A kolisztin telítő dózisának hatékonysága és mortalitása kritikus betegeknél
2018. március 12. frissítette: Hospital Barros Luco Trudeau
A telítő dózis kolisztin klinikai és mikrobiológiai hatékonysága és mortalitása kritikus állapotú betegeknél
A tanulmány hipotézise az, hogy az intravénás kolisztin telítő dózisa (a nemzetközi egységből 6 millió) nagyobb klinikai és mikrobiológiai hatékonysággal, valamint a többszörösen rezisztens Gram-negatív bacilusokkal fertőzött, kritikus állapotú betegek mortalitásának csökkenésével jár, mint a telítődózis nélküli séma. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat egy 6 millió nemzetközi egységnyi kolisztin telítődózisú és anélküli rendszer értékelésére, amelyet 8 óránként intravénásan 3 millió nemzetközi egység fenntartó dózis követ.
A vizsgálatot 3 chilei kórházban kell elvégezni, olyan kritikus állapotú betegeken, akiknél több gyógyszert tartalmazó Gram-negatív baktériumok okozzák a fertőzést, és legalább 48 órán át kolisztinnel kell kezelni őket.
A vizsgálat céljai: a klinikai és mikrobiológiai válasz, valamint a mortalitás értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Puerto Montt, Chile, 5507798
- Toborzás
- Hospital De Puerto Montt
-
Kapcsolatba lépni:
- Loreto Rojas, PhD
- Telefonszám: +56968479281
- E-mail: rojasloreto@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Susana Hernandez, Pharm
- Telefonszám: +56976373749
- E-mail: shernandez@ssdr.gob.cl
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8900085
- Toborzás
- Hospital Barros Luco Trudeau
-
Kapcsolatba lépni:
- Loreto Rojas, MD
- Telefonszám: 56-9-68479281
- E-mail: rojasloreto@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruth Rosales, PharmD
- Telefonszám: 56-9-9093184
- E-mail: ruth.rosales@vtr.net
-
Alkutató:
- Ruth Rosales, PharmD
-
Alkutató:
- Alexis Castro, PharmD
-
Alkutató:
- Ronald Pauramani, MD
-
Kutatásvezető:
- Loreto Rojas, MD, PhD
-
Alkutató:
- Jorge Silva, MD
-
Alkutató:
- Sheyla Jimenez, MD
-
Alkutató:
- Sofía Palma, MD
-
Alkutató:
- Carlos Beltrán, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beteg kórházba került a kritikus osztályokon
- Több gyógyszerre rezisztens Gram-negatív baktériummal fertőzött beteg, amely csak kolisztinre érzékeny
- fertőzés forrása: vér, légúti, intraabdominális vagy vizelet
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató betegek
- olyan beteg, akinek a kórelőzményében kolisztinnel szembeni túlérzékenység szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: telítő adag kolisztin
A betegek telítő adag kolisztint (6 millió nemzetközi egység), majd 3 millió nemzetközi egység kolisztint kapnak 8 óránként intravénásan.
|
Az egyik kar telítő adag kolisztint (6 millió nemzetközi egység) és 3 milliós fenntartó adagot kap 8 óránként.
A másik kar 8 óránként 3 millió nemzetközi egység fenntartó adagot kap.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: telítő adag kolisztin nélkül
A betegek 8 óránként 3 millió nemzetközi egység kolisztint kapnak intravénásan
|
Az egyik kar telítő adag kolisztint (6 millió nemzetközi egység) és 3 milliós fenntartó adagot kap 8 óránként.
A másik kar 8 óránként 3 millió nemzetközi egység fenntartó adagot kap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésre klinikailag reagáló betegek százalékos aránya
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
a fertőzés klinikai tüneteinek remissziója vagy csökkentése
|
legfeljebb 1 hétig
|
|
a mikrobiológiai választ adó betegek százaléka
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
negatív tenyészet ugyanazon a helyen, ahol a pozitív tenyészetet korábban szereztük
|
legfeljebb 1 hétig
|
|
halálozás
Időkeret: intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt
|
az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatti halálozás, várhatóan átlagosan 4 hét
|
intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Loreto Rojas, MD, PhD, Hospital Barros Luco Trudeau
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SA13I20317
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .