Effekten og dødeligheten av en belastningsdose av Colistin hos kritisk syke pasienter
12. mars 2018 oppdatert av: Hospital Barros Luco Trudeau
Klinisk og mikrobiologisk effekt og dødelighet av en belastningsdose av Colistin hos kritisk syke pasienter
Studiens hypotese er at ladningsdosen av intravenøs colistin (6 millioner internasjonale enheter) er assosiert med større klinisk og mikrobiologisk effekt, og redusert dødelighet av kritisk syke pasienter infisert av multiresistente gramnegative basiller, sammenlignet med et opplegg uten startdose. .
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie for å evaluere et opplegg med og uten en ladningsdose på 6 millioner internasjonale enheter kolistin, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 3 millioner internasjonale enheter hver 8. time intravenøst.
Studien bør utføres på 3 sykehus i Chile, hos kritiske pasienter som presenterer infeksjon med multimedikament gramnegative bakterier og som krever behandling med kolistin i minst 48 timer.
Målene med studien er: å evaluere den kliniske og mikrobiologiske responsen og dødeligheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Puerto Montt, Chile, 5507798
- Rekruttering
- Hospital De Puerto Montt
-
Ta kontakt med:
- Loreto Rojas, PhD
- Telefonnummer: +56968479281
- E-post: rojasloreto@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Susana Hernandez, Pharm
- Telefonnummer: +56976373749
- E-post: shernandez@ssdr.gob.cl
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8900085
- Rekruttering
- Hospital Barros Luco Trudeau
-
Ta kontakt med:
- Loreto Rojas, MD
- Telefonnummer: 56-9-68479281
- E-post: rojasloreto@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ruth Rosales, PharmD
- Telefonnummer: 56-9-9093184
- E-post: ruth.rosales@vtr.net
-
Underetterforsker:
- Ruth Rosales, PharmD
-
Underetterforsker:
- Alexis Castro, PharmD
-
Underetterforsker:
- Ronald Pauramani, MD
-
Hovedetterforsker:
- Loreto Rojas, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Jorge Silva, MD
-
Underetterforsker:
- Sheyla Jimenez, MD
-
Underetterforsker:
- Sofía Palma, MD
-
Underetterforsker:
- Carlos Beltrán, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient innlagt på akuttmottak
- pasient infisert av multilegemiddelresistente gramnegative bakterier som kun er følsomme for kolistin
- kilde til infeksjon: blod, luftveier, intraabdominal eller urin
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende pasienter
- pasient med en historie med overfølsomhet overfor kolistin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ladedose av kolistin
Pasienter vil motta en belastningsdose av colistin (6 millioner internasjonale enheter) etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 3 millioner internasjonale enheter av colistin hver 8. time intravenøst
|
Én arm vil motta en ladningsdose av colistin (6 millioner internasjonale enheter), og en vedlikeholdsdose på 3 millioner hver 8. time.
Den andre armen vil motta en vedlikeholdsdose på 3 millioner internasjonale enheter hver 8. time.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: uten ladningsdose av kolistin
Pasienter vil motta 3 millioner internasjonale enheter av colistin hver 8. time intravenøst
|
Én arm vil motta en ladningsdose av colistin (6 millioner internasjonale enheter), og en vedlikeholdsdose på 3 millioner hver 8. time.
Den andre armen vil motta en vedlikeholdsdose på 3 millioner internasjonale enheter hver 8. time.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med klinisk respons på behandling
Tidsramme: opptil 1 uke
|
remisjon eller reduksjon av kliniske tegn på infeksjon
|
opptil 1 uke
|
|
prosentandel av pasienter med mikrobiologisk respons
Tidsramme: opptil 1 uke
|
negativ kultur på samme sted der den positive kulturen ble oppnådd før
|
opptil 1 uke
|
|
dødelighet
Tidsramme: under oppholdet på intensivavdelingen
|
dødeligheten under oppholdet på intensivavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
under oppholdet på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Loreto Rojas, MD, PhD, Hospital Barros Luco Trudeau
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
21. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SA13I20317
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .