중환자에서 콜리스틴 로딩 용량의 효능 및 사망률
2018년 3월 12일 업데이트: Hospital Barros Luco Trudeau
중환자에서 콜리스틴 로딩 용량의 임상 및 미생물학적 효능 및 사망률
연구 가설은 정맥 내 콜리스틴의 로딩 용량(6백만 국제 단위)이 로딩 용량이 없는 계획에 비해 더 큰 임상 및 미생물학적 효능과 관련이 있고 다제내성 그람음성 간균에 감염된 중환자의 사망률이 감소한다는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
그것은 전향적, 다기관, 무작위, 통제 연구로서 6백만 국제 단위의 콜리스틴 로딩 용량이 있거나 없는 계획을 평가하고 8시간마다 3백만 국제 단위의 유지 용량을 정맥 주사합니다.
이 연구는 칠레의 3개 병원에서 수행되어야 하며, 다제제 그람 음성 박테리아에 의한 감염을 나타내고 적어도 48시간 동안 콜리스틴으로 치료를 받아야 하는 중환자를 대상으로 해야 합니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다: 임상적 및 미생물학적 반응과 사망률을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Loreto Rojas, MD
- 전화번호: 56-9-68479281
- 이메일: rojasloreto@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ruth Rosales, PharmD
- 전화번호: 56-9-95093184
- 이메일: ruth.rosales@vtr.net
연구 장소
-
-
-
Puerto Montt, 칠레, 5507798
- 모병
- Hospital De Puerto Montt
-
연락하다:
- Loreto Rojas, PhD
- 전화번호: +56968479281
- 이메일: rojasloreto@gmail.com
-
연락하다:
- Susana Hernandez, Pharm
- 전화번호: +56976373749
- 이메일: shernandez@ssdr.gob.cl
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 8900085
- 모병
- Hospital Barros Luco Trudeau
-
연락하다:
- Loreto Rojas, MD
- 전화번호: 56-9-68479281
- 이메일: rojasloreto@gmail.com
-
연락하다:
- Ruth Rosales, PharmD
- 전화번호: 56-9-9093184
- 이메일: ruth.rosales@vtr.net
-
부수사관:
- Ruth Rosales, PharmD
-
부수사관:
- Alexis Castro, PharmD
-
부수사관:
- Ronald Pauramani, MD
-
수석 연구원:
- Loreto Rojas, MD, PhD
-
부수사관:
- Jorge Silva, MD
-
부수사관:
- Sheyla Jimenez, MD
-
부수사관:
- Sofía Palma, MD
-
부수사관:
- Carlos Beltrán, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중환자실에 입원한 환자
- 콜리스틴에만 감수성이 있는 다제내성 그람음성균에 감염된 환자
- 감염원: 혈액, 호흡기, 복강 내 또는 비뇨기
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 환자
- 콜리스틴에 과민한 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 콜리스틴 로딩 용량
환자는 콜리스틴 부하 용량(6백만 국제 단위)을 투여받은 후 8시간마다 정맥 주사로 3백만 국제 단위의 콜리스틴 유지 용량을 투여받습니다.
|
한 팔은 콜리스틴 로딩 선량(6백만 국제 단위)과 8시간마다 3백만의 유지 선량을 받게 됩니다.
다른 팔은 8시간마다 300만 국제 단위의 유지 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 콜리스틴 부하 용량 없이
환자는 8시간마다 정맥 주사로 300만 IU의 콜리스틴을 투여받게 됩니다.
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한 팔은 콜리스틴 로딩 선량(6백만 국제 단위)과 8시간마다 3백만의 유지 선량을 받게 됩니다.
다른 팔은 8시간마다 300만 국제 단위의 유지 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료에 대한 임상적 반응을 보인 환자의 비율
기간: 최대 1주일
|
감염의 임상 징후 완화 또는 감소
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최대 1주일
|
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미생물학적 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 최대 1주일
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이전에 양성 배양을 얻은 동일한 위치에서 음성 배양
|
최대 1주일
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인류
기간: 중환자실에 머무는 동안
|
중환자실에 머무는 동안의 사망률, 예상 평균 4주
|
중환자실에 머무는 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Loreto Rojas, MD, PhD, Hospital Barros Luco Trudeau
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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