重症患者におけるコリスチンの負荷用量の有効性と死亡率
2018年3月12日 更新者：Hospital Barros Luco Trudeau
重症患者におけるコリスチンの負荷用量の臨床的および微生物学的有効性と死亡率
研究の仮説は、静脈内コリスチンの負荷用量 (600 万国際単位) は、負荷用量のないスキームと比較して、より大きな臨床的および微生物学的有効性と、多剤耐性グラム陰性菌に感染した重症患者の死亡率の減少と関連しているというものです。 .
調査の概要
詳細な説明
これは、コリスチンの負荷用量 600 万国際単位の有無にかかわらず、その後 8 時間ごとに 300 万国際単位の維持用量を静脈内投与するスキームを評価するための前向き多施設ランダム化比較試験です。
この研究は、チリの 3 つの病院で、多剤耐性グラム陰性菌による感染症を呈し、少なくとも 48 時間コリスチンによる治療を必要とする重度の患者を対象に実施する必要があります。
この研究の目的は、臨床的および微生物学的反応、および死亡率を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Loreto Rojas, MD
- 電話番号：56-9-68479281
- メール：rojasloreto@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ruth Rosales, PharmD
- 電話番号：56-9-95093184
- メール：ruth.rosales@vtr.net
研究場所
-
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Puerto Montt、チリ、5507798
- 募集
- Hospital De Puerto Montt
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コンタクト：
- Loreto Rojas, PhD
- 電話番号：+56968479281
- メール：rojasloreto@gmail.com
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コンタクト：
- Susana Hernandez, Pharm
- 電話番号：+56976373749
- メール：shernandez@ssdr.gob.cl
-
-
Region Metropolitana
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Santiago、Region Metropolitana、チリ、8900085
- 募集
- Hospital Barros Luco Trudeau
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コンタクト：
- Loreto Rojas, MD
- 電話番号：56-9-68479281
- メール：rojasloreto@gmail.com
-
コンタクト：
- Ruth Rosales, PharmD
- 電話番号：56-9-9093184
- メール：ruth.rosales@vtr.net
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副調査官：
- Ruth Rosales, PharmD
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副調査官：
- Alexis Castro, PharmD
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副調査官：
- Ronald Pauramani, MD
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主任研究者：
- Loreto Rojas, MD, PhD
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副調査官：
- Jorge Silva, MD
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副調査官：
- Sheyla Jimenez, MD
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副調査官：
- Sofía Palma, MD
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副調査官：
- Carlos Beltrán, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 集中治療室に入院している患者
- コリスチンのみに感受性の多剤耐性グラム陰性菌に感染した患者
- 感染源: 血液、呼吸器、腹腔内または尿
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- コリスチンに対する過敏症の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コリスチンの負荷量
患者は、コリスチンの負荷用量（600万国際単位）を受け取り、その後、8時間ごとに静脈内に300万国際単位の維持用量のコリスチンを投与します。
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一方の腕には、コリスチンの初回投与量 (600 万国際単位) と、8 時間ごとに 300 万の維持量が投与されます。
もう一方のアームは、8 時間ごとに 300 万国際単位の維持量を受け取ります。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コリスチンの投与量を負荷せずに
患者は 8 時間ごとに 300 万国際単位のコリスチンを静脈内投与されます
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一方の腕には、コリスチンの初回投与量 (600 万国際単位) と、8 時間ごとに 300 万の維持量が投与されます。
もう一方のアームは、8 時間ごとに 300 万国際単位の維持量を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する臨床反応を示した患者の割合
時間枠：1週間まで
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感染症の臨床徴候の寛解または減少
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1週間まで
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微生物学的反応を示した患者の割合
時間枠：1週間まで
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前に陽性培養が得られた同じ部位での陰性培養
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1週間まで
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死亡
時間枠：集中治療室に滞在中
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集中治療室滞在中の死亡率、予想平均4週間
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集中治療室に滞在中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Loreto Rojas, MD, PhD、Hospital Barros Luco Trudeau
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月12日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。