Werkzaamheid en mortaliteit van een oplaaddosis colistine bij kritiek zieke patiënten
12 maart 2018 bijgewerkt door: Hospital Barros Luco Trudeau
Klinische en microbiologische werkzaamheid en mortaliteit van een oplaaddosis colistine bij ernstig zieke patiënten
De onderzoekshypothese is dat de oplaaddosis van intraveneuze colistine (6 miljoen internationale eenheden) geassocieerd is met een grotere klinische en microbiologische werkzaamheid en een verminderde mortaliteit van ernstig zieke patiënten die geïnfecteerd zijn met multiresistente Gram-negatieve bacillen, in vergelijking met een schema zonder oplaaddosis. .
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om een schema te evalueren met en zonder een oplaaddosis van 6 miljoen internationale eenheden colistine, gevolgd door een onderhoudsdosis van 3 miljoen internationale eenheden om de 8 uur intraveneus.
De studie moet worden uitgevoerd in 3 ziekenhuizen in Chili, bij kritieke patiënten die een infectie vertonen met multidrug Gram-negatieve bacteriën en die gedurende ten minste 48 uur met colistine moeten worden behandeld.
De doelstellingen van de studie zijn: het evalueren van de klinische en microbiologische respons en mortaliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Puerto Montt, Chili, 5507798
- Werving
- Hospital De Puerto Montt
-
Contact:
- Loreto Rojas, PhD
- Telefoonnummer: +56968479281
- E-mail: rojasloreto@gmail.com
-
Contact:
- Susana Hernandez, Pharm
- Telefoonnummer: +56976373749
- E-mail: shernandez@ssdr.gob.cl
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8900085
- Werving
- Hospital Barros Luco Trudeau
-
Contact:
- Loreto Rojas, MD
- Telefoonnummer: 56-9-68479281
- E-mail: rojasloreto@gmail.com
-
Contact:
- Ruth Rosales, PharmD
- Telefoonnummer: 56-9-9093184
- E-mail: ruth.rosales@vtr.net
-
Onderonderzoeker:
- Ruth Rosales, PharmD
-
Onderonderzoeker:
- Alexis Castro, PharmD
-
Onderonderzoeker:
- Ronald Pauramani, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Loreto Rojas, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jorge Silva, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sheyla Jimenez, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sofía Palma, MD
-
Onderonderzoeker:
- Carlos Beltrán, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt opgenomen in intensive care-afdelingen
- patiënt geïnfecteerd door multiresistente Gram-negatieve bacteriën die alleen gevoelig zijn voor colistine
- bron van infectie: bloed, luchtwegen, intra-abdominaal of urinair
Uitsluitingscriteria:
- zwangere of borstvoeding gevende patiënten
- patiënt met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor colistine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: oplaaddosis colistine
Patiënten krijgen een oplaaddosis colistine (6 miljoen internationale eenheden) gevolgd door een onderhoudsdosis van 3 miljoen internationale eenheden colistine om de 8 uur intraveneus
|
Eén arm krijgt een oplaaddosis colistine (6 miljoen internationale eenheden) en een onderhoudsdosis van 3 miljoen om de 8 uur.
De andere arm krijgt elke 8 uur een onderhoudsdosis van 3 miljoen internationale eenheden.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: zonder oplaaddosis colistine
Patiënten zullen elke 8 uur intraveneus 3 miljoen internationale eenheden colistine krijgen
|
Eén arm krijgt een oplaaddosis colistine (6 miljoen internationale eenheden) en een onderhoudsdosis van 3 miljoen om de 8 uur.
De andere arm krijgt elke 8 uur een onderhoudsdosis van 3 miljoen internationale eenheden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met klinische respons op de behandeling
Tijdsspanne: tot 1 week
|
remissie of vermindering van klinische tekenen van infectie
|
tot 1 week
|
|
percentage patiënten met microbiologische respons
Tijdsspanne: tot 1 week
|
negatieve cultuur op dezelfde plaats waar eerder de positieve cultuur werd verkregen
|
tot 1 week
|
|
sterfte
Tijdsspanne: tijdens hun verblijf op de intensive care
|
de sterfte tijdens hun verblijf op de intensive care, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
tijdens hun verblijf op de intensive care
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Loreto Rojas, MD, PhD, Hospital Barros Luco Trudeau
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SA13I20317
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .