilidade à colistina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: dose de ataque de colistina
Os pacientes receberão uma dose de ataque de colistina (6 milhões de unidades internacionais) seguida de uma dose de manutenção de 3 milhões de unidades internacionais de colistina a cada 8 horas por via intravenosa
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Um braço receberá uma dose de ataque de colistina (6 milhões de unidades internacionais) e uma dose de manutenção de 3 milhões a cada 8 horas.
O outro braço receberá uma dose de manutenção de 3 milhões de unidades internacionais a cada 8 horas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: sem dose de ataque de colistina
Os pacientes receberão 3 milhões de unidades internacionais de colistina a cada 8 horas por via intravenosa
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Um braço receberá uma dose de ataque de colistina (6 milhões de unidades internacionais) e uma dose de manutenção de 3 milhões a cada 8 horas.
O outro braço receberá uma dose de manutenção de 3 milhões de unidades internacionais a cada 8 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com resposta clínica ao tratamento
Prazo: até 1 semana
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remissão ou redução dos sinais clínicos de infecção
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até 1 semana
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porcentagem de pacientes com resposta microbiológica
Prazo: até 1 semana
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cultura negativa no mesmo local onde a cultura positiva foi obtida antes
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até 1 semana
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mortalidade
Prazo: durante a permanência na unidade de terapia intensiva
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a mortalidade durante a permanência na unidade de terapia intensiva, uma média esperada de 4 semanas
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durante a permanência na unidade de terapia intensiva
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loreto Rojas, MD, PhD, Hospital Barros Luco Trudeau
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SA13I20317
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