Эффективность и смертность ударной дозы колистина у пациентов в критическом состоянии
12 марта 2018 г. обновлено: Hospital Barros Luco Trudeau
Клиническая и микробиологическая эффективность и смертность ударной дозы колистина у пациентов в критическом состоянии
Гипотеза исследования заключается в том, что нагрузочная доза внутривенного введения колистина (6 млн международных единиц) связана с большей клинической и микробиологической эффективностью, а также снижением смертности пациентов в критическом состоянии, инфицированных полирезистентными грамотрицательными бациллами, по сравнению со схемой без нагрузочной дозы. .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки схемы с нагрузочной дозой 6 миллионов международных единиц колистина и без нее с последующим внутривенным введением поддерживающей дозы 3 миллиона международных единиц каждые 8 часов.
Исследование должно быть проведено в 3 больницах Чили у пациентов в критическом состоянии с инфекцией, вызванной множественными лекарственными грамотрицательными бактериями, которым требуется лечение колистином в течение не менее 48 часов.
Задачи исследования: оценить клинико-микробиологический ответ и смертность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Puerto Montt, Чили, 5507798
- Рекрутинг
- Hospital De Puerto Montt
-
Контакт:
- Loreto Rojas, PhD
- Номер телефона: +56968479281
- Электронная почта: rojasloreto@gmail.com
-
Контакт:
- Susana Hernandez, Pharm
- Номер телефона: +56976373749
- Электронная почта: shernandez@ssdr.gob.cl
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Чили, 8900085
- Рекрутинг
- Hospital Barros Luco Trudeau
-
Контакт:
- Loreto Rojas, MD
- Номер телефона: 56-9-68479281
- Электронная почта: rojasloreto@gmail.com
-
Контакт:
- Ruth Rosales, PharmD
- Номер телефона: 56-9-9093184
- Электронная почта: ruth.rosales@vtr.net
-
Младший исследователь:
- Ruth Rosales, PharmD
-
Младший исследователь:
- Alexis Castro, PharmD
-
Младший исследователь:
- Ronald Pauramani, MD
-
Главный следователь:
- Loreto Rojas, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Jorge Silva, MD
-
Младший исследователь:
- Sheyla Jimenez, MD
-
Младший исследователь:
- Sofía Palma, MD
-
Младший исследователь:
- Carlos Beltrán, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент госпитализирован в отделения интенсивной терапии
- пациент инфицирован полирезистентными грамотрицательными бактериями, чувствительными только к колистину
- Источник инфекции: кровь, дыхательные пути, внутрибрюшная или мочевая
Критерий исключения:
- беременные или кормящие пациенты
- пациент с гиперчувствительностью к колистину в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ударная доза колистина
Пациенты будут получать нагрузочную дозу колистина (6 миллионов международных единиц), а затем поддерживающую дозу в размере 3 миллионов международных единиц колистина каждые 8 часов внутривенно.
|
Одна рука получит нагрузочную дозу колистина (6 миллионов международных единиц) и поддерживающую дозу 3 миллиона каждые 8 часов.
Другая рука будет получать поддерживающую дозу в 3 миллиона международных единиц каждые 8 часов.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: без нагрузочной дозы колистина
Пациенты будут получать 3 миллиона международных единиц колистина каждые 8 часов внутривенно.
|
Одна рука получит нагрузочную дозу колистина (6 миллионов международных единиц) и поддерживающую дозу 3 миллиона каждые 8 часов.
Другая рука будет получать поддерживающую дозу в 3 миллиона международных единиц каждые 8 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с клиническим ответом на лечение
Временное ограничение: до 1 недели
|
ремиссия или уменьшение клинических признаков инфекции
|
до 1 недели
|
|
процент пациентов с микробиологической реакцией
Временное ограничение: до 1 недели
|
отрицательная культура в том же месте, где ранее была получена положительная культура
|
до 1 недели
|
|
смертность
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
смертность во время их пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемая в среднем 4 недели
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Loreto Rojas, MD, PhD, Hospital Barros Luco Trudeau
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SA13I20317
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .