Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e mortalità di una dose di carico di colistina in pazienti con malattie critiche

12 marzo 2018 aggiornato da: Hospital Barros Luco Trudeau

Efficacia clinica e microbiologica e mortalità di una dose di carico di colistina in pazienti critici

L'ipotesi di studio è che la dose di carico di colistina per via endovenosa (6 milioni di unità internazionali) sia associata a una maggiore efficacia clinica e microbiologica e a una ridotta mortalità dei pazienti critici infettati da bacilli Gram-negativi multifarmacoresistenti, rispetto a uno schema senza dose di carico .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato per valutare uno schema con e senza una dose di carico di 6 milioni di unità internazionali di colistina, seguita da una dose di mantenimento di 3 milioni di unità internazionali ogni 8 ore per via endovenosa. Lo studio dovrebbe essere condotto in 3 ospedali in Cile, in pazienti critici che presentano infezione da batteri Gram-negativi multifarmaco e che richiedono un trattamento con colistina per almeno 48 ore. Gli obiettivi dello studio sono: valutare la risposta clinica e microbiologica e la mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Puerto Montt, Chile, 5507798
        • Reclutamento
        • Hospital De Puerto Montt
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8900085
        • Reclutamento
        • Hospital Barros Luco Trudeau
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ruth Rosales, PharmD
        • Sub-investigatore:
          • Alexis Castro, PharmD
        • Sub-investigatore:
          • Ronald Pauramani, MD
        • Investigatore principale:
          • Loreto Rojas, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jorge Silva, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sheyla Jimenez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sofía Palma, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carlos Beltrán, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente ricoverato in unità di terapia intensiva
  • paziente infettato da batteri Gram-negativi multiresistenti, suscettibili solo alla colistina
  • fonte di infezione: ematica, respiratoria, intra addominale o urinaria

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza o allattamento
  • paziente con anamnesi di ipersensibilità alla colistina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: dose di carico di colistina
I pazienti riceveranno una dose di carico di colistina (6 milioni di unità internazionali) seguita da una dose di mantenimento di 3 milioni di unità internazionali di colistina ogni 8 ore per via endovenosa
Droga: colistina
Un braccio riceverà una dose di carico di colistina (6 milioni di unità internazionali) e una dose di mantenimento di 3 milioni ogni 8 ore. L'altro braccio riceverà una dose di mantenimento di 3 milioni di unità internazionali ogni 8 ore.
Altri nomi:
  • colistimetato di sodio
  • polimixina e
ACTIVE_COMPARATORE: senza dose di carico di colistina
I pazienti riceveranno 3 milioni di unità internazionali di colistina ogni 8 ore per via endovenosa
Droga: colistina
Un braccio riceverà una dose di carico di colistina (6 milioni di unità internazionali) e una dose di mantenimento di 3 milioni ogni 8 ore. L'altro braccio riceverà una dose di mantenimento di 3 milioni di unità internazionali ogni 8 ore.
Altri nomi:
  • colistimetato di sodio
  • polimixina e

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta clinica al trattamento
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
remissione o riduzione dei segni clinici di infezione
fino a 1 settimana
percentuale di pazienti con risposta microbiologica
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
coltura negativa nello stesso sito in cui è stata ottenuta la coltura positiva in precedenza
fino a 1 settimana
mortalità
Lasso di tempo: durante la loro permanenza nel reparto di terapia intensiva
la mortalità durante la loro permanenza nell'unità di terapia intensiva, una media prevista di 4 settimane
durante la loro permanenza nel reparto di terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Barros Luco Trudeau

Collaboratori

Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Loreto Rojas, MD, PhD, Hospital Barros Luco Trudeau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SA13I20317

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su colistina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi